pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380/2305-2066-2021-10-4(1)-46-53pharmjournal-1100Research ArticleФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯPHARMACEUTICAL TECHNOLOGYИзучение технологических свойств вспомогательных веществ при разработке состава орально диспергируемых таблетокStudy of the technological properties of excipients in the development of the composition of orally dispersible tabletshttps://orcid.org/0000-0001-6954-3810КасымовИ. Д.KasymovI. D.

Касымов Илья Данисович

197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

Ilya. D. Kasymov

14A, Professor Popov str., St. Petersburg, 197376, Russia

kasymov.ilya@pharminnotech.comhttps://orcid.org/0000-0002-6864-6794БасевичА. В.BasevichA. V.

197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

14A, Professor Popov str., St. Petersburg, 197376, Russia

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияSaint-Petersburg State Chemical and Pharmaceutical UniversityRussian Federation202124122021104Приложение 14653Copyright © Касымов И.Д., Басевич А.В., 20212021Касымов И.Д., Басевич А.В.Kasymov I.D., Basevich A.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1100Введение

Введение. В статье представлены результаты изучения технологических свойств отдельных вспомогательных веществ, широко используемых в составах существующих орально диспергируемых таблеток (ОДТ), для последующего планирования многофакторного эксперимента. Образцы вспомогательных веществ были проанализированы по таким фармакопейным показателям, как описание, сыпучесть, насыпная плотность, прессуемость, фракционный состав, растворимость в воде.

Цель

Цель. Цель работы – создание перечня и изучение технологических свойств веществ-кандидатов на роль вспомогательных веществ в разрабатываемом ОДТ составе.

Материалы и методы

Материалы и методы. Изучение технологических свойств образцов вспомогательных веществ проводили по методикам Государственной Фармакопеи XIV издания с помощью тестера сыпучести GTL (ERWEKA, Германия), тестера насыпной плотности SVM 221 (ERWEKA, Германия), таблетпресса ПГР-10 (LabTools, Россия), тестера твердости таблеток TBH 125 TDP (ERWEKA, Германия).

Результаты и обсуждение

Результаты и обсуждение. В результате исследования были собраны экспериментальные данные о технологических свойствах образцов вспомогательных веществ, проведено сравнение выбранных образцов по фармацевтико-технологическим показателям.

Заключение

Заключение. В ходе выполнения исследования был сформирован перечень вспомогательных веществ для разработки состава ОДТ, проведены исследования их технологических свойств. Полученные экспериментальные данные позволят разработать оптимальную матрицу многофакторного эксперимента по разработке состава ОДТ и обосновать выбор вспомогательных веществ.

Introduction

Introduction. The article presents the results of studying the technological properties of individual excipients widely used in the compositions of existing orally dispersed tablets (ODT) for subsequent planning a multifactorial experiment. Samples of excipients were analyzed according to such pharmacopoeial indicators as description, flowability, bulk density, compressibility, fractional composition, solubility in water.

Aim

Aim. The aim of the work is to create a list and study the technological properties of candidate substances for the role of auxiliary substances in the composition being developed by the ODT.

Materials and methods

Materials and methods. The technological properties of excipient samples were studied according to the methods of the State Pharmacopoeia of the XIV edition using the flowability tester GTL (ERWEKA, Germany), the bulk density tester SVM 221 (ERWEKA, Germany), the tablet press PGR-10 (LabTools, Russia) and the tablet hardness tester TBH 125 TDP (ERWEKA, Germany).

Results and discussion

Results and discussion. As a result of the study, experimental data on the technological properties of excipient samples were collected, and the selected samples were compared according to pharmaceutical and technological indicators.

Conclusion

Conclusion. In the course of the study, a list of auxiliary substances for the development of the composition of ODT was formed and studies of their technological properties were carried out. The obtained experimental data will allow to develop an optimal matrix of a multifactorial experiment for the development of the composition of ODT and justify the choice of excipients.

