Комиссаров Александр Владимирович.
410005, Саратов, ул. Университетская, д. 46.
Alexander V. Komissarov.
46, Universitetskaya str., Saratov, 410005.
410005, Саратов, ул. Университетская, д. 46.
Oksana A. Lobovikova.
46, Universitetskaya str., Saratov, 410005.
410005, Саратов, ул. Университетская, д. 46.
Irina V. Shul'gina.
46, Universitetskaya str., Saratov, 410005.
410005, Саратов, ул. Университетская, д. 46.
Vera S. Kostyuchenko.
46, Universitetskaya str., Saratov, 410005.
410005, Саратов, ул. Университетская, д. 46.
Elena G. Abramova.
46, Universitetskaya str., Saratov, 410005.
410005, Саратов, ул. Университетская, д. 46.
Oksana A. Volokh.
46, Universitetskaya str., Saratov, 410005.
410005, Саратов, ул. Университетская, д. 46.
Natalia V. Sinitsyna.
46, Universitetskaya str., Saratov, 410005.
410005, Саратов, ул. Университетская, д. 46.
Victoria A. Demchenko.
46, Universitetskaya str., Saratov, 410005.
410005, Саратов, ул. Университетская, д. 46.
Anna S. Fes'kova.
46, Universitetskaya str., Saratov, 410005.
410005, Саратов, ул. Университетская, д. 46.
Alexey K. Nikiforov.
46, Universitetskaya str., Saratov, 410005.
Введение. Настоящая публикация посвящена описанию последовательности проектирования и внедрения технологических процедур маркировки иммунобиологических лекарственных препаратов, выпускаемых ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора. В свете выполнения требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» материалы данной статьи, несомненно, являются актуальным.
Текст. В статье представлена поэтапная последовательность внедрения в процесс производства лекарственных препаратов технологических процедур маркировки и взаимодействия с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. На подготовительном этапе (этап № 1) решались следующие основные вопросы: проверка идентичности сведений о лекарственных препаратах в Государственном реестре лекарственных средств и в системе автоматической идентификации «ЮНИСКАН/ГС1 РУС»; определение способа и возможности нанесения средства идентификации на вторичную упаковку; внесение изменений в фармакопейные статьи предприятия на каждый вид препаратов. Этап № 2 (разработка требований к системе маркировки, сериализации, верификации и агрегирования) включал в себя следующие мероприятия: разработка функциональной модели процесса маркировки в ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» и определение ответственных подразделений за реализацию данной схемы; определение способа упаковки во вторичную упаковку (ручной или автоматический), а также необходимой степени агрегации и требуемой автоматизации процесса, исходя из анализа функциональной модели и технологического процесса маркировки; анализ опыта внедрения систем маркировки лекарственных препаратов; анализ имеющейся IT-структуры ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»; проведение мониторинга рынка производителей оборудования и программного обеспечения; разработка технических требований к создаваемой системе маркировки, сериализации, верификации и агрегирования. Этап № 3 (реализация на производственных участках системы маркировки, сериализации, верификации и агрегирования) включал в себя следующие мероприятия: поставка оборудования и проведение пуско-наладочных работ; квалификация оборудования (IQ/OQ); обучение персонала; внесение изменений в нормативные документы. В материалах, посвященных реализации заключительного этапа, рассмотрены вопросы валидации технологических процедур маркировки лекарственных препаратов и взаимодействия с системой маркировки, сериализации, верификации и агрегирования.
Заключение. Проведенные работы позволили производить лекарственные препараты в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Изложенный материал может представлять интерес для производителей, выпускающих лекарственные препараты в небольшом объеме.
Introduction. This publication describes the design and implementation sequence of technological procedures for labeling immunobiological medicinal products produced by the FGHI RusRAPI "Microbe" of the Rospotrebnadzor. In light of meeting the requirements of the Federal Act "On the Circulation of Pharmaceutical Products", the materials of this study are undoubtedly relevant.
Text. The paper presents a step-by-step sequence of introducing technological procedures for labeling and interaction with the system for monitoring the movement of pharmaceutical products (MMPP) into the production process of medicines. At the preparatory stage, the following main issues were addressed: verification of the identity of information about medicinal products in the State Register of Medicines and in the automatic identification system "UNISCAN/GS1 RUS"; determination of the method and possibility of applying the identification means onto the secondary packaging; amendments to the pharma-copoeial monographs of the enterprise for each type of drug. Stage 2 [development of requirements for the system of labeling, serialization, verification and aggregation (LSVAS)] included the following activities: development of a functional model of the labeling process in the FGHI RusRAPI "Microbe" and determination of the responsible for the implementation of this scheme units; determination of the method of secondary packaging (manual or automatic), as well as the required degree of aggregation and the required automation of the process, based on the analysis of the functional model and the technological process of labeling; analysis of the experience of introducing drug labeling systems; analysis of the existing IT-structure of the FGHI RusRAPI "Microbe"; monitoring of the market of hardware and software manufacturers; development of technical requirements for the created system of marking, serialization, verification and aggregation. Stage 3 (implementation of the labeling, serialization, verification and aggregation system at the production sites) included the following activities: equipment supply and commissioning; equipment qualification (IQ/OQ); training of the personnel; amendments to regulatory documents. In the materials devoted to the implementation of the final stage, the issues of validation of technological procedures for drug labeling and interaction with the system of labeling, serialization, verification and aggregation are considered.
Conclusion. The works performed made it possible to produce medicines in accordance with the requirements of the Federal Act "On the Circulation of Pharmaceutical Products" and the Decree of the Government of the Russian Federation dated December 14, 2018 № 1556 "On Approval of the Regulation on the System for Monitoring the Movement of Drugs for Medical Use". The material presented may be of interest to manufacturers who produce medicines in small amounts.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.