Введение

pharmjournal

Разработка и регистрация лекарственных средств

Drug development & registration

2305-20662658-5049

LLC «CPHA»

10.33380/2305-2066-2021-10-3-138-146

pharmjournal-1009

Research Article

РЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫ

REGULATORY ISSUES

Порядок пересмотра проведения фармацевтических инспекций в Евразийском экономическом союзе (обзор)

Procedure for Reviewing Pharmaceutical Inspections in the Eurasian Economic Union (Review)

https://orcid.org/0000-0002-6016-3237

Мешковский

А. П.

Meshkovskiy

A. P.

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Andrei P. Meshkovskiy.

8/2, Trubetskaya str., Moscow, 119991.

https://orcid.org/0000-0002-0210-4570

Береговых

В. В.

Beregovykh

V. V.

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Valery V. Beregovykh.

8/2, Trubetskaya str., Moscow, 119991.

https://orcid.org/0000-0002-6507-7530

Шестаков

В. Н.

Shestakov

V. N.

109044, Москва, Лавров пер., д. 6.

Vladislav N. Shestakov.

6, Lavrov lane, Moscow, 109044.

https://orcid.org/0000-0003-4901-4625

Пятигорская

Н. В.

Pyatigorskaya

N. V.

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Natalia V. Pyatigorskaya.

8/2, Trubetskaya str., Moscow, 119991.

https://orcid.org/0000-0002-2441-3542

Аладышева

Ж. И.

Aladysheva

Zh. I.

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Zhanna I. Aladysheva.

8/2, Trubetskaya str., Moscow, 119991.

https://orcid.org/0000-0001-5567-8570

Николенко

Н. С.

Nikolenko

N. S.

Николенко Наталья Сергеевна.

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Natalia S. Nikolenko.

8/2, Trubetskaya str., Moscow, 119991.

ivashechckova@yandex.ru

https://orcid.org/0000-0001-6671-5832

Пятигорский

А. М.

Pyatigorskiy

A. M.

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Alexander M. Pyatigorskiy.

8/2, Trubetskaya str., Moscow, 119991.

https://orcid.org/0000-0003-4102-4394

Нестеркина

Е. И.

Nesterkina

E. I.

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Ekaterina I. Nesterkina.

8/2, Trubetskaya str., Moscow, 119991.

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)I.M. Sechenov First MSMU of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга РоссииState Institute of Drugs and Good Practices

2021

28082021

103138146

2021

Мешковский А.П., Береговых В.В., Шестаков В.Н., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., Николенко Н.С., Пятигорский А.М., Нестеркина Е.И.

Meshkovskiy A.P., Beregovykh V.V., Shestakov V.N., Pyatigorskaya N.V., Aladysheva Z.I., Nikolenko N.S., Pyatigorskiy A.M., Nesterkina E.I.

Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.

https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1009

Введение

Введение. В статье рассматриваются существенные изменения в порядке проведения фармацевтического инспектирования производителей ЛС на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС), связанные с ограничениями из-за пандемии COVID-19.

Текст

Текст. В статье приведены основные международные руководства, описывающие удаленное проведение фармацевтических инспекций, что является обоснованием для дальнейшей актуализации соответствующих процедур в праве ЕАЭС. Приведен обзор зарубежной практики фармацевтического инспектирования в период пандемии. Кроме того, приведено изменение российских регуляторных подходов к проведению контроля и надзора в российском законодательстве.

Заключение

Заключение. Приведенные данные дают представление, что существует необходимость дальнейшего сближения требований, практики проведения фармацевтического инспектирования на соответствие требованиям Правил GMP с целью гармонизации норм между российскими регуляторными документами, нормами права ЕАЭС и мировыми стандартами. Для этого необходимо развитие диалога с участием заинтересованных сторон.

Introduction

Introduction. The article discusses significant changes in the procedure for pharmaceutical inspection of drug manufacturers for compliance with the requirements of the rules of good manufacturing practice (GMP) of the Eurasian Economic Union (EAEU), related to restrictions due to the COVID-19 pandemic.

Text

Text. The article presents the main international guidelines describing the remote conduct of pharmaceutical inspections, which is the basis for further updating the relevant procedures in the law of the EAEU. An overview of the foreign practice of pharmaceutical inspection during the pandemic is given. In addition, the changes in the Russian regulatory approaches to control and supervision in the Russian legislation are presented.

