Введение

pharmjournal

Разработка и регистрация лекарственных средств

Drug development & registration

2305-20662658-5049

LLC «CPHA»

10.33380/2305-2066-2022-11-4-134-140

pharmjournal-1370

Research Article

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ

PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY

Разработка состава и технологии орально диспергируемых таблеток на основе этилтиобензимидазола фумарата

Development of the Composition and Technology of Orally Dispersed Tablets Based on Ethylthiobenzimidazole Fumarate

Касымов

И. Д.

Kasymov

I. D.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

kasymov.ilya@pharminnotech.com

Басевич

А. В.

Basevich

A. V.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

Марченко

А. Л.

Marchenko

A. L.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

Вайнштейн

В. А.

Vainshtein

V. A.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России)Saint-Petersburg State Chemical-Pharmaceutical University

2022

27112022

114134140

2022

Касымов И.Д., Басевич А.В., Марченко А.Л., Вайнштейн В.А.

Kasymov I.D., Basevich A.V., Marchenko A.L., Vainshtein V.A.

Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.

https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1370

Введение

Введение. В статье представлены результаты разработки состава и технологии орально диспергируемых таблеток (ОДТ) этилтиобензимидазола фумарата (ЭТБИФ) – нового актопротекторного и адаптогенного средства.

Цель

Цель. Разработка и обоснование состава и технологии орально диспергируемых таблеток на основе этилтиобензимидазола фумарата.

Материалы и методы

Материалы и методы. Изучение технологических свойств образцов таблеток проводили по методикам Государственной Фармакопеи XIV издания с помощью таблетпресса ПГР-10 (ООО «ЛабТулс», Россия), тестера твердости таблеток TBH 125 TDP (ERWEKA GmbH, Германия), тестера распадаемости таблеток ZT 322 m (ERWEKA GmbH, Германия), тестера истираемости TAR 220 (ERWEKA GmbH, Германия).

Результаты и обсуждение

Результаты и обсуждение. В результате исследования был разработан и обоснован состав орально диспергируемых таблеток на основе новой субстанции – этилтиобензимидазола фумарата. В качестве обоснования приводятся данные анализа технологических свойств субстанции и вспомогательных веществ, результаты многофакторного эксперимента, спланированного с использованием программы Minitab 17, а также данные о прочностных характеристиках полученных таблеток и зависимости времени распадаемости таблеток и их прочностных характеристик от давления прессования.

Заключение

Заключение. На основании результатов исследования предложен оптимальный состав орально диспергируемых таблеток на основе этилтиобензимидазола фумарата.

Introduction

Introduction. The article presents the results of the development of the composition and technology of orally dispersed tablets of ethylthiobenzimidazole fumarate – a new actoprotective and adaptogenic agent.

Aim

Aim. Development and substantiation of the composition and technology of orally dispersed tablets based on ethylthiobenzimidazole fumarate.

Materials and methods

Materials and methods. The technological properties of tablet samples were studied according to the methods of the State Pharmacopoeia of the XIV edition using the PGR-10 tablet press (LLC "LabTools", Russia), TBH 125 TDP tablet hardness tester (ERWEKA GmbH, Germany), ZT 322 m tablet disintegration tester (ERWEKA GmbH, Germany), TAR 220 abrasion tester (ERWEKA GmbH, Germany).

Results and discussion

Results and discussion. As a result of the study, the composition of orally dispersed tablets based on a new substance – ethylthiobenzimidazole fumarate was developed and justified. As a justification, the data of the analysis of the technological properties of the substance and excipients, the results of a multifactorial experiment planned using the Minitab 17 program, as well as data on the strength characteristics of the tablets obtained and the dependence of the disintegration time of the tablets and their strength characteristics on the pressing pressure are given.

Conclusion

Conclusion. Based on the results of the study, the optimal composition of orally dispersed tablets based on ethylthiobenzimidazole fumarate is proposed.

орально диспергируемые таблеткиэтилтиобензимидазола фумаратразработка составамодифицированное высвобождение

orally dispersed tabletsethylthiobenzimidazole fumarateformulation developmentmodified release

Результаты работы получены с использованием оборудования ЦКП «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России» в рамках соглашения № 075-15-2021-685 от 26 июля 2021 года при финансовой поддержке Минобрнауки России.

