pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380/2305-2066-2023-12-2-95-102pharmjournal-1488Research ArticleМЕТОДЫ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВANALYTICAL METHODSРазработка и валидация методики количественного определения эторикоксиба в жидкой лекарственной формеDevelopment and Validation of a Method for the Quantitative Determination of Etoricoxib in Liquid Dosage Formhttps://orcid.org/0000-0001-6309-6853АмандусоваА. Х.AmandusovaA. Kh.

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6;125047, г. Москва, Миусская площадь, д. 9

6, Lavrov lane, Moscow, 109044;9, Miusskaya square, Moscow, 125047

akzhvek-31.05@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8412-0311КоваленкоА. Е.KovalenkoA. E.

125047, г. Москва, Миусская площадь, д. 9

9, Miusskaya square, Moscow, 125047

https://orcid.org/0000-0002-8987-2651МорозовА. В.MorozovA. V.

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

6, Lavrov lane, Moscow, 109044

https://orcid.org/0000-0002-6344-2522СавельеваК. Р.SavelyevaK. R.

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

6, Lavrov lane, Moscow, 109044

https://orcid.org/0000-0001-7119-0030БаталоваТ. Л.BatalovaT. L.

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

6, Lavrov lane, Moscow, 109044

https://orcid.org/0000-0002-0122-2030ОстапюкО. А.OstapyukO. A.

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

6, Lavrov lane, Moscow, 109044

https://orcid.org/0000-0003-4124-328XПерсановаЛ. В.PersanovaL. V.

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

6, Lavrov lane, Moscow, 109044

https://orcid.org/0000-0003-2507-3516АндреевичеваТ. Ю.AndreevichevaT. Yu.

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

6, Lavrov lane, Moscow, 109044

https://orcid.org/0000-0002-5149-3760БениашвилиА. Г.BeniashviliA. G.

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

6, Lavrov lane, Moscow, 109044

https://orcid.org/0000-0002-6507-7530ШестаковВ. Н.ShestakovV. N.

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

6, Lavrov lane, Moscow, 109044

https://orcid.org/0000-0003-4234-1156ПоляковС. В.PolyakovS. V.

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

6, Lavrov lane, Moscow, 109044

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»); ФБОУ ВО «Российский химико-технологический университет имени Д. И. Менделеева» (РХТУ им. Д. И. Менделеева)Federal State Institution «State Institute of Drugs and Good Practices»; Mendeleev University of Chemical Technology of RussiaФБОУ ВО «Российский химико-технологический университет имени Д. И. Менделеева» (РХТУ им. Д. И. Менделеева)Mendeleev University of Chemical Technology of RussiaФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)Federal State Institution «State Institute of Drugs and Good Practices»20232805202312295102Copyright © Амандусова А.Х., Коваленко А.Е., Морозов А.В., Савельева К.Р., Баталова Т.Л., Остапюк О.А., Персанова Л.В., Андреевичева Т.Ю., Бениашвили А.Г., Шестаков В.Н., Поляков С.В., 20232023Амандусова А.Х., Коваленко А.Е., Морозов А.В., Савельева К.Р., Баталова Т.Л., Остапюк О.А., Персанова Л.В., Андреевичева Т.Ю., Бениашвили А.Г., Шестаков В.Н., Поляков С.В.Amandusova A.K., Kovalenko A.E., Morozov A.V., Savelyeva K.R., Batalova T.L., Ostapyuk O.A., Persanova L.V., Andreevicheva T.Y., Beniashvili A.G., Shestakov V.N., Polyakov S.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1488Введение

Введение. Эторикоксиб – селективный ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ-2), применяемый для лечения острой боли и обладающий противовоспалительной и анальгетической эффективностью. Эторикоксиб вызывает меньшее количество осложнений по сравнению с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). ФБУ «ГИЛС и НП» была разработана глазная жидкая лекарственная форма на основе эторикоксиба. В настоящей статье предложена методика определения содержания эторикоксиба в жидкой лекарственной форме методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ-детектированием.

Цель

Цель. Разработка и валидация методики количественного определения эторикоксиба в жидкой лекарственной форме.

Материалы и методы

Материалы и методы. Для анализа использовали глазные капли с концентрацией действующего вещества эторикоксиба 0,05 %, стандартный образец эторикоксиб (Kekule Pharma Limited, Индия, серия ACE-3 WS001/15). Хроматографическое разделение проводили на высокоэффективном жидкостном хроматографе Agilent 1220 Infinity II LC (Agilent Technologies, США), оснащенном градиентным насосом, термостатом колонок и детектором с диодной матрицей. Анализ проводили на колонке Kromasil С8 250 × 4,6 мм, используя в качестве подвижной фазы ацетонитрил и 0,05 М буферный раствор дигидрофосфата калия рН = 4,2 в соотношении 46 : 54. Время анализа составило 15 минут при длине волны детектирования 235 нм.