Conclusion

Conclusion. These data give an idea that, with considering the above, there is a need for further convergence of the requirements, the practice of conducting pharmaceutical inspections for compliance with the requirements of GMP Rules in order to harmonize the norms between Russian regulatory documents, the norms of the EAEU law and international standards. This requires the development of a dialogue with the participation of stakeholders.

надлежащая производственная практикаПравила GMPлекарственные средстваинспектирование производителей лекарственных средствфармацевтическая промышленность

good manufacturing practiceGMP rulesmedicinesinspection of medicines manufacturersdrug industry

References1

Guidance on good practices for desk assessment of compliance with good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices for medical products regulatory decisions. WHO Technical Report Series. 2018. No 1010. Annex 9. Available at: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TRS1010annex9.pdf?ua=1. Accessed: 01.07.2021.

Guidance related to GMP/GDP and PMF. Distant assessments. European Medicines Agency. EMA/335293/2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guidance-related-gmp/gdp-pmf-distant-assessments_en.pdf. Accessed: 01.07.2021.

Российский GMP-инспекторат. Пять лет на страже качества. Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Доступно по: https://gilsinp.ru/?news=rossijskij-gmp-inspektorat-pyat-let-na-strazhe-kachestva. Ссылка активна на 01.07.2021.

Rossiyskiy GMP-inspektorat. Pyat' let na strazhe kachestva. Federal'noe byudzhetnoe uchrezhdenie "Gosudarstvennyy institut lekarstvennykh sredstv i nadlezhashchikh praktik" [Russian GMP Inspectorate. Five years on the guard of quality. Federal Budgetary Institution "State Institute of Medicines and Good Practices"]. Available at: https://gilsinp.ru/?news=rossijskij-gmp-inspektorat-pyat-let-na-strazhe-kachestva. Accessed: 01.07.2021. (In Russ.)

Ведущие мировые регуляторные агентства обсудили будущее дистанционных GMP-инспекций на глобальном саммите по фармацевтическому регулированию ISPE. Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Доступно по: https://gilsinp.ru/?news=vedushhie-mirovye-regulyatornye-agentstva-obsudili-budushhee-distantsionnyh-gmp-inspektsij-na-globalnom-sammite-po-farmatsevticheskomu-regulirovaniyu-ispe. Ссылка активна на 01.07.2021.

Vedushchie mirovye regulyatornye agentstva obsudili budushchee distantsionnykh GMP-inspektsiy na global'nom sammite po farmatsevticheskomu regulirovaniyu ISPE. Federal'noe byudzhetnoe uchrezhdenie "Gosudarstvennyy institut lekarstvennykh sredstv i nadlezhashchikh praktik" [The world's leading regulatory agencies discussed the future of remote GMP inspections at the Global Pharmaceutical Regulatory Summit ISPE. Federal Budgetary Institution "State Institute of Medicines and Good Practices"]. Available at: https://gilsinp.ru/?news=vedushhie-mirovye-regulyatornye-agentstva-obsudili-budushhee-distantsionnyh-gmp-inspektsij-na-globalnom-sammite-po-farmatsevticheskomu-regulirovaniyu-ispe. Accessed: 01.07.2021. (In Russ.)

An official website of the EMA, Mutual recognition agreements (MRA). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra. Accessed: 01.07.2021.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств». Доступно по: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411966/cncd_21112016_93. Ссылка активна на 01.07.2021.

Reshenie Soveta Evraziyskoy ekonomicheskoy komissii ot 3.11.2016 № 93 "O priznanii rezul'tatov inspektirovaniya proizvodstva lekarstvennykh sredstv" [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated 3.11.2016 No. 93 "On the recognition of the results of the inspection of the production of medicines"]. Available at: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411966/cncd_21112016_93. Accessed: 01.07.2021. (In Russ.)

Resolution WHA67.20. Regulatory system strengthening for medical products. In: Sixty-seventh World Health Assembly. Geneva, 19-24 May 2014. Resolutions and decisions: resolutions. Geneva: World Health Organization. Available at: http://apps. who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R20-en.pdf. Accessed: 01.07.2021.

Resolution WHA67.20. Regulatory system strengthening for medical products. In: Sixty-seventh World Health Assembly. Geneva, 19-24 May 2014. Resolutions and decisions: resolutions. Geneva: World Health Organization. 2014. Available at: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R20-en.pdf. Accessed: 01.07.2021.

