pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-105Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESСОПОСТАВЛЕНИЕ РОССИЙСКИХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПРЕДЕЛЬНОГО ВРЕДНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВCOMPARISON OF RUSSIAN AND FOREIGN HYGIENIC PARAMETERS OF MEDICINES PERMISSIBLE EXPOSURE LIMITРожковС. С.RozhkovS. S.noemail@neicon.ruСмирновА. В.SmirnovA. V.noemail@neicon.ruАкционерное общество «Фармославль»Joint Stock Company «Pharmoslavl»20160901201902222231Copyright © Рожков С.С., Смирнов А.В., 20192019Рожков С.С., Смирнов А.В.Rozhkov S.S., Smirnov A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/105

Гигиеническое нормирование содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны, направленное на сохранение здоровья рабочих, является неотъемлемым атрибутом любого химического, в том числе и фармацевтического, производства. В большинстве случаев новые для отечественных производителей лекарственные средства не имеют требуемых законодательством гигиенических нормативов. В настоящей работе рассмотрена возможность использования зарубежных нормативов на российских предприятиях. Для достижения этой цели проведено сравнение отечественных показателей гигиенического нормирования предельно допустимого содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны с подобными нормативами, используемыми в странах Европы и Северной Америки. Сопоставлению подвергнуты теоретические основы методов установления, а так же соотнесены численные значения.

Hygienic standardization of harmful substances in the air of the working area, aimed at maintaining the health of workers is an essential attribute of any chemical production, including pharmaceutical producing. In most cases, new for domestic producers drugs do not have the required national hygienic standards. In this paper we consider the possibility of using international standards in Russian companies. To achieve this goal, a comparison of the Russian hygienic parameter of a harmful substance concentration threshold limit value in the air of the working area with similar European and North American index was performed. Theoretical foundations of establishment methods and index numerical values were compared.

