pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380/2305-2066-2023-12-3-73-79pharmjournal-1543Research ArticleФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯPHARMACEUTICAL TECHNOLOGYРазработка состава и технологии таблеток на основе сухого экстракта астрагала перепончатогоDevelopment of the Composition and Technology of Tablets Based on Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge Dry Extracthttps://orcid.org/0000-0002-8314-8398АроянМ. В.AroyanM. V.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14, лит. А

14A, Prof. Popova str., Saint-Petersburg, 197022

mariya.aroyan@pharminnotech.comhttps://orcid.org/0000-0002-9771-0839ЛохматоваД. Э.LohmatovaD. E.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14, лит. А

14A, Prof. Popova str., Saint-Petersburg, 197022

https://orcid.org/0000-0001-8647-532XВанторинаД. Д.VantorinaD. D.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14, лит. А

14A, Prof. Popova str., Saint-Petersburg, 197022

https://orcid.org/0000-0002-2602-0697НовиковаЕ. К.NovikovaE. K.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14, лит. А

14A, Prof. Popova str., Saint-Petersburg, 197022

https://orcid.org/0000-0002-0896-6956КауховаИ. Е.KaukhovaI. E.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14, лит. А

14A, Prof. Popova str., Saint-Petersburg, 197022

НечаевМ. В.NechaevM. V.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14, лит. А

14A, Prof. Popova str., Saint-Petersburg, 197022

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России)Saint-Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University2023300820231237379Copyright © Ароян М.В., Лохматова Д.Э., Ванторина Д.Д., Новикова Е.К., Каухова И.Е., Нечаев М.В., 20232023Ароян М.В., Лохматова Д.Э., Ванторина Д.Д., Новикова Е.К., Каухова И.Е., Нечаев М.В.Aroyan M.V., Lohmatova D.E., Vantorina D.D., Novikova E.K., Kaukhova I.E., Nechaev M.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1543Введение

Введение. Работоспособность человека зависит от внешних и внутренних факторов. Из ряда внешних факторов экологический аспект является одним из ведущих. Внутренние факторы взаимосвязаны с внешними. К числу внутренних факторов относятся общее состояние организма человека, нормальное функционирование отдельных систем и органов. Говоря о внутренних факторах, можно отметить рациональность приема препаратов растительного происхождения с целью профилактики развития патологий. Целый ряд растений содержит вещества, способные повышать работоспособность за счет укрепления сердечно-сосудистой системы, нормализации работы печени, налаживания суточных ритмов, снижения стресса. В связи с этим разработка состава и технологии получения лекарственных средств на основе субстанций растительного происхождения не теряет актуальности.

Цель

Цель. Разработка состава твердой лекарственной формы на основе сухого экстракта астрагала перепончатого, содержащего сапонины.

Материалы и методы

Материалы и методы. В качестве объекта исследований использовали субстанцию – сухой экстракт астрагала перепончатого, стандартизованный в соответствии с требованиями Государствнной фармакопеи (ГФ) РФ XIV изд. В качестве вспомогательных веществ в технологии таблеток использовали лактозы моногидрат, кальция стеарат, метилцеллюлозу, крахмал кукурузный, тальк. В лабораторных условиях гранулирование осуществляли методом продавливания влажных масс. В качестве увлажнителя использовали раствор метилцеллюлозы 3 %. Показатели качества готовой лекарственной формы, таблеток, определяли по методикам, описанным в ГФ РФ XIV.

Результаты и обсуждение

Результаты и обсуждение. В результате проведенных исследований предложен состав твердой лекарственной формы на основе сухого экстракта астрагала перепончатого. Определены основные показатели качества полученной лекарственной формы, и разработан проект спецификации качества на лекарственное средство.

Заключение

Заключение. В настоящем исследовании была предложена технология получения сухого экстракта астрагала перепончатого травы. Определены показатели качества полученной растительной субстанции. Были разработаны состав и технология производства таблеток на основе сухого экстракта астрагала перепончатого травы. Определены основные показатели качества таблеток на основе сухого экстракта травы астрагала перепончатого. Разработан проект спецификации качества полученной лекарственной формы.