Результаты и обсуждение

Результаты и обсуждение. Разработана и проведена валидация методики количественного определения эторикоксиба в жидкой лекарственной форме по следующим показателям специфичность, линейность, правильность, промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность, повторяемость.

Заключение

Заключение. По результатам валидационных испытаний все перечисленные параметры соответствуют критериям приемлемости. Предлагаемая методика характеризуется высокой эффективностью и специфичностью.

Introduction

Introduction. Etoricoxib is a selective cyclooxygenase (COX-2) inhibitor used for the treatment of acute pain and has anti-inflammatory and analgesic efficacy. Etoricoxib causes fewer complications compared to other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). FSI "SID and GP" has developed an ophthalmic liquid dosage form based on etoricoxib. This article proposes a method for determining the content of etoricoxib in a liquid dosage form by high performance liquid chromatography with UV detection.

Aim

Aim. Development and validation of a method for the quantitative determination of etoricoxib in liquid dosage form.

Materials and methods

Materials and methods. Eye drops with a concentration of the active substance etoricoxib of 0.05 % were used for the analysis, a standard sample of etoricoxib (Kekule Pharma Limited, India, series ACE-3 WS001/15). Chromatographic separation performed on an Agilent 1220 Infinity II LC high performance liquid chromatograph (Agilent Technologies, USA) equipped with a gradient pump, a column thermostat, and a diode array detector. The analysis carried out on a Kromasil C8 column 250 × 4.6 mm, using acetonitrile and 0.05 M buffer solution of potassium dihydrogen phosphate pH = 4.2 as a mobile phase in a ratio of 46 : 54. The analysis time was 15 minutes at a detection wavelength of 235 nm.

Results and discussion

Results and discussion. A method for the quantitative determination of etoricoxib in a liquid dosage form developed and validated according to the following indicators: specificity, linearity, accuracy, range, intermediate precision, repeatability.

Conclusion

Conclusion. According to the results of validation tests, all of the listed parameters meet the acceptance criteria. The proposed method characterize by high efficiency and specificity.