вредное воздействиепредельно допустимая концентрациятоксикологияadverse effectconcentration threshold limit valuetoxicologyReferencesГигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов: Методические указания МУ-1.1.726-98. - М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999. 70 с.Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов: Методические указания МУ-1.1.726-98. - М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999. 70 с.Методические указания по установлению ориентировочных безопасных уровней воздействия вредных веществ в воздухе рабочей зоны МУ-54000-85. - М: Министерство здравоохранения СССР; Главное санитарно-эпидемиологическое управление, 1985. 35 с.Методические указания по установлению ориентировочных безопасных уровней воздействия вредных веществ в воздухе рабочей зоны МУ-54000-85. - М: Министерство здравоохранения СССР; Главное санитарно-эпидемиологическое управление, 1985. 35 с.Методические указания к постановке исследования для обоснования санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны МУ-2163-80. - М.: Министерство здравоохранения СССР, 1980. 21 с.Методические указания к постановке исследования для обоснования санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны МУ-2163-80. - М.: Министерство здравоохранения СССР, 1980. 21 с.R.H. Ku. An overview of setting occupational exposure limits (OELs) for pharmaceuticals // Chemical Health & Safety. 2000. Jan./Feb. P. 34-37.R.H. Ku. An overview of setting occupational exposure limits (OELs) for pharmaceuticals // Chemical Health & Safety. 2000. Jan./Feb. P. 34-37.Guidance on Setting In-House Occupational Exposure Limits for Airborne Therapeutic Substances and their intermediates. - London: The Association of the British Pharmaceutical Industry, 1995. 22 p.Guidance on Setting In-House Occupational Exposure Limits for Airborne Therapeutic Substances and their intermediates. - London: The Association of the British Pharmaceutical Industry, 1995. 22 p.S.P. Binks. Occupational toxicology and the control of exposure to pharmaceutical agents at work // Occupational Medicine. 2003. V. 53. № 6. P. 363-370.S.P. Binks. Occupational toxicology and the control of exposure to pharmaceutical agents at work // Occupational Medicine. 2003. V. 53. № 6. P. 363-370.Methodology for the Derivation of Occupational Exposure Limits, European Union: Scientific Committee on Occupational Exposure Limits, Key Documentation (version 7). June 2013. 38 p.Methodology for the Derivation of Occupational Exposure Limits, European Union: Scientific Committee on Occupational Exposure Limits, Key Documentation (version 7). June 2013. 38 p.Е.В. Сотникова, Н.Ю. Калпина, С.А. Пиункова. Токсикология в вопросах и ответах: учебное пособие. - М.: МАМИ, 2012. 162 с.Е.В. Сотникова, Н.Ю. Калпина, С.А. Пиункова. Токсикология в вопросах и ответах: учебное пособие. - М.: МАМИ, 2012. 162 с.В.Г. Смирнов, В.Г. Маймулов, С.П. Нечипоренко, А.О. Лойт, А.А. Лоянич, С.Е. Колбасов. Расчетные методы оценки опасности и гигиенического нормирования вредных веществ в разных средах. - М. 2002. 130 с.В.Г. Смирнов, В.Г. Маймулов, С.П. Нечипоренко, А.О. Лойт, А.А. Лоянич, С.Е. Колбасов. Расчетные методы оценки опасности и гигиенического нормирования вредных веществ в разных средах. - М. 2002. 130 с.W.E. Luttrell, W.W. Jederberg, K.R. Still. Toxicology Principles for the Industrial Hygienist. - USA: AIHA, 2008. 453 p.W.E. Luttrell, W.W. Jederberg, K.R. Still. Toxicology Principles for the Industrial Hygienist. - USA: AIHA, 2008. 453 p.M. Koller, C. Pletscher, M. Jost. Swiss occupational exposure limits: Fact sheet. - Switzerland: Occupational Medicine Department, 2013. 24 p.M. Koller, C. Pletscher, M. Jost. Swiss occupational exposure limits: Fact sheet. - Switzerland: Occupational Medicine Department, 2013. 24 p.B.D. Naumann, P.A. Weideman. Scientific Basis for Uncertainty Factors Used to Establish Occupational Exposure Limits for Pharmaceutical Active Ingredients // Human and Ecological Risk Assessment. 1995. V. 1. № 5. P. 590-613.B.D. Naumann, P.A. Weideman. Scientific Basis for Uncertainty Factors Used to Establish Occupational Exposure Limits for Pharmaceutical Active Ingredients // Human and Ecological Risk Assessment. 1995. V. 1. № 5. P. 590-613.A. Dankovic, B.D. Naumann, A. Maier, M.L. Dourson, L.S. Levy. The Scientific Basis of Uncertainty Factors Used in Setting Occupational Exposure Limits // Journal of Occupational and Environmental Hygiene. 2015. V. 12. P. S55-S68.A. Dankovic, B.D. Naumann, A. Maier, M.L. Dourson, L.S. Levy. The Scientific Basis of Uncertainty Factors Used in Setting Occupational Exposure Limits // Journal of Occupational and Environmental Hygiene. 2015. V. 12. P. S55-S68.З. Павелек. Раздаточный материал курса повышения квалификации «Валидация процессов очистки». - М.: АО «Р-Фарм», 2016. 47 с.З. Павелек. Раздаточный материал курса повышения квалификации «Валидация процессов очистки». - М.: АО «Р-Фарм», 2016. 47 с.A.W. Ader, T.A. Kimmel, R.G. Sussman. Applying Health-Based Risk Assessments to Worker and Product Safety for Potent Pharmaceuticals in Contract Manufacturing Operations // Pharmaceutical Outsourcing. 2009. V. 10. № 4. P. 48-53.A.W. Ader, T.A. Kimmel, R.G. Sussman. Applying Health-Based Risk Assessments to Worker and Product Safety for Potent Pharmaceuticals in Contract Manufacturing Operations // Pharmaceutical Outsourcing. 2009. V. 10. № 4. P. 48-53.M. Topping Occupational exposure limits for chemicals // Occup. Environ. Med. 2001. V. 58. P. 138-144.M. Topping Occupational exposure limits for chemicals // Occup. Environ. Med. 2001. V. 58. P. 138-144.L. Schenk. Setting occupational exposure limits: Practices and outcomes of toxicological risk assessment. - Stockholm: Royal Institute of Technology, 2011. 40 p.L. Schenk. Setting occupational exposure limits: Practices and outcomes of toxicological risk assessment. - Stockholm: Royal Institute of Technology, 2011. 40 p.Гигиенические критерии для обоснования необходимости разработки ПДК и ОБУВ (ОДУ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест, воде водных объектов: Гигиенические нормативы ГН 1.1.701-98. - М.: Госкомсанэпиднадзор РФ, 1998.Гигиенические критерии для обоснования необходимости разработки ПДК и ОБУВ (ОДУ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест, воде водных объектов: Гигиенические нормативы ГН 1.1.701-98. - М.: Госкомсанэпиднадзор РФ, 1998.Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны: Гигиенические нормативы ГН 2.2.5.1314-03. - М.: Минздрав России, 2003.Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны: Гигиенические нормативы ГН 2.2.5.1314-03. - М.: Минздрав России, 2003.База данных организации «Institut fuer Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA)», Sankt Augustin, Germany. 2016. URL: http://limitvalue.ifa.dguv.de/ (дата обращения 15.04.2016).База данных организации «Institut fuer Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA)», Sankt Augustin, Germany. 2016. URL: http://limitvalue.ifa.dguv.de/ (дата обращения 15.04.2016).Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны: Гигиенические нормативы ГН 2.2.5.1313-03. - М.: Минздрав России, 2003.Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны: Гигиенические нормативы ГН 2.2.5.1313-03. - М.: Минздрав России, 2003.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.