орально диспергируемые таблеткивспомогательные веществатехнологические свойствасыпучестьнасыпная плотностьпрессуемостьorally dispersible tabletsexcipientstechnological propertiesflowabilitybulk densitycompressibilityРезультаты работы получены с использованием оборудования ЦКП «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России» в рамках соглашения № 075-15-2021-685 от 26 июля 2021 года при финансовой поддержке Минобрнауки России»The results of the work were obtained using the equipment of the Center for Collective Use "Analytical Center of Saint-Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University" within the framework of agreement No. 075-15-2021-685 dated July 26, 2021 with the financial support of the Ministry of Education and Science of RussiaReferencesŞenel S., Comoglu T. Orally disintegrating tablets, fast-dissolving, buccal and sublingual formulations. Pharmaceutical Development and Technology. 2018;23(5):431. DOI: 10.1080/10837450.2018.1462471.Şenel S., Comoglu T. Orally disintegrating tablets, fast-dissolving, buccal and sublingual formulations. Pharmaceutical Development and Technology. 2018;23(5):431. DOI: 10.1080/10837450.2018.1462471.van der Merwe J., Steenekamp J., Steyn D., Hamman J. The Role of functional excipients in solid oral dosage forms to overcome poor drug dissolution and bioavailability. Pharmaceutics. 2020;12(5):393. DOI: 10.3390/pharmaceutics12050393.van der Merwe J., Steenekamp J., Steyn D., Hamman J. The Role of functional excipients in solid oral dosage forms to overcome poor drug dissolution and bioavailability. Pharmaceutics. 2020;12(5):393. DOI: 10.3390/pharmaceutics12050393.Lin Z., Xuan J. Cost-effectiveness of aripiprazole orally disintegrating tablets in the treatment of schizophrenia in China. Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research. 2020;20(5):549–557. DOI: 10.1080/14737167.2020.1807331.Lin Z., Xuan J. Cost-effectiveness of aripiprazole orally disintegrating tablets in the treatment of schizophrenia in China. Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research. 2020;20(5):549–557. DOI: 10.1080/14737167.2020.1807331.Mahrous G. M., Ibrahim M. A., Mostafa H. F., Elzayat E. M. Application of a quality-by-design approach for utilizing sodium stearyl fumarate as a taste-masking agent in dextromethorphan hydrobromide orally disintegrating tablets. Pharmaceutical Development and Technology. 2019;24(6):711–719. DOI: 10.1080/10837450.2019.1579228.Mahrous G. M., Ibrahim M. A., Mostafa H. F., Elzayat E. M. Application of a quality-by-design approach for utilizing sodium stearyl fumarate as a taste-masking agent in dextromethorphan hydrobromide orally disintegrating tablets. Pharmaceutical Development and Technology. 2019;24(6):711–719. DOI: 10.1080/10837450.2019.1579228.Comoglu T., Dilek Ozyilmaz E. Orally disintegrating tablets and orally disintegrating mini tablets – novel dosage forms for pediatric use. Pharmaceutical Development and Technology. 2019;24(7):902–914. DOI: 10.1080/10837450.2019.1615090.Comoglu T., Dilek Ozyilmaz E. Orally disintegrating tablets and orally disintegrating mini tablets – novel dosage forms for pediatric use. Pharmaceutical Development and Technology. 2019;24(7):902–914. DOI: 10.1080/10837450.2019.1615090.ICH Q8 Pharmaceutical development. Available at: http://www.ich. org. Accessed: 17.05.2021ICH Q8 Pharmaceutical development. Available at: http://www.ich. org. Accessed: 17.05.2021Gulsun T., Akdag Y., Izat N., Cetin M., Oner L., Sahin S. Development and characterization of metformin hydrochloride- and glyburide-containing orally disintegrating tablets. Pharmaceutical Development and Technology. 2020;25(8):999–1009. DOI: 10.1080/10837450.2020.1772290.Gulsun T., Akdag Y., Izat N., Cetin M., Oner L., Sahin S. Development and characterization of metformin hydrochloride- and glyburide-containing orally disintegrating tablets. Pharmaceutical Development and Technology. 2020;25(8):999–1009. DOI: 10.1080/10837450.2020.1772290.Yu J., Shan X., Chen S., Sun X., Song P., Zhao R., Hu L. Preparation and evaluation of novel multi-channel orally disintegrating tablets. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 2020;142:105108. DOI: 10.1016/j.ejps.2019.105108.Yu J., Shan X., Chen S., Sun X., Song P., Zhao R., Hu L. Preparation and evaluation of novel multi-channel orally disintegrating tablets. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 2020;142:105108. DOI: 10.1016/j.ejps.2019.105108.Vanbillemont B., Everaert H., De Beer T. New advances in the characterization of lyophilised orally disintegrating tablets. International Journal of Pharmaceutics. 2020;579:119153. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2020.119153.Vanbillemont B., Everaert H., De Beer T. New advances in the characterization of lyophilised orally disintegrating tablets. International Journal of Pharmaceutics. 2020;579:119153. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2020.119153.Sharma S., Singh K. Oral Disintegrating tablets – an updated patent perspective. Recent patents on drug delivery & formulation. 2020;14(3):166–190. DOI: 10.2174/1872211314999201123202930.Sharma S., Singh K. Oral Disintegrating tablets – an updated patent perspective. Recent patents on drug delivery & formulation. 2020;14(3):166–190. DOI: 10.2174/1872211314999201123202930.Bowles B. J., Dziemidowicz K., Lopez F. L., Orlu M., Tuleu C., Edwards A. J., Ernest T. B. Co-processed excipients for dispersible tablets-part 1: manufacturability. AAPS PharmSciTech. 2018;19(6):2598–2609. DOI: 10.1208/s12249-018-1090-4.Bowles B. J., Dziemidowicz K., Lopez F. L., Orlu M., Tuleu C., Edwards A. J., Ernest T. B. Co-processed excipients for dispersible tablets-part 1: manufacturability. AAPS PharmSciTech. 2018;19(6):2598–2609. DOI: 10.1208/s12249-018-1090-4.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.