pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-102Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESАКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ПОДГОТОВКИ ИНСПЕКТОРОВ GMPTOPICAL ISSUES OF TRAINING OF GMP INSPECTORSШестаковВ. Н.ShestakovV. N.noemail@neicon.ruПодпружниковЮ. В.PodpruzhnikovYu. V.noemail@neicon.ruФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»The State Institution «State Institute of drugs and good practices»Национальный фармацевтический университетNational University ofpharmacy20160901201902196200Copyright © Шестаков В.Н., Подпружников Ю.В., 20192019Шестаков В.Н., Подпружников Ю.В.Shestakov V.N., Podpruzhnikov Y.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/102

Рассмотрены и проанализированы основные требования к системе качества GMP-инспектората в части над лежащей подготовки инспекторов, обобщены международные рекомендации в этой сфере. Показано, что подготовку инспекторов следует организовывать и проводить на принципах системности, последовательности, профессиональности и выполнения международных рекомендаций по обучению. Разработана, утверждена и апробирована дополнительная профессиональная программа переподготовки специалистов«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств - теория и практика GMP-инспектирования/аудита». Разработанная программа может успешно использоваться как для подготовки GMP-инспекторов регуляторных органов государств-членов ЕАЭС, так и в перспективе, после некоторой адаптации - стран-членов БРИКС.

The main requirements for a quality system of GMP-inspectorate in terms of inspectors’ appropriate training were described and analyzed. The existing international recommendations in this area were summarized. It was shown that the training of inspectors should be organized and carried out on such principles as systemacy, consistency, professionalism and performance of the international recommendations on training. The additional professional retraining program for GMP inspectors/auditors was developed, tested, and approved. The developed program can be used successfully for training of GMP-inspectors from regulatory authorities of the states that are members of Eurasian Economic Union. The program can be used successfully for training of GMP-inspectors from regulatory authorities of the states that are members of BRICS after some adaptation also.

надлежащая производственная практикапрограмма подготовки GMP-инспекторовконтроль качествааудитGood Manufacturing PracticeGMP-training program for inspectorsquality controlauditReferencesЮ.В. Подпружников. Актуальные вопросы совершенствования регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2012. № 4. C. 88-93.Ю.В. Подпружников. Актуальные вопросы совершенствования регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2012. № 4. C. 88-93.Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014).Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014).Recommendation on Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates. PI 002-3, 25 September 2007. URL: http://www.picscheme.org/ (дата обращения 25.01.2016).Recommendation on Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates. PI 002-3, 25 September 2007. URL: http://www.picscheme.org/ (дата обращения 25.01.2016).Quality systems requirements for national good manufacturing practice inspectorates WHO Technical Report Series. 2002. № 902. Annex 8. URL:http://www.who.int/ (дата обращения 25.01.2016).Quality systems requirements for national good manufacturing practice inspectorates WHO Technical Report Series. 2002. № 902. Annex 8. URL:http://www.who.int/ (дата обращения 25.01.2016).Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Quality Systems Framework for GMP Inspectorates. 2008. EMA/572454/2014. Rev 17. URL: http://www.ema.europa.eu (дата обращения 25.01.2016).Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Quality Systems Framework for GMP Inspectorates. 2008. EMA/572454/2014. Rev 17. URL: http://www.ema.europa.eu (дата обращения 25.01.2016).Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза (проект в ред. от 12.12.2014). Приложение к решению Совета Евразийской экономической комиссии. URL: http://www.eurasiancommission.org/ (дата обращения 25.01.2016).Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза (проект в ред. от 12.12.2014). Приложение к решению Совета Евразийской экономической комиссии. URL: http://www.eurasiancommission.org/ (дата обращения 25.01.2016).Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Guideline on Training and Qualifications of GMP Inspectors. 2008. EMA/572454/2014. Rev 17. URL: http://www.ema.europa.eu (дата обращения 25.01.2016).Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Guideline on Training and Qualifications of GMP Inspectors. 2008. EMA/572454/2014. Rev 17. URL: http://www.ema.europa.eu (дата обращения 25.01.2016).Q8: Pharmaceutical development. URL: http://www. ich.org (дата обращения 25.01.2016).Q8: Pharmaceutical development. URL: http://www. ich.org (дата обращения 25.01.2016).Q9: Quality risk management. URL: http://www.ich. org (дата обращения 25.01.2016).Q9: Quality risk management. URL: http://www.ich. org (дата обращения 25.01.2016).Q10: Pharmaceutical Quality System. URL: http://www.ich.org (дата обращения 25.01.2016).Q10: Pharmaceutical Quality System. URL: http://www.ich.org (дата обращения 25.01.2016).Press release PIC/S meetings Geneva, Switzerland. May 2015. URL: http://www.picscheme.org/ (дата обращения 25.01.2016).Press release PIC/S meetings Geneva, Switzerland. May 2015. URL: http://www.picscheme.org/ (дата обращения 25.01.2016).Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям. Утв. постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. № 1314.Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям. Утв. постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. № 1314.Порядок организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам. Утвержден приказом Минобрнауки России от 1 июля 2013 г. № 499. Зарегистрирован в Минюсте России 20 августа 2013 г. № 29444.Порядок организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам. Утвержден приказом Минобрнауки России от 1 июля 2013 г. № 499. Зарегистрирован в Минюсте России 20 августа 2013 г. № 29444.Примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств. Утверждена приказом Минздрава Российской Федерации от 22 января 2014 г. n 37н. Зарегистрирован в Минюсте России 18 апреля 2014 г. № 32030.Примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств. Утверждена приказом Минздрава Российской Федерации от 22 января 2014 г. n 37н. Зарегистрирован в Минюсте России 18 апреля 2014 г. № 32030.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.