The results of the work were obtained using the equipment of the Center for Collective Use "Analytical Center of Saint-Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University" within the framework of agreement No. 075-15-2021-685 dated July 26;2021 with the financial support of the Ministry of Education and Science of Russia.

References1

Arvapalli S., Swamy D., Oral disintegration tablets – an updated review. Indo american journal of pharmaceutical sciences. 2019;06(03):6929–6934. DOI: 10.5281/zenodo.2617331.

Şenel S., Comoglu T. Orally disintegrating tablets, fast-dissolving, buccal and sublingual formulations. Pharmaceutical Development and Technology. 2018;23(5):431. DOI: 10.1080/10837450.2018.1462471.

Comoglu T., Dilek Ozyilmaz E. Orally disintegrating tablets and orally disintegrating mini tablets – novel dosage forms for pediatric use. Pharmaceutical Development and Technology. 2019;24(7):902–914. DOI: 10.1080/10837450.2019.1615090.

Yu J., Shan X., Chen S., Sun X., Song P., Zhao R., Hu L. Preparation and evaluation of novel multi-channel orally disintegrating tablets. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 2020;142:105108. DOI: 10.1016/j.ejps.2019.105108.

Lin Z., Xuan J. Cost-effectiveness of aripiprazole orally disintegrating tablets in the treatment of schizophrenia in China. Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research. 2020;20(5):549–557. DOI: 10.1080/14737167.2020.1807331.

Голубев А. Н., Нгуен Т. Ш., Басевич А. В., Сорокин В. В., Каухова И. Е., Марченко А. Л., Смирнова Е. М. Подходы к разработке состава таблеток с использованием современного статистического программного обеспечения и концепции Quality-by-Design. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(3):45–48. DOI: 10.33380/2305-2066-2019-8-3-45-48.

Golubev A. N., Nguyen T. S., Basevich A. V., Sorokin V. V., Kaukhova I. E., Marchenko A. L., Smirnova E. M. Approaches to the Development of Drugs with the Use of Modern Statistical Software Concepts and Quality-by-Design. Drug development & registration. 2019;8(3):45–48. (In Russ.) DOI: 10.33380/2305-2066-2019-8-3-45-48.

Касымов И. Д., Басевич А. В. Изучение технологических свойств вспомогательных веществ при разработке состава орально диспергируемых таблеток. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(4–1):46–53. DOI: 10.33380/2305-2066-2021-10-4(1)-46-53.

Kasymov I. D., Basevich A. V. Study of the technological properties of excipients in the development of the composition of orally dispersible tablets. Drug development & registration. 2021;10(4–1):46–53. (In Russ.) DOI: 10.33380/2305-2066-2021-10-4(1)-46-53.

Смехова И. Е., Вайнштейн В. А., Ладутько Ю. М., Дружининская О. В., Турецкова Н. Н. Дезинтегранты и их влияние на растворение субстанций разных классов по биофармацевтической классификационной системе. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(4):62–72.

Smekhova I. E., Vainshtein V. A., Ladutko Y. M., Druzhininskaya O. V., Tureckova N. N. Disintegrants and their influence on the dissolution of substances of biopharmaceutical classification system classes. Drug development & registration. 2018;(4):62–72. (In Russ.)

Van der Merwe J., Steenekamp J., Steyn D., Hamman J. The Role of Functional Excipients in Solid Oral Dosage Forms to Overcome Poor Drug Dissolution and Bioavailability. Pharmaceutics. 2020;12(5):393. DOI: 10.3390/pharmaceutics12050393.

Mahrous G. M., Ibrahim M. A., Mostafa H. F., Elzayat E. M. Application of a quality-by-design approach for utilizing sodium stearyl fumarate as a taste-masking agent in dextromethorphan hydrobromide orally disintegrating tablets. Pharmaceutical Development and Technology. 2019;24(6):711–719. DOI: 10.1080/10837450.2019.1579228.

Bowles B. J., Dziemidowicz K., Lopez F. L., Orlu M., Tuleu C., Edwards A. J., Ernest T. B. Co-Processed Excipients for Dispersible Tablets-Part 1: Manufacturability. AAPS PharmSciTech. 2018;19(6):2598–2609. DOI: 10.1208/s12249-018-1090-4.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.