Система водоподготовки является существенной частью производственного цикла лекарственных препаратов. Существующие на сегодняшний день регламентирующие документы нормируют состав и основные принципы получения, хранения и распределения воды для инъекций и воды очищенной, например, отсутствие застойных зон, возможность санитарной обработки, циркуляция воды в контуре. Однако эти рекомендации носят общий, декларативный характер, иногда противоречат друг другу, часто избыточны, и главное, не содержат конкретных технических рекомендаций, которые могли бы учесть инженеры при проектировании оборудования, изготовители при производстве, эксплуатирующие организации при эксплуатации. Наличие стандарта с указанным выше содержанием обеспечит техническую поддержку для функционирования национального законодательства: Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Рекомендаций ЕЭК № 31 от 13.12.2017.
The water treatment system is an essential part of the drug production cycle. The current regulatory documents normalize the composition and basic principles for the production, storage and distribution of water for injection and purified water. However, these recommendations are of a general nature, sometimes contradict each other, and, most importantly, do not contain specific technical recommendations that could be taken into account by engineers when designing equipment, manufacturers during production, and operating organizations during operation. Having a standard with the above content will provide technical support for the functioning of national legislation.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.