Нас уже читают
14973
подписчик(ов/a)
Документы, мероприятия
Архив

Аналитические методики и методы контроля

Представляем Вашему вниманию секцию журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», посвященную вопросам контроля и обеспечения качества лекарственных средств.

В настоящее время важнейшей задачей российского здравоохранения является обеспечение фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, в том числе Жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами  и стратегически значимыми ЛС. В 2011 году Правительством Российской Федерации утвержден Перечень стратегически значимых лекарственных средств, который содержит 57 важнейших лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний,  заболеваний сердечно-сосудистой системы, гепатита В и С, болезни Гоше, рассеянного склероза и др. Среди прочих, в перечне имеются такие важнейшие препараты, как иматиниб – представитель нового класса таргетных цитостатиков для терапии хронического миелолейкоза; препараты для высокоэффективной антиретровирусной терапии – ритонавир, эфавиренз, невирапин, а также целый ряд биотехнологических препаратов: пэгинтерферон альфа, эноксапарин натрия, факторы свертывания крови и т.д. Требования к производству, контролю качества и оценке эффективности и безопасности таких препаратов чрезвычайно высоки.

Публикации раздела «Качество: Аналитические методики и методы контроля» преимущественно будут посвящены актуальным вопросам экспертизы стратегически значимых ЛС, а именно разработке аналитических методик с использованием современных методов анализа; подходам к валидации методик, в том числе нестандартных; оценке стабильности лекарственных средств, сравнительной оценке требований различных современных Фармакопей к методам контроля качества. Кроме того, в разделе будут затронуты вопросы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии, вопросы надлежащей производственной практики, подходы и требования к организации лабораторных центров, подготовке к аудитам и их проведению. Очевидно, что в настоящее время в связи с необходимостью перехода на GMP вопросы организации системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии становятся все более актуальными, что определяет важность таких публикаций.

Также раздел будет посвящен вопросам применения современных решений в области аналитического оборудования для контроля качества лекарственных средств, например, сверхэффективной жидкостной хроматографии (UPLC), тандемной хромато-масс-спектрометрии, автоматизации процессов пробоподготовки в фармацевтическом анализе.

 

С уважением, Шохин И.Е., к.фарм.н.

                     Медведев Ю.В., к.фарм.н.

online apotheke levitra 20mg