614113, Пермский край, г. Пермь, ул. Причальная, зд. 1б;
614990, г. Пермь, ул. Полевая, д. 2
bld. 1b, Prichal'naya str., Perm, Perm Territory, 614113;
2, Polevaya str., Perm, 614990
614113, Пермский край, г. Пермь, ул. Причальная, зд. 1б
bld. 1b, Prichal'naya str., Perm, Perm Territory, 614113
614990, г. Пермь, ул. Полевая, д. 2
2, Polevaya str., Perm, 614990
Введение. Новые требования к регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов (ЛП) после вступления Российской Федерации (РФ) в Евразийский Экономический союз (ЕАЭС) и подписания Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных препаратов, определили ряд проблем и возможностей, с которыми столкнулись специалисты по регистрации ЛП и работе с регуляторными органами. Представленные перспективы по регистрации ЛП предопределяют перечень задач к реорганизации работы отдела по работе с регуляторными органами и необходимость повышения компетенции сотрудников организации-производителя с целью осуществления эффективной работы.
Цель. Установление критических процессов на этапе подготовки регистрационного досье и регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для определения направлений повышения эффективности и организации работы отдела по регистрации ЛП.
Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали доступные публикации в рецензируемых журналах по тематическим запросам, составленным по ключевым словам выбранной тематики, официальные интернет-сайты, нормативные-правовые акты (НПА), регламентирующие порядок регистрации ЛС в РФ, ЕАЭС и зарубежных странах.
Результаты и обсуждение. Представлен кратко обзор регуляторных вопросов по регистрации ЛП по требованиям Евразийского Экономического союза. Были определены критические этапы процесса регистрации ЛП и задачи, требующих решения с целью обеспечения эффективной работы отдела по работе с регуляторными органами при осуществлении процессов регистрации ЛП на территории РФ, ЕАЭС и других странах. Обозначена роль профессиональной квалификации специалистов, занимающихся вопросами подготовки регистрационного досье и процессами регистрации лекарственных препаратов.
Заключение. Изменения нормативно-правового регулирования процесса регистрации и несовершенства требований к специалистам, осуществляющим процедуры подготовки регистрационного досье, определяют необходимость разработки организационных технологий и мероприятий на уровне организации, направленных на стандартизацию всех процессов и формированию профессиональных специализированных компетенций персонала.
Introduction. New requirements for the registration of generic drugs after the entry of the Russian Federation into the Eurasian Economic Union (EAEU) and the signing of the Agreement on Common Principles and Rules for the Circulation of Medicinal Products identified a number of problems and opportunities that specialists in drug registration and working with regulatory authorities. The presented prospects for drug registration predetermine the list of tasks for the reorganization of the work of the department for work with regulatory authorities and the need to improve the competence of the employees of the manufacturers in order to carry out effective work.
Aim. Assessing critical steps in the generic drug registration process to improve the efficiency and organization of the Regulatory Affairs department.
Materials and methods. The materials of the study were available publications in peer-reviewed journals on thematic queries compiled according to the keywords of the chosen subject, official websites, regulatory legal acts regulating the procedure for registering drugs in the Russian Federation, the EAEU and foreign countries.
Results and discussion. A brief overview of regulatory issues on drug registration according to the requirements of the Eurasian Economic Union is presented. The critical stages of the drug registration process and the tasks that need to be solved in order to ensure the effective work of the department for working with regulatory authorities in the implementation of drug registration processes in the Russian Federation, the EAEU and other countries were identified. The role of professional qualifications of specialists involved in the preparation of the registration dossier and the processes of registration of medicines is indicated.
Conclusion. Changes in the legal regulation of the registration process and the imperfection of the requirements for specialists who carry out the procedures for preparing the registration dossier determine the need to develop organizational technologies and measures at the organization level aimed at standardizing all processes and forming professional specialized competencies of personnel.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.