pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380/2305-2066-2022-11-4-209-215pharmjournal-1379Research ArticleМЕТОДЫ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВANALYTICAL METHODSРазработка и валидация методики определения подлинности рамиприла в экструдате и напечатанных таблеткахDevelopment and Validation of HPLC Method for Identification of Ramipril in Printed Tablets and Filamentshttps://orcid.org/0000-0002-1184-6453ТихоноваВ. В.TihonovaV. V.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

https://orcid.org/0000-0001-6391-2689ТерентьеваО. А.TerentevaO. A.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

oksana.terentyeva@pharminnotech.comhttps://orcid.org/0000-0003-1922-3282ГусевК. А.GusevK. A.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

https://orcid.org/0000-0001-8077-2462ФлисюкЕ. В.FlisyukE. V.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

https://orcid.org/0000-0001-8070-1699МаймистовД. Н.MaimistovD. N.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России)РоссияSaint-Petersburg State Chemical-Pharmaceutical UniversityRussian Federation202227112022114209215Copyright © Тихонова В.В., Терентьева О.А., Гусев К.А., Флисюк Е.В., Маймистов Д.Н., 20222022Тихонова В.В., Терентьева О.А., Гусев К.А., Флисюк Е.В., Маймистов Д.Н.Tihonova V.V., Terenteva O.A., Gusev K.A., Flisyuk E.V., Maimistov D.N.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1379Введение

Введение. Трехмерная печать за последнее десятилетие показала свою пригодность в качестве технологии получения лекарственных средств. Однако отсутствие регламентированных методов контроля качества готовых напечатанных лекарственных препаратов накладывает ограничение на повсеместное использование методов трехмерной печати в фармацевтической практике. Таким образом, разработка методов анализа напечатанных лекарственных форм представляет интерес в фармацевтической разработке.

Цель

Цель. Разработать специфичную методику определения рамиприла в экструдате и напечатанных таблетках методом ВЭЖХ.

Материалы и методы

Материалы и методы. Субстанция: рамиприл. Вспомогательные вещества: Kollidon® VA 64, Kollidon® CL-F, полиэтиленгликоль-1500, натрия карбонат, Poloxamer-188, натрия стеарил фумарат. Реактивы: хлористоводородная кислота х.ч., ацетонитрил для ультра-ВЭЖХ, натрия октансульфонат для ВЭЖХ, кислота ортофосфорная 85 %, натрия перхлорат ч.д.а., триэтиламин. Стандартный образец рамиприла USP (№ 1598303).

Результаты и обсуждение

Результаты и обсуждение. Разработана специфичная методика определения рамиприла в составе филаментов и напечатанных таблеток методом ВЭЖХ в присутствии ион-парного реагента (октансульфоната натрия).

Заключение

Заключение. Предполагается адаптировать разработанную методику хроматографирования для определения кинетики высвобождения рамиприла из напечатанных твердых лекарственных форм, а также для определения количественного содержания рамиприла в них.  

Introduction

Introduction. 3D printing has shown its usefulness as a drug manufacturing technology over the past decade. However, the lack of regulated methods for quality control of finished printed drugs imposes a limitation on the widespread use of 3D printing methods in pharmaceutical practice. Thus, the development of methods for the analysis of printed dosage forms is of interest in pharmaceutical development.

Aim

Aim. To develop a specific method for the determination of ramipril in filaments and printlets by HPLC.

Materials and methods

Materials and methods. Substance: ramipril. Excipients: Kollidon® VA 64, Kollidon® CL-F, PEG-1500, sodium carbonate anhydrous, Poloxamer-188, sodium stearyl fumarate. Reagents: hydrochloric acid, acetonitrile for ultra-HPLC, sodium octanesulfonate for HPLC, orthophosphoric acid 85 %, sodium perchlorate analytical grade, triethylamine. Standard: ramipril USP (No 1598303).

Results and discussion

Results and discussion. A special HPLC method in accordance with an ion-pair reagent (sodium octanesulfonate) for the determination of ramipril in the composition of filaments and printets was proposed.