эторикоксибжидкая лекарственная формавысокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)валидацияetoricoxibliquid dosage formhigh performance liquid chromatography (HPLC)validationReferencesSriuttha P., Sirichanchuen B., Permsuwanof U. Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. International Journal of Hepatology. 2018;2018:1–13. DOI: 10.1155/2018/5253623.Sriuttha P., Sirichanchuen B., Permsuwanof U. Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. International Journal of Hepatology. 2018;2018:1–13. DOI: 10.1155/2018/5253623.Feng X., Tian M., Zhang W., Mei H. Gastrointestinal safety of etoricoxib in osteoarthritis and rheumatoid arthritis: A meta-analysis. Plos one. 2018;13(1):1–13. DOI: 10.1371/journal.pone.0190798.Feng X., Tian M., Zhang W., Mei H. Gastrointestinal safety of etoricoxib in osteoarthritis and rheumatoid arthritis: A meta-analysis. Plos one. 2018;13(1):1–13. DOI: 10.1371/journal.pone.0190798.Hunter T. S., Robison C., Gerbino P. P. Emerging evidence in NSAID pharmacology: important considerations for product selection. The American Journal of Managed Care. 2015;21(7):139–147.Hunter T. S., Robison C., Gerbino P. P. Emerging evidence in NSAID pharmacology: important considerations for product selection. The American Journal of Managed Care. 2015;21(7):139–147.Hartman R., Abrahim A., Clausen A., Mao B., Crocker L. S. Development and Validation of an HPLC Method for the Impurity and Quantitative Analysis of Etoricoxib. Journal of liquid chromatography and related technologies. 2003;26(15):2551–2566. DOI: 10.1081/JLC-120023800.Hartman R., Abrahim A., Clausen A., Mao B., Crocker L. S. Development and Validation of an HPLC Method for the Impurity and Quantitative Analysis of Etoricoxib. Journal of liquid chromatography and related technologies. 2003;26(15):2551–2566. DOI: 10.1081/JLC-120023800.Patrignani P., Capone M. L., Tacconelli S. Clinical pharmacology of etoricoxib: a novel selective COX2 inhibitor. Expert Opin Pharmacother. 2003;4(2):265–284. DOI: 10.1517/14656566.4.2.265.Patrignani P., Capone M. L., Tacconelli S. Clinical pharmacology of etoricoxib: a novel selective COX2 inhibitor. Expert Opin Pharmacother. 2003;4(2):265–284. DOI: 10.1517/14656566.4.2.265.Walker C. Are All Oral COX-2 Selective Inhibitors the Same? A Consideration of Celecoxib, Etoricoxib, and Diclofenac. International Journal of Rheumatology. 2018;1302835. DOI: 10.1155/2018/1302835.Walker C. Are All Oral COX-2 Selective Inhibitors the Same? A Consideration of Celecoxib, Etoricoxib, and Diclofenac. International Journal of Rheumatology. 2018;1302835. DOI: 10.1155/2018/1302835.Franco-de la Torre L., Franco-González D. L., Brennan-Bourdon L. M., Molina-Frechero N., Alonso-Castro A. J., Isiordia-Espinoza M. A. Analgesic Efficacy of Etoricoxib following Third Molar Surgery: A Meta-analysis. Behavioural Neurology. 2021;9536054. DOI: 10.1155/2021/9536054.Franco-de la Torre L., Franco-González D. L., Brennan-Bourdon L. M., Molina-Frechero N., Alonso-Castro A. J., Isiordia-Espinoza M. A. Analgesic Efficacy of Etoricoxib following Third Molar Surgery: A Meta-analysis. Behavioural Neurology. 2021;9536054. DOI: 10.1155/2021/9536054.Matsumoto A. K., Cavanaugh P. Etoricoxib. Drugs Today (Barc). 2004;40(5):395–414. DOI: 10.1358/dot.2004.40.5.850488.Matsumoto A. K., Cavanaugh P. Etoricoxib. Drugs Today (Barc). 2004;40(5):395–414. DOI: 10.1358/dot.2004.40.5.850488.Rathi P., Jouyban A., Khoubnasabjafari M., Kale M. Solubility of Etoricoxib in Aqueous Solutions of 1,4-Butanediol,1,4-Dioxane,N,N-Dimethylacetamide,N,N-Dimethylformamide, Dimethyl Sulfoxide, and Ethanol at 298.2 K. Chemical Engineering Journal. 2015;60:2128–2134. DOI: 10.1021/ACS.JCED.5B00201.Rathi P., Jouyban A., Khoubnasabjafari M., Kale M. Solubility of Etoricoxib in Aqueous Solutions of 1,4-Butanediol,1,4-Dioxane,N,N-Dimethylacetamide,N,N-Dimethylformamide, Dimethyl Sulfoxide, and Ethanol at 298.2 K. Chemical Engineering Journal. 2015;60:2128–2134. DOI: 10.1021/ACS.JCED.5B00201.Rathi P. B., Kale M., Soleymani J., Jouyban A. Solubility of Etoricoxib in Aqueous Solutions of Glycerin, Methanol, Polyethylene Glycols 200, 400, 600, and Propylene Glycol at 298.2 K. Journal of chemical and engineering data. 2018;63(2):321–330. DOI: 10.1021/acs.jced.7b00709.Rathi P. B., Kale M., Soleymani J., Jouyban A. Solubility of Etoricoxib in Aqueous Solutions of Glycerin, Methanol, Polyethylene Glycols 200, 400, 600, and Propylene Glycol at 298.2 K. Journal of chemical and engineering data. 2018;63(2):321–330. DOI: 10.1021/acs.jced.7b00709.Martínez F., Jouyban A., Acree W. E., Jr. Preferential solvation of etoricoxib in some aqueous binary cosolvent mixtures at 298.15 K. Phisics and Chemistry of Liquids. 2016;55(3):291–303. DOI: 10.1080/00319104.2016.1198481.Martínez F., Jouyban A., Acree W. E. (Jr.). Preferential solvation of etoricoxib in some aqueous binary cosolvent mixtures at 298.15 K. Phisics and Chemistry of Liquids. 2016;55(3):291–303. DOI: 10.1080/00319104.2016.1198481.Краснюк И. И. (мл.), Овсянникова Л. В., Степанова О. И., Беляцкая А. В., Краснюк И. И., Харитонов Ю. Я., Грих В. В., Кошелева Т. М., Король Л. А. Применение твердых дисперсий с нестероидными противовоспалительными средствами в фармации. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;2:40–44.Krasnuk I. I. (junior), Ovsyannikova L. V., Stepanova O. I., Belyatskaya A. V., Krasnuk I. I., Kharitonov Yu. Ya., Grikh V. V., Kosheleva T. M., Korol L. A. Application of solid dispersions with non steroidal anti inflammatory drugs in pharmacy. Drug development & registration. 2016;2(15):40–44. (In Russ.)Баталова Т. Л., Остапюк О. А., Савельева К. Р., Андреевичева Т. Ю., Персанова Л. В., Поляков С. В., Шестаков В. Н. Разработка и валидация методики количественного определения эторикоксиба в твердых лекарственных формах методом ВЭЖХ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;1(22):90–95.Batalova T. L., Ostapyuk O. A., Saveleva K. R., Andreevicheva T. Yu., Persanova L. V., Polyakov S. V., Shestakov V. N. Development and validation the method of quantitative determination of etoricoxib in solid pharmaceutical forms by HPLC. Drug development & registration. 2018;1(22):90–95. (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.