Нас уже читают
15262
подписчик(ов/a)
Документы, мероприятия
Архив

Аналитические методики и методы контроля

Представляем Вашему вниманию секцию журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», посвященную вопросам контроля и обеспечения качества лекарственных средств.

В настоящее время важнейшей задачей российского здравоохранения является обеспечение фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, в том числе Жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами  и стратегически значимыми ЛС. В 2011 году Правительством Российской Федерации утвержден Перечень стратегически значимых лекарственных средств, который содержит 57 важнейших лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний,  заболеваний сердечно-сосудистой системы, гепатита В и С, болезни Гоше, рассеянного склероза и др. Среди прочих, в перечне имеются такие важнейшие препараты, как иматиниб – представитель нового класса таргетных цитостатиков для терапии хронического миелолейкоза; препараты для высокоэффективной антиретровирусной терапии – ритонавир, эфавиренз, невирапин, а также целый ряд биотехнологических препаратов: пэгинтерферон альфа, эноксапарин натрия, факторы свертывания крови и т.д. Требования к производству, контролю качества и оценке эффективности и безопасности таких препаратов чрезвычайно высоки.

Публикации раздела «Качество: Аналитические методики и методы контроля» преимущественно будут посвящены актуальным вопросам экспертизы стратегически значимых ЛС, а именно разработке аналитических методик с использованием современных методов анализа; подходам к валидации методик, в том числе нестандартных; оценке стабильности лекарственных средств, сравнительной оценке требований различных современных Фармакопей к методам контроля качества. Кроме того, в разделе будут затронуты вопросы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии, вопросы надлежащей производственной практики, подходы и требования к организации лабораторных центров, подготовке к аудитам и их проведению. Очевидно, что в настоящее время в связи с необходимостью перехода на GMP вопросы организации системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии становятся все более актуальными, что определяет важность таких публикаций.

Также раздел будет посвящен вопросам применения современных решений в области аналитического оборудования для контроля качества лекарственных средств, например, сверхэффективной жидкостной хроматографии (UPLC), тандемной хромато-масс-спектрометрии, автоматизации процессов пробоподготовки в фармацевтическом анализе.

 

С уважением, Шохин И.Е., к.фарм.н.

                     Медведев Ю.В., к.фарм.н.

buy cialis in uk online viagra canada london drugs viagra levitra cialis uk adobe flash educational discount where to buy adobe premiere elements where can i buy viagra australia