Conclusion

Conclusion. The developed chromatographic method should be adapted for ramipril release determination. This method can be used to quantify ramipril in further studies.

специфичностьрамиприлВЭЖХнапечатанные лекарственные формытрехмерная печатьspecificityramiprilHPLCprinted dosage forms3D printingРезультаты работы получены с использованием оборудования ЦКП «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России» в рамках соглашения № 075-15-2021-685 от 26 июля 2021 года при финансовой поддержке Минобрнауки России. Исследование выполнено при поддержке гранта Президента Российской Федерации для государственной поддержки молодых российских ученых – кандидатов наук МК-874.2022.4.The results of the work were obtained using the equipment of the CCP "Analytical Center of the Federal State Budgetary Educational Institution of the Ministry of Health of the Russian Federation" under the agreement No. 075-15-2021-685 dated July 26, 2021 with the financial support of the Ministry of Education and Science of the Russian Federation. The study was supported by the grant of the President of the Russian Federation for the state support of young Russian scientists – candidates of sciences MK-874.2022.4.ReferencesZema L., Melocchi A., Maroni A., Gazzaniga A. Three-Dimensional Printing of Medicinal Products and the Challenge of Personalized Therapy. Journal of Pharmaceutical Sciences. 2017;106(7):1697–1705. DOI: 10.1016/j.xphs.2017.03.021.Zema L., Melocchi A., Maroni A., Gazzaniga A. Three-Dimensional Printing of Medicinal Products and the Challenge of Personalized Therapy. Journal of Pharmaceutical Sciences. 2017;106(7):1697–1705. DOI: 10.1016/j.xphs.2017.03.021.Norman J., Madurawe R. D., Moore C. M. V., Khan M. A., Khairuzzaman A. A new chapter in pharmaceutical manufacturing: 3D-printed drug products. Advanced Drug Delivery Reviews. 2016;108:39–50. DOI: 10.1016/j.addr.2016.03.001.Norman J., Madurawe R. D., Moore C. M. V., Khan M. A., Khairuzzaman A. A new chapter in pharmaceutical manufacturing: 3D-printed drug products. Advanced Drug Delivery Reviews. 2016;108:39–50. DOI: 10.1016/j.addr.2016.03.001.Zhu X., Li H., Huang L., Zhang M., Fan W., Cui L. 3D printing promotes the development of drugs. Biomedicine & Pharmacotherapy. 2020;131:110644. DOI: 10.1016/j.biopha.2020.110644.Zhu X., Li H., Huang L., Zhang M., Fan W., Cui L. 3D printing promotes the development of drugs. Biomedicine & Pharmacotherapy. 2020;131:110644. DOI: 10.1016/j.biopha.2020.110644.Afsana, Jain V., Haider N., Jain K. 3D Printing in Personalized Drug Delivery. Current pharmaceutical design. 2018;24(42):5062–5071. DOI: 10.2174/1381612825666190215122208.Afsana, Jain V., Haider N., Jain K. 3D Printing in Personalized Drug Delivery. Current pharmaceutical design. 2018;24(42):5062–5071. DOI: 10.2174/1381612825666190215122208.Trenfield S. J., Awad A., Goyanes A., Gaisford S., Basit A. W. 3D printing pharmaceuticals: drug development to frontline care. Trends in pharmacological sciences. 2018;39(5):440–451. DOI: 10.1016/j.tips.2018.02.006.Trenfield S. J., Awad A., Goyanes A., Gaisford S., Basit A. W. 3D printing pharmaceuticals: drug development to frontline care. Trends in pharmacological sciences. 2018;39(5):440–451. DOI: 10.1016/j.tips.2018.02.006.Annereau M., Toussaint B., Wojcicki A. D., Dufaÿ, Salmeron R. D., Boudy V. 2D-3D printing in hospital pharmacies, what roles and challenges? Annales pharmaceutiques françaises. 2021;79(4):361–374. DOI: 10.1016/j.pharma.2021.01.002.Annereau M., Toussaint B., Wojcicki A. D., Dufaÿ, Salmeron R. D., Boudy V. 2D-3D printing in hospital pharmacies, what roles and challenges? Annales pharmaceutiques françaises. 