Introduction

Introduction. Human performance depends on external and internal factors. Of a number of external factors, the environmental aspect is one of the leading ones. Internal factors are interrelated with external ones. The latter include the general condition of the human body, as well as the normal functioning of individual systems and organs. It must be noted that the use of herbal drugs in order to prevent the development of pathologies caused by internal factors is rational. A number of plants contain substances that can improve performance by strengthening the cardiovascular system, normalizing the liver, adjusting daily rhythms, reducing stress. In this regard, the development of the composition and technology of drugs based on substances of plant origin does not lose relevance.

Aim

Aim. Development of the composition of solid oral dosage form based on dry extract of Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge containing saponins.

Materials and methods

Materials and methods. As an object of research, a substance was used – dry extract of Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge, standardized in accordance with the requirements of SP XIV ed. Lactose monohydrate, calcium stearate, methylcellulose, corn starch, talc were used as excipients in the tablet technology. Under laboratory conditions, granulation was carried out by the wet mass extrusion method. A 3 % methylcellulose solution was used as the wetting reagent. Quality parameters of the final dosage form, tablets, were determined according to the methods described in SP XIV ed.

Results and discussion

Results and discussion. As a result of the conducted research, the composition of a solid oral dosage form based on a dry extract of Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge was proposed. The main quality indicators of the obtained dosage form are determined. A design quality specification has been developed for a drug.

Conclusion

Conclusion. The present study proposed technology dry extract for Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge herb. Quality index of the obtained plant substance are determined. The composition and technology of tablets based on the dry extract of Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge herb have been developed. The main quality indicators of tablets based on the dry extract of Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge herb were determined. A draft quality specification of the resulting dosage form has been developed.

