614113, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Причальная, зд. 1б
614081, Россия, г. Пермь, ул. Полевая, д. 2
bld. 1b, Prichal'naya str., Perm, Perm Territory, 614113, Russia
2, Polevaya str., Perm, 614081, Russia
614113, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Причальная, зд. 1б
bld. 1b, Prichal'naya str., Perm, Perm Territory, 614113, Russia
Ростова Наталья Борисовна
614113, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Причальная, зд. 1б
614081, Россия, г. Пермь, ул. Полевая, д. 2
Natalya B. Rostova
bld. 1b, Prichal'naya str., Perm, Perm Territory, 614113, Russia
2, Polevaya str., Perm, 614081, Russia
Введение. Вступление РФ в Евразийский экономический союз в 2014 году и подписание Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств открыло новую возможность работы отечественным производителям в части регистрации и вывода в обращение лекарственных препаратов на рынки пяти государств. Однако открытые перспективы, предопределяют как новые задачи к организации такой работы, так и соответствующие компетенции персонала по успешному осуществлению этой деятельности.
Цель. Изучить возможности и преимущества процедуры взаимного признания регистрации лекарственных препаратов как потенциал развития отечественных производителей.
Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали доступные публикации в рецензируемых журналах по тематическим запросам, составленным по ключевым словам выбранной тематики, официальные интернет-сайты, нормативные правовые акты (НПА), регламентирующие порядок регистрации ЛС в ЕС и РФ.
Результаты и обсуждение. Новые подходы к регистрации в рамках Евразийском экономического союза (на примере процедуры взаимного признания) рассмотрены с позиции новых возможностей и возникающих проблем для отечественных производителей воспроизведенных лекарственных препаратов. Сравнительный анализ процедуры взаимного признания и национальной процедуры регистрации лекарственных препаратов выявил ряд преимуществ для отечественных производителей, благоприятствующих выводу в обращение лекарственных препаратов на территории ЕАЭС.
Заключение. Обзор процесса гармонизации регистрационной практики лекарственных препаратов в ЕАЭС говорит о перспективности использования процедуры взаимного признания для развития потенциала отечественных производителей и облегчения доступа к эффективным и безопасным препаратам.
Introduction. An important task for pharmaceutical manufacturers is to bring high quality, effective and safe medicines to the market. In the event that the country's resources are not enough, drugs that have been successfully registered in other countries come to the rescue.
Aim. To study the possibilities and advantages of the procedure of mutual recognition of registration medicinal products as a potential for the development of domestic producers.
Materials and methods. The materials of the study were available publications in peer-reviewed journals on thematic queries based on keywords of the selected topic, official websites, regulatory legal acts, regulating the procedure for registering medicinal products in the EU and the Russian Federation.
Results and discussion. New approaches to registration within the framework of the Eurasian Economic Union (using the example of the mutual recognition procedure) are considered from the perspective of new opportunities and emerging problems for domestic manufacturers of generic drugs. A comparative analysis of the mutual recognition procedure and the national procedure for registration of medicinal products revealed a number of advantages for domestic manufacturers, favoring the introduction of medicinal products into circulation on the territory of the EAEU.
Conclusion. The review of the process of harmonization of the registration practice of medicinal products in the EAEU speaks of the prospects of using the mutual recognition procedure for developing the potential of domestic manufacturers and facilitating access to effective and safe drugs.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.