Введение. Публикация посвящена роли лабораторных исследований в обеспечении качества отечественных лекарственных средств (ЛС) и представляет собой обзор и анализ нормативной документации и актуальных публикаций на данную тему.

Текст. В создании ЛС и обеспечении их эффективности и безопасности участвует целый ряд видов лабораторий. На сегодняшний день существует большое количество нормативных документов, регламентирующих лабораторные исследования. Общим для всех видов лабораторий и нормативных документов является необходимость организации эффективной системы менеджмента качества (СМК) лабораторий жизненного цикла ЛС. Целью данного обзора является анализ подходов к регулированию качества лабораторных исследований отечественных ЛС и рассмотрение наиболее эффективной модели СМК, фундаментальной для всех видов лабораторий жизненного цикла ЛС.

Заключение. Система качества лабораторных исследований служит базовым инструментом для достижения конечной цели - клинической ценности ЛС - и призвана гарантировать минимизацию рисков для пациентов. При этом каждый этап жизненного цикла ЛС обеспечивает решение конкретной задачи на пути к этой цели, что необходимо учитывать при построении СМК в каждом из видов лабораторий. Спектр нормативных документов и систем внешней оценки (аккредитация, сертификация, инспекционный контроль и др.) в сфере отечественных лабораторных исследований достаточно многообразен. В связи с этим лаборатории целесообразно выстроить гармоничную СМК, основанную на приоритетах в соответствии с целями и задачами. Наиболее эффективным методом для построения такой системы является модель интегральной (интегрированной) системы менеджмента.