астрагал перепончатыйсухой экстрактсапониныработоспособностьтаблеткиAstragalus membranaceus (Fisch.) Bungedry extractsaponinsfitness to worktabletsРезультаты работы получены с использованием оборудования ЦКП «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России» в рамках соглашения № 075-15-2021-685 от 26 июля 2021 года при финансовой поддержке Минобрнауки России.The results of the work were obtained using the equipment of the Center for Collective Use "Analytical Center of Saint-Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University within the framework of agreement No. 075-15-2021-685 dated July 26, 2021 with the financial support of the Ministry of Education and Science of Russia.ReferencesПовыдыш М. Н., Лужанин В. Г., Ивкин Д. Ю., Белоусов М. В., Яковлев Г. П. Перспективы использования фитотерапевтических средств при нарушениях жирового и углеводного обменов. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(3):130–135.Povydysh M. N., Luzhanin V. G., Ivkin D. Yu., Belousov M. V., Yakovlev G. P. Prospects of using phytotherapy at disorders of fat and carbohydrate metabolism. Drug development & registration. 2018;(3):130–135. (In Russ.)Esmaealzadeh N., Iranpanah A., Sarris J., Rahimi R. A literature review of the studies concerning selected plant-derived adaptogens and their general function in body with a focus on animal studies. Phytomedicine. 2022;105:154354. DOI: 10.1016/j.phymed.2022.154354.Esmaealzadeh N., Iranpanah A., Sarris J., Rahimi R. A literature review of the studies concerning selected plant-derived adaptogens and their general function in body with a focus on animal studies. Phytomedicine. 2022;105:154354. DOI: 10.1016/j.phymed.2022.154354.Todorova V., Ivanov K., Delattre C., Nalbantova V., Karcheva-Bahchevanska D., Ivanova S. Plant Adaptogens—History and Future Perspectives. Nutrients. 2021;13(8):2861. DOI: 10.3390/nu13082861.Todorova V., Ivanov K., Delattre C., Nalbantova V., Karcheva-Bahchevanska D., Ivanova S. Plant Adaptogens—History and Future Perspectives. Nutrients. 2021;13(8):2861. DOI: 10.3390/nu13082861.Panossian A. G., Efferth T., Shikov A. N., Pozharitskaya O. N., Kuchta K., Mukherjee P. K., Banerjee S., Heinrich M., Wu W., Guo D., Wagner H. Evolution of the adaptogenic concept from traditional use to medical systems: Pharmacology of stress- and aging-related diseases. Medicinal research. 2021;41(1):630–703. DOI: 10.1002/med.21743.Panossian A. G., Efferth T., Shikov A. N., Pozharitskaya O. N., Kuchta K., Mukherjee P. K., Banerjee S., Heinrich M., Wu W., Guo D., Wagner H. Evolution of the adaptogenic concept from traditional use to medical systems: Pharmacology of stress- and aging-related diseases. Medicinal research. 2021;41(1):630–703. DOI: 10.1002/med.21743.Гуляев Д. К., Белоногова В. Д., Мащенко П. С. Сезонная изменчивость компонентного состава эфирного масла древесной зелени ели обыкновенной Piceae abietis (Pinaceae). Фундаментальные исследования. 2015;7:14–19.Gulyaev D. K., Belonogova V. D., Mashchenko P. S. Seasonal variability of the component composition of the essential oil of the arboreal greens of the common spruce Piceae abietis (Pinaceae). Fundamental research. 2015;7:14–19. (In Russ.)Sciukaite A., Loziene K., Labokas J., Jurkoniene S. Contents of some bioactive compounds in Norway spruce needles as affected by short-term storage at different conditions and implications for their industrial use. Industrial Crops and Products. 2022;182:114919. DOI: 10.1016/j.indcrop.2022.114919.Sciukaite A., Loziene K., Labokas J., Jurkoniene S. Contents of some bioactive compounds in Norway spruce needles as affected by short-term storage at different conditions and implications for their industrial use. Industrial Crops and Products. 2022;182:114919. DOI: 10.1016/j.indcrop.2022.114919.Sirgedaitė-Šėžien V., Lučinskaitė I., Mildažienė V., Ivankov A., Koga K., Shiratan M., Laužikė K., Baliuckas V. Changes in Content of Bioactive Compounds and Antioxidant Activity Induced in Needles of Different Half-Sib Families of Norway Spruce (Picea abies (L.) H. Karst) by Seed Treatment with Cold Plasma. Antioxidants. 2022;11(8):1558. DOI: 10.3390/antiox11081558.Sirgedaitė-Šėžien V., Lučinskaitė I., Mildažienė V., Ivankov A., Koga K., Shiratan M., Laužikė K., Baliuckas V. Changes in Content of Bioactive Compounds and Antioxidant Activity Induced in Needles of Different Half-Sib Families of Norway Spruce (Picea abies (L.) H. Karst) by Seed Treatment with Cold Plasma. Antioxidants. 2022;11(8):1558. DOI: 10.3390/antiox11081558.Auyeung K. K., Woo P. K., Law P. C, Ko J. K. Astragalus saponins modulate cell invasiveness and angiogenesis in human gastric adenocarcinoma cells. Journal Ethnopharmacol. 2012;141(2):635–641. DOI: 10.1016/j.jep.2011.08.010.Auyeung K. K., Woo P. K., Law P. C, Ko J. K. Astragalus saponins modulate cell invasiveness and angiogenesis in human gastric adenocarcinoma cells. Journal Ethnopharmacol. 2012;141(2):635–641. DOI: 10.1016/j.jep.2011.08.010.Cheng M., Hu J., Zhao Y., Jiang J., Qi R., Chen S., Li Y., Zheng H., Liu R., Guo Q., Zhang X., Qin Y., Hua B. Efficacy and Safety of Astragalus-Containing Traditional Chinese Medicine Combined With Platinum-Based Chemotherapy in Advanced Gastric Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Oncology. 2021;11. DOI: 10.3389/fonc.2021.632168.Cheng M., Hu J., Zhao Y., Jiang J., Qi R., Chen S., Li Y., Zheng