100003, г. Ташкент, ул. Алмазар, д. 165
165, Almazar str., Tashkent, 100003
100128, г. Ташкент, ул. А. Кадыри, д. 7Б
7B, A. Kadyri str., Tashkent, 100128
Введение. Препараты эноксапарина натрия включены в актуальные протоколы лечения COVID-19. При увеличении объема выпуска таких препаратов лаборатории контроля качества испытывают потребность в доступных и точных методиках идентификации и количественного определения активного вещества в лекарственных средствах. Учитывая, что фармакопейные методы требуют дорогостоящих стандартов, реагентов, недоступных многим лабораториям, разработка более доступного метода позволит ускорить и удешевить процесс контроля качества препаратов, содержащих эноксапарин натрия.
Цель. Разработка и валидация простого, экономичного, точного метода гельпроникающей высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с применением рефрактометрического детектора для оценки эноксапарина натрия в инъекционных препаратах.
Материалы и методы. Объектом исследования явились образцы субстанции и коммерческих препаратов, содержащих эноксапарин натрия. Определение подлинности и количественного содержания активного вещества проводили методом гельпроникающей ВЭЖХ на хроматографе 1260 Infinity (Agilent Technologies, США), оснащенном дифференциальным рефрактометрическим детектором.
Результаты и обсуждение. В ходе работы проанализированы стандартные валидационные характеристики: специфичность, линейность, прецизионность и правильность метода. Анализ данных показал высокую специфичность и пригодность разработанной методики критериям приемлемости для хроматографических систем. Метод рекомендован к использованию для рутинного контроля готовых лекарственных средств или полупродукта, содержащих от 25 до 200 мг/мл эноксапарина натрия.
Заключение. Разработанный метод является пригодным для использования в рутинном контроле качества инъекционных препаратов, содержащих эноксапарин натрия в качестве действующего вещества.
Introduction. Enoxaparin sodium-containing drugs are included in relevant protocols for COVID-19 therapy. An increase in the production volume of such drugs leads to a demand for available and precise methods of identification and quantitative measurement of the active ingredient in the preparations. Considering the fact that pharmacopoeial methods require significant amount of expensive standards and reagents that are unavailable for numerous laboratories, it is relevant to develop a more available method that will accelerate and make cheaper the process of quality control for enoxaparin sodium-containing preparations.
Aim. To develop and validate a simple, economic, and precise method of gel-permeation HPLC with the application of a refractive index detector for the evaluation of enoxaparin sodium in preparations for injection.
Materials and methods. Samples of enoxaparin sodium-containing substances and commercial preparations were studied. The identification and quantitative content of the active ingredient were performed by the method of gel-permeation HPLC using a 1260 Infinity (Agilent Technologies, USA) chromatograph equipped with a refractive index detector.
Results and discussion. The authors analyzed standard validation characteristics: specificity, linearity, precision, and accuracy of the method. The analysis revealed high specificity and suitability of the proposed method to chromatographic symmetrical multiprocessing systems. The method is recommended for routine control of finished and semi-finished pharmaceutical preparations containing from 25 to 200 mg/ml of enoxaparin sodium-containing.
Conclusion. The proposed method can be used for routine quality control of enoxaparin sodium-containing preparations for injection.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.