WHO Global Benchmarking Tool (GBT) for evaluation of national regulatory systems. Geneva: World Health Organization. Available at: https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/ Accessed: 01.07.2021.

ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200124394. Ссылка активна на 01.07.2021.

GOST R ISO 9001-2015. Sistemy menedzhmenta kachestva. Trebova-niya [GOST R ISO 9001-2015. Quality management systems. Requirements]. Available at: https://docs.cntd.ru/document/1200124394. Accessed: 01.07.2021. (In Russ.)

ГОСТ Р ИСО 9004-2019 Менеджмент качества. Качество организации. Руководство по достижению устойчивого успеха организации (ISO 9004:2018). Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200167117. Ссылка активна на 01.07.2021.

GOST R ISO 9001-2015. Sistemy menedzhmenta kachestva. Trebovaniya [GOST R ISO 9004-2019 Quality management. The quality of the organization. Guidelines for achieving the sustainable success of an organization (ISO 9004: 2018)]. Available at: https://docs.cntd.ru/document/1200167117. Accessed: 01.07.2021. (In Russ.)

PIC/S Work Plan for 2021. Pharmaceutical Inspection Convention. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PS/W 1/2021. 8 March 2021. Available at: https://picscheme.org/docview/3998. Accessed: 01.07.2021.

Шестаков В. Н. Качественное продвижение: российские производители на пути к лидерству на мировом фармацевтическом рынке. Доступно по: https://gxpnews.net/2021/05/kachestvennoe-prodvizhenie-rossijskie-proizvoditeli-na-puti-k-liderstvu-na-mirovom-farmaczevticheskom-rynke/ Ссылка активна на 01.07.2021.

Shestakov V. N. Kachestvennoe prodvizhenie: rossiyskie proizvoditeli na puti k liderstvu na mirovom farmatsevticheskom rynke [Qualitative promotion: Russian manufacturers on the way to leadership in the global pharmaceutical market]. Available at: https://gxpnews.net/2021/05/kachestvennoe-prodvizhenie-rossijskie-proizvoditeli-na-puti-k-liderstvu-na-mirovom-farmaczevticheskom-rynke/ Accessed: 01.07.2021. (In Russ.)

Guide PIC/S to good manufacturing practice for medicinal products, PE 009-15 (Annexes). 2021. Available at: https://picscheme.org/docview/4102. Accessed: 01.07.2021.

Kissel U., Cockburn D. Survey of qualified persons on remote certification. Industrial Pharmacy. 2021;68:8-12.

Notice to stakeholders. Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic. European Commission Directorate-General for Health. Heads of Medicines Agencies. European Medicines Agency. Brussels; 10 April 2020.

Good regulatory practices in the regulation of medical products. WHO Technical Report Series. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/55th-report-of-the-who-expert-committee-on-specifications-for-pharmaceutical-preparations. Accessed: 01.07.2021.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза». Доступно по: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411933/cncd_21112016_82. Ссылка активна на 01.07.2021.

Reshenie Soveta Evraziyskoy ekonomicheskoy komissii ot 03.11.2016 № 82 "Ob utverzhdenii Obshchikh trebovaniy k sisteme kachestva farmatsevticheskikh inspektoratov gosudarstv-chlenov Evraziyskogo ekonomicheskogo soyuza" [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated 03.11.2016 No. 82 "On approval of the General Requirements for the Quality System of Pharmaceutical Inspectorates of the Member States of the Eurasian Economic Union"]. Available at: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411933/cncd_21112016_82. Accessed: 01.07.2021. (In Russ.)

Николенко Н. С., Береговых В. В. Международные подходы к формированию системы качества фармацевтического инспектората. Ремедиум. 2019;12:44-53. DOI: 10.21518/1561-5936-2019-12-44-53.

Nikolenko N. C., Beregovykh V. V. International approaches to the formation of the quality system of the pharmaceutical inspectorate. Remedium. 2019;12:44-53. (In Russ.) DOI: 10.21518/1561-5936-2019-12-44-53.

Федеральный закон Российской Федерации № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Доступно по: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202007310018. Ссылка активна на 01.07.2021.

Federal'nyy zakon Rossiyskoy Federatsii № 248-FZ ot 31.07.2020 "O gosudarstvennom kontrole (nadzore) i munitsipal'nom kontrole v Rossiyskoy Federatsii" [Federal Law of Russian Federation № 248-FZ of 31.07.2020 "On State Control (Supervision) and Municipal Control in the Russian Federation"]. Available at: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202007310018. Accessed: 01.07.2021. (In Russ.)