2021;79(4):361–374. DOI: 10.1016/j.pharma.2021.01.002.Desu P. K., Maddiboyina B., Vanitha K., Gudhanti S. N. K. R., Anusha R., Jhawat V. 3D Printing Technology in Pharmaceutical Dosage Forms: Advantages and Challenges. Current Drug Targets. 2021;22(16):1901–1914. DOI: 10.2174/1389450122666210120142416.Desu P. K., Maddiboyina B., Vanitha K., Gudhanti S. N. K. R., Anusha R., Jhawat V. 3D Printing Technology in Pharmaceutical Dosage Forms: Advantages and Challenges. Current Drug Targets. 2021;22(16):1901–1914. DOI: 10.2174/1389450122666210120142416.Johannesson J., Khan J., Hubert M., Teleki A., Bergström C. A. S. 3D-printing of solid lipid tablets from emulsion gels. International journal of pharmaceutics. 2021;597:120304. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2021.120304.Johannesson J., Khan J., Hubert M., Teleki A., Bergström C. A. S. 3D-printing of solid lipid tablets from emulsion gels. International journal of pharmaceutics. 2021;597:120304. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2021.120304.Goole J., Amighi K. 3D printing in pharmaceutics: A new tool for designing customized drug delivery systems. International journal of pharmaceutics. 2016;499(1–2):376–394. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2015.12.071.Goole J., Amighi K. 3D printing in pharmaceutics: A new tool for designing customized drug delivery systems. International journal of pharmaceutics. 2016;499(1–2):376–394. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2015.12.071.Kafle A., Luis E., Silwal R., Pan H. M., Shrestha P. L., Bastola A. K. 3D/4D Printing of Polymers: Fused Deposition Modelling (FDM), Selective Laser Sintering (SLS), and Stereolithography (SLA). Polymers (Basel). 2021;13(18):3101. DOI: 10.3390/polym13183101.Kafle A., Luis E., Silwal R., Pan H. M., Shrestha P. L., Bastola A. K. 3D/4D Printing of Polymers: Fused Deposition Modelling (FDM), Selective Laser Sintering (SLS), and Stereolithography (SLA). Polymers (Basel). 2021;13(18):3101. DOI: 10.3390/polym13183101.Tan D. K., Maniruzzaman M., Nokhodchi A. Advanced Pharmaceutical Applications of Hot-Melt Extrusion Coupled with Fused Deposition Modelling (FDM) 3D Printing for Personalised Drug Delivery. Pharmaceutics. 2018;10(4):203. DOI: 10.3390/pharmaceutics10040203.Tan D. K., Maniruzzaman M., Nokhodchi A. Advanced Pharmaceutical Applications of Hot-Melt Extrusion Coupled with Fused Deposition Modelling (FDM) 3D Printing for Personalised Drug Delivery. Pharmaceutics. 2018;10(4):203. DOI: 10.3390/pharmaceutics10040203.Arany P., Papp I., Zichar M., Regdon G., Béres M., Szalóki M., Kovács R., Fehér P., Ujhelyi Z., Vecsernyés M., Bácskay I. Manufacturing and Examination of Vaginal Drug Delivery System by FDM 3D Printing. Pharmaceutics. 2021;13(10):1714. DOI: 10.3390/pharmaceutics13101714.Arany P., Papp I., Zichar M., Regdon G., Béres M., Szalóki M., Kovács R., Fehér P., Ujhelyi Z., Vecsernyés M., Bácskay I. Manufacturing and Examination of Vaginal Drug Delivery System by FDM 3D Printing. Pharmaceutics. 2021;13(10):1714. DOI: 10.3390/pharmaceutics13101714.Narkevich I. A., Flisyuk E. V., Terent’eva O. A., Semin A. A. Additive manufacturing technologies for pharmaceutics. Pharmaceutical Chemistry Journal. 2018;51(11):1025–1029. DOI: 10.1007/s11094-018-1733-5.Narkevich I. A., Flisyuk E. V., Terent’eva O. A., Semin A. A. Additive manufacturing technologies for pharmaceutics. Pharmaceutical Chemistry Journal. 2018;51(11):1025–1029. DOI: 10.1007/s11094-018-1733-5.Melocchi A., Parietti F., Maroni A., Foppoli A., Gazzaniga A., Zema L. Hot-melt extruded filaments based on pharmaceutical grade polymers for 3D printing by fused deposition modeling. International journal of pharmaceutics. 