614042, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6
6, Galperina str., Perm, Perm region, 614042
614990, г. Пермь, ул. Полевая, д. 2
2, Polevaya str., Perm, 614990
Введение. Ключевую роль в организации системы фармаконадзора занимает держатель регистрационного удостоверения (ДРУ), осуществляющий мониторинг безопасности и эффективности на всех этапах жизненного цикла ЛС, необходимость которого определена нормативными документами в области фармаконадзора. Возможность обеспечения требуемого качества выполнения процессов и получаемых результатов в системе фармаконадзора ДРУ непосредственно связана с наличием достаточного количества компетентного, квалифицированного и обученного персонала в подразделениях, тесно взаимодействующих в системе фармаконадзора ДРУ, что обуславливает необходимость формирования соответствующих компетенций по выполнению процедур, предусмотренных при выявлении изменений профиля безопасности ЛС. Неотъемлемой частью формирования компетенций сотрудников и подразделений, вовлеченных в систему фармаконадзора ДРУ, является обучение по специально разработанной программе и оценка его эффективности.
Цель. Обоснование формирования профессионально-специализированных компетенций и обучение сотрудников в системе фармаконадзора ДРУ.
Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали результаты трудов отечественных ученых, данные собственных исследований и нормативные правовые акты, регламентирующие фармаконадзор в РФ, ЕАЭС. В качестве методов исследования использованы методы социологического, логического анализа, интерактивного обучения.
Результаты и обсуждение. Установлена необходимость и сформированы профессионально-специализированные компетенции руководителей и специалистов держателя регистрационного удостоверения в системе фармаконадзора, для овладения которыми разработана образовательная программа и проведено обучение. Внедрено информационное и методическое обеспечение персонала.
Заключение. В ходе проведенного исследования установлено, что обучение является неотъемлемой частью организации самостоятельного рабочего процесса сотрудника. Для достижения качественного выполнения процессов и задач, связанных с фармаконадзором, в ДРУ необходимо иметь достаточное количество компетентного и обученного персонала. С целью актуализации полученных знаний по фармаконадзору целесообразно осуществлять внутрикорпоративное обучение с определенной периодичностью.
Introduction. The key role in the organization of the pharmacovigilance system is played by the Marketing Authorization Holder (MAH), who monitors the safety and effectiveness at all stages of the life cycle of drugs, the need for which is determined by regulatory documents in the field of pharmacovigilance. The possibility of ensuring the required quality of the processes and the results obtained in the pharmacovigilance system of the MAH is directly related to the availability of a sufficient number of competent, qualified and trained personnel in the units that closely interact in the pharmacovigilance system of the MAH, which necessitates the formation of appropriate competencies for the implementation of procedures provided for when identifying changes in the safety profile of drugs. An integral part of the formation of competencies of employees and departments involved in the pharmacovigilance system of the MAH is training according to a specially developed program and evaluation of its effectiveness.
Aim. Substantiation of the formation of professionally specialized competencies and training of employees in the pharmacovigilance system of the MAH.
Materials and methods. The research materials were the results of the works of domestic scientists, data from their own research and regulatory legal acts regulating pharmacovigilance in the Russian Federation, the EAEU. Methods of sociological, logical analysis, and interactive learning were used as research methods.
Results and discussion. The necessity has been established and the professionally specialized competencies of managers and specialists of the MAH in the pharmacovigilance system have been formed, for the mastery of which an educational program has been developed and training has been conducted. Information and methodological support of personnel has been introduced.
Conclusion. In the course of the conducted research, it was found that training is an integral part of the organization of an employee's independent workflow. In order to achieve high-quality performance of processes and tasks related to pharmacovigilance, it is necessary to have a sufficient number of competent and trained personnel in the MAH. In order to update the acquired knowledge on pharmacovigilance, it is advisable to carry out intra-corporate training with a certain frequency.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.