Федеральный закон Российской Федерации № 247-ФЗ от 31.07.2020 «Об обязательных требованиях в Российской Федерации». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358670/ Ссылка активна на 01.07.2021.

Federal'nyy zakon Rossiyskoy Federatsii № 247-FZ ot 31.07.2020 "Ob obyazatel'nykh trebovaniyakh v Rossiyskoy Federatsii" [Federal Law of Russian Federation № 247-FZ of 31.07.2020 "On Mandatory Requirements in the Russian Federation"]. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358670/ Accessed: 01.07.2021. (In Russ.)

Федеральный портал проектов нормативных правовых актов. Проект федерального закона «О внесении изменения в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: https://regulation.gov.ru/projects#npa=113159. Ссылка активна на 01.07.2021.

Federal'nyy portal proektov normativnykh pravovykh aktov. Proekt federal'nogo zakona "O vnesenii izmeneniya v stat'yu 45 Federal'nogo zakona "Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv" [Federal portal of draft regulatory legal acts. Draft Federal Law "On Amendments to Article 45 of the Federal Law "On Circulation of Medicines"]. Available at: https://regulation.gov.ru/projects#npa=113159. Accessed: 01.07.2021. (In Russ.)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 13.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207780/ Ссылка активна на 01.07.2021.

Reshenie Soveta Evraziyskoy ekonomicheskoy komissii № 77 ot 13.11.2016 "Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchey proizvodstvennoy praktiki Evraziyskogo ekonomicheskogo soyuza" [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 77 of 13.11.2016 "On approval of the rules of good manufacturing practice of the Eurasian economic Union"]. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207780/ Accessed: 01.07.2021. (In Russ.)

The Common Technical Document. Available at: https://ich.org/page/ctd. Accessed: 01.07.2021.

Приказ Минпромторга России № 90 от 20.01.2021 «Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, и предельного размера платы за оказание указанных услуг». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_379379/ Ссылка активна на 01.07.2021.

Prikaz Minpromtorga Rossii № 90 ot 20.01.2021 "Ob utverzhdenii metodik opredeleniya razmera platy za okazanie uslug po provedeniyu farmatsevticheskikh inspektsiy proizvodstva lekarstvennykh sredstv dlya meditsinskogo primeneniya, raspolozhennogo na territorii Rossiyskoy Federatsii, na sootvetstvie trebovaniyam pravil nadlezhashchey proizvodstvennoy praktiki Evraziyskogo ekonomicheskogo soyuza i provedeniyu farmatsevticheskikh inspektsiy proizvodstva lekarstvennykh sredstv dlya meditsinskogo primeneniya, raspolozhennogo za predelami Rossiyskoy Federatsii, na sootvetstvie trebovaniyam pravil nadlezhashchey proizvodstvennoy praktiki Evraziyskogo ekonomicheskogo soyuza, v tom chisle sovmestno s farmatsevticheskimi inspektoratami inogo gosudarstva - chlena Evraziyskogo ekonomicheskogo soyuza, v tselyakh vydachi sertifikata (sertifikatov) sootvetstviya proizvoditelya (proizvoditeley) lekarstvennykh sredstv dlya meditsinskogo primeneniya trebovaniyam pravil nadlezhashchey proizvodstvennoy praktiki Evraziyskogo ekonomicheskogo soyuza, i predel'nogo razmera platy za okazanie ukazannykh uslug" [Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation No. 90 of 20.01.2021 "On Approval of Methods for Determining the Amount of Payment for the Provision of Services for Conducting Pharmaceutical Inspections of the Production of Medicines for Medical Use Located on the Territory of the Russian Federation for Compliance with the Requirements of the Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union and Conducting Pharmaceutical Inspections of the Production of Medicines for Medical Use Located outside the Russian Federation, for compliance with the requirements of the rules of good manufacturing practice of the Eurasian Economic Union, including jointly with the pharmaceutical inspectorates of another member state of the Eurasian Economic Union, in order to issue a certificate(s) of compliance of the manufacturer(s) of medicines for medical use with the requirements of the rules of good manufacturing practice of the Eurasian Economic Union, and the maximum amount of payment for the provision of these services»] Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_379379/ Accessed: 01.07.2021. (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.