2016;509(1–2):255–263. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2016.05.036.Melocchi A., Parietti F., Maroni A., Foppoli A., Gazzaniga A., Zema L. Hot-melt extruded filaments based on pharmaceutical grade polymers for 3D printing by fused deposition modeling. International journal of pharmaceutics. 2016;509(1–2):255–263. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2016.05.036.Carlier E., Marquette S., Peerboom C., Amighi K., Goole J. Development of mAb-loaded 3D-printed (FDM) implantable devices based on PLGA. International journal of pharmaceutics. 2021;597:120337. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2021.120337.Carlier E., Marquette S., Peerboom C., Amighi K., Goole J. Development of mAb-loaded 3D-printed (FDM) implantable devices based on PLGA. International journal of pharmaceutics. 2021;597:120337. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2021.120337.Viidik L., Vesala J., Laitinen R., Korhonen O., Ketolainen J., Aruväli J., Kirsimäe K., Kogermann K., Heinämäki J., Laidmäe I., Ervasti T. Preparation and characterization of hot-melt extruded polycaprolactone-based filaments intended for 3D-printing of tablets. European journal of pharmaceutical sciences. 2021;158:105619. DOI: 10.1016/j.ejps.2020.105619.Viidik L., Vesala J., Laitinen R., Korhonen O., Ketolainen J., Aruväli J., Kirsimäe K., Kogermann K., Heinämäki J., Laidmäe I., Ervasti T. Preparation and characterization of hot-melt extruded polycaprolactone-based filaments intended for 3D-printing of tablets. European journal of pharmaceutical sciences. 2021;158:105619. DOI: 10.1016/j.ejps.2020.105619.Nashed N., Lam M., Nokhodchi A. A comprehensive overview of extended release oral dosage forms manufactured through hot melt extrusion and its combination with 3D printing. International journal of pharmaceutics. 2021;596:120237. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2021.120237.Nashed N., Lam M., Nokhodchi A. A comprehensive overview of extended release oral dosage forms manufactured through hot melt extrusion and its combination with 3D printing. International journal of pharmaceutics. 2021;596:120237. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2021.120237.Deshkar S., Rathi M., Zambad S., Gandhi K. Hot Melt Extrusion and its Application in 3D Printing of Pharmaceuticals. Current Drug Delivery. 2021;18(4):387–407. DOI: 10.2174/1567201817999201110193655.Deshkar S., Rathi M., Zambad S., Gandhi K. Hot Melt Extrusion and its Application in 3D Printing of Pharmaceuticals. Current Drug Delivery. 2021;18(4):387–407. DOI: 10.2174/1567201817999201110193655.Блынская Е. В., Тишков С. В., Алексеев К. В. Технологии трехмерной печати для производства лекарственных форм. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;3(24):10–19.Blynskaya E. V., Tishkov S. V., Alekseev K. V. Three-dimensional printing technology for the production of dosage forms. Drug development & registration. 2018;3(24):10–19. (In Russ.)Терентьева О. А., Гусев К. А., Тихонова В. В., Маймистов Д. Н., Шандрюк Г. А., Флисюк Е. В. Печать таблеток рамиприла методом послойного наплавления. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10-4(1):79–87. DOI: 10.33380/2305-2066-2021-10-4(1)-79-87.Terenteva O. A., Gusev K. A., Tikhonova V. V., Maimistov D. N., Shandryuk G. A., Flisyuk E. V. Three-dimensional printing of ramipril tablets by fused deposition modeling. Drug development & registration. 2021;10-4(1):79–87. (In Russ.) DOI: 10.33380/2305-2066-2021-10-4(1)-79-87.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.