pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380/2305-2066-2021-10-3-70-75pharmjournal-1002Research ArticleМЕТОДЫ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВANALYTICAL METHODSРазработка способа анализа офлоксацина в комплексном препарате «Офлоксазоль»Development of a Method of Analysis of Ofloxacin in the Complex Preparation "Ofloxazol"https://orcid.org/0000-0003-1004-8721КобелеваТ. А.KobelevaT. A.

Кобелева Татьяна Алексеевна.

625023, Тюмень, ул. Одесская, д. 54.

Tatyana A. Kobeleva.

54, Odesskaya str., Tyumen, 625023.

kobeleva@tyumsmu.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2200-7807СичкоА. И.SichkoA. I.

625023, Тюмень, ул. Одесская, д. 54.

Alik I. Sichko.

54, Odesskaya str., Tyumen, 625023.

https://orcid.org/0000-0002-8527-2966ЗамараеваА. И.ZamaraevaA. I.

625023, Тюмень, ул. Одесская, д. 54.

Anna I. Zamaraeva.

54, Odesskaya str., Tyumen, 625023.

https://orcid.org/0000-0002-5014-0736БессоноваН. С.BessonovaN. S.

625023, Тюмень, ул. Одесская, д. 54.

Natalya S. Bessonova.

54, Odesskaya str., Tyumen, 625023.

Тюменский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации (Тюменский ГМУ Минздрава России)Tyumen State Medical University2021270820211037075Copyright © Кобелева Т.А., Сичко А.И., Замараева А.И., Бессонова Н.С., 20212021Кобелева Т.А., Сичко А.И., Замараева А.И., Бессонова Н.С.Kobeleva T.A., Sichko A.I., Zamaraeva A.I., Bessonova N.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1002Введение

Введение. Создание новых эффективных антибактериальных препаратов для лечения и профилактики гнойно-воспалительных заболеваний является актуальной задачей современной фармации. Активное применение в терапии гнойной инфекции находят химиотерапевтические средства из класса фторхинолонов, к которым относится офлоксацин.

Цель

Цель. Разработка способа количественного определения офлоксацина в комплексном препарате «Офлоксазоль».

Материалы и методы

Материалы и методы. Для проведения анализа использовали субстанцию офлоксацина, титансодержащий гель «Тизоль», растворы офлоксацина на 95%-м этаноле, кислоты хлористоводородной 0,01 моль/л, мазь под условным наименованием «Офлоксазоль», содержащую 0,5 % препарата в геле «Тизоль». Исследование проводили методом спектрофотометрии в ближней УФ-области.

Результаты и обсуждение

Результаты и обсуждение. При изучении спектров поглощения установлено, что для количественного спектрофотометрического анализа офлоксацина рационально использовать область длин волн 275-320 нм (λmax = 294 нм). Статистическая обработка результатов анализа показала, что относительная погрешность количественного определения не превышает ±1,66 %. Чувствительность определения офлоксацина равна 0,245 мкг/мл при А(min) = 0,02. Разработанная методика валидирована. Подтверждена ее специфичность, линейность, правильность и прецизионность. По градуировочному графику определено содержание офлоксацина в мягкой лекарственной форме, оно находится в пределах 0,0483-0,0562 г, что соответствует допустимым отклонениям.

Заключение

Заключение. Проведенные исследования позволили разработать и предложить способ количественного определения офлоксацина в мази «Офлоксазоль», полученной на титансодержащей основе. Способ позволяет проводить оценку качества изготовления лекарственной формы, в том числе устанавливать содержание препарата с ошибкой, не превышающей нормативные отклонения.

Introduction

Introduction. The creation of new effective antibacterial drugs for the treatment and prevention of purulent-inflammatory diseases is an urgent task of modern pharmacy. Active use in the treatment of purulent infection is found by chemotherapeutic agents from the class of fluoroquinolones, which include ofloxacin.

Aim

Aim. Development of a method for the quantitative determination of ofloxacin in the complex preparation "Ofloxazol".

Materials and methods

Materials and methods. For the analysis, the substance ofloxacin, titanium-containing gel "Tizol", solutions of ofloxacin on 95 % ethanol, hydrochloric acid 0.01 mol/l, ointment under the conditional name "Ofloxazol" containing 0.5 % of the drug in the gel "Tizol" were used. The study was carried out by near-UV spectrophotometry.

Results and discussion

Results and discussion. When studying the absorption spectra, it was found that for the quantitative spectrophotometric analysis of ofloxacin, it is rational to use the wavelength range of 275-320 nm (λmax = 294 nm). Statistical processing of the analysis results showed that the relative error of quantitative determination does not exceed ±1.66 %. The sensitivity of the determination of ofloxacin is 0.245 mcg/ml at A(min) = 0.02. The developed method is validated. Its specificity, linearity, correctness and precision are confirmed. According to the calibration schedule, the content of ofloxacin in the soft dosage form is determined, it is in the range of 0.0483-0.0562 g, which corresponds to the permissible deviations.

