Дзержинская Анна Александровна
109052, Россия, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
Anna A. Dzerzhinskaya
25, Novokhokhlovskaya str., 109052, Russia
119571, Россия, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86
86, Vernadsky av., Moscow, 119571, Russia
119571, Россия, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86
86, Vernadsky av., Moscow, 119571, Russia
Введение. Правила надлежащей производственной практики (GMP – Good Manufacturing Practice) требуют от производителей лекарственных средств применения принципов управления рисками в своей деятельности. Одним из основных рисков для качества и безопасности фармацевтической продукции является перекрестная контаминация. Внедрение системного подхода к управлению рисками контаминации требует от производителей всесторонней оценки как процессов производства, так и организации производственных участков (помещения, оборудование, системы и др.). Поэтому переход к актуальным требованиям GMP для функционирующих производственных участков может потребовать значительно большие финансовые и трудозатраты, чем для проектируемых производств.
Цель. Разработка научно обоснованных методических положений процесса управления рисками перекрестной контаминации для действующих фармацевтических производств с учетом обеспечения соответствия гармонизированным требованиям GMP РФ, ЕАЭС и мировой практики.
Материалы и методы. В ходе исследования были использованы инструменты и методы управления рисками, анализа и систематизации данных, процессный подход.
Результаты и обсуждение. Обозначены ключевые аспекты организации совмещённого производства лекарственных средств. Описан постадийный подход к управлению рисками, предполагающий предварительную оценку соответствия организации производства требованиям GMP. Предложенная схема направлена на обеспечение непрерывного функционирования процесса управления рисками перекрёстной контаминации.
Заключение. Представленная методика управления рисками направлена на проведение надлежащей оценки рисков перекрестной контаминации для многономенклатурных фармацевтических предприятий. Данная методика позволяет выявить области, которые требуют улучшения для обеспечения соответствия производственных участков требованиям GMP, что в конечном итоге способствует повышению качества лекарственных средств.
Introduction. Good Manufacturing Practice (GMP) requires drug manufacturers to apply risk management principles in their operations. One of the main risks to the quality and safety of pharmaceuticals is cross-contamination. The introduction of a systematic approach to contamination risk management requires manufacturers to make a comprehensive assessment of both production processes and the organization of production sites (premises, equipment, systems, etc.). Therefore, the transition to the current GMP requirements for operating production sites may require significantly higher financial and labor costs than for projected production facilities.
Aim. Development of a scientifically based program and methodology for cross-contamination risk management for existing pharmaceutical industries, taking into account compliance with the harmonized GMP requirements of the Russian Federation and the EAEU and world practice.
Materials and methods. In the course of the study, methods of risk management, analysis and systematization of data and a process approach were used.
Results and discussion. The key aspects of the organization of the co-manufacturing of medicines are outlined. A step-by-step approach to risk management, involving a preliminary assessment of the conformity of a production organization with GMP requirements is described. The proposed scheme is aimed at ensuring the continuous functioning of the cross-contamination risk management process.
Conclusion. The presented risk management methodology aims to conduct a proper assessment of the risks of cross-contamination for multiproduct pharmaceutical enterprises. This technique allows to identify areas that need improvement to ensure compliance of manufacturing sites with GMP requirements, which ultimately contributes to improving the quality of medicines.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.