Conclusion

Conclusion. The conducted studies allowed us to develop and propose a method for the quantitative determination of ofloxacin in the ointment "Ofloxazol", obtained on a titanium-containing basis. The method allows you to evaluate the quality of manufacturing the dosage form, including setting the content of the drug with an error that does not exceed the standard deviations.

офлоксацингель «Тизоль»мазьспектрофотометрияколичественный анализofloxacinTizol gelointmentspectrophotometryquantitative analysisReferencesДонцова Л. П., Эвич Н. И., Рюмина Т. Е., Одегова Т. Ф., Донцова Н. А. Мазь офлоксацина в лечении инфицированных ран. Вестник РУДН. Серия: Медицина. 2008;7:145-149.Dontsova L. P., Evich N. I., Ryumina T. E., Odegova T. F., Dontsova N. A. The ointment of ophloxacine in the treatment of infectet wounds. RUDN Journal of Medicine. 2008;7:145-149. (In Russ.)Сидоренко С. В. Фторхинолоны: свойства и клиническое применение. Трудный пациент. 2011;9(5):21-27.Sidorenko S. V. Fluoroquinolones: properties and clinical application. Trudny patient. 2011;9(5):21-27. (In Russ.)Махотина М. В., Петров А. Ю. Сравнительный анализ технологий экстемпорального изготовления мазей на основе Тизоля. Материалы XIV-й международной научно-практической конференции «Фундаментальная наука и технологии - перспективные разработки». North Charleston, USA. 2018;2:96-98.Makhotina M. V., Petrov A. Yu. Sravnitel'nyy analiz tekhnologiy ekstemporal'nogo izgotovleniya mazey na osnove Tizolya. Materials XIV-y mezhdunarodnoy nauchno-prakticheskoy konferentsii "Fundamental'naya nauka i tekhnologii - perspektivnye razrabotki" [Comparative analysis of technologies for the extemporal manufacture of ointments based on Tizol. XIV-th international scientific-practical conference "Fundamental science and technology - promising developments"]. North Charleston, USA. 2018;2:96-98. (In Russ.)Кобелева Т. А., Сичко А. И., Замараева А. И., Бессонова Н. С. Исследования в области спектрофотометрического анализа нового лекарственного препарата «Метроклотримазоль», приготовленного на титансодержащей основе. Курский научно-практический вестник «Человек и его здоровье». 2020;1:89-95.Kobeleva T. A., Sichko A. I., Zamaraeva A. I., Bessonova N. S., Research in the field of spectrophotometric analysis of a new titaniferous drug "Metroclotrimazole". Kurskiy nauchno-prakticheskiy vestnik "Chelovek i ego zdorov'e" = Kursk Scientific and Practical Bulletin "Man and his health". 2020;1:89-95. (In Russ.)Замараева А. И., Бессонова Н. С., Кобелева Т. А., Сичко А. И. Количественный анализ и стабильность новой лекарственной формы «Метронидазоль». Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2020;19(2):155-162.Zamaraeva A. I., Bessonova N. S., Kobeleva T. A., Sichko A. I. Quantitative analysis and stability of the new dosage form "Metronidazole". Vestnik Smolenskoy gosudarstvennoy meditsinskoy akademii = Bulletin of the Smolensk State Medical Academy. 2020;19(2):155-162. (In Russ.)Федеральный закон Российской Федерации № 751н от от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Доступно по: https://minzdrav.gov.ru/documents/9500-prikaz-ministerstva-zdravoohraneniya-rf-ot-26-oktyabrya-2015-g-751n-ob-utverzhdenii-pravil-izgotovleniya-i-otpuska-lekarstvennyh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya-aptechnymi-organizatsiyami-individualnymi-predprinimatelyami-imeyuschimi-litsenziyu-na-farmatsevticheskuyu-deyatelnost. Ссылка активна на 19.03.2021.Federal Law of Russian Federation № 751n of 26 October 2015. "Ob utverzhdenii pravil izgotovleniya i otpuska lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya aptechnymi organizatsiyami, individual'nymi predprinimatelyami, imeyushchimi litsenziyu na farmatsevticheskuyu deyatel'nost' " ["On approval of the rules for the manufacture and release of medicines for medical use by pharmacy organizations, individual entrepreneurs who have a license for pharmaceutical activities"]. Available at: https://minzdrav.gov.ru/documents/9500-prikaz-ministerstva-zdravoohraneniya-rf-ot-26-oktyabrya-2015-g-751n-ob-utverzhdenii-pravil-izgotovleniya-i-otpuska-lekarstvennyh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya-aptechnymi-organizatsiyami-individualnymi-predprinimatelyami-imeyuschimi-litsenziyu-na-farmatsevticheskuyu-deyatelnost. Accessed: 19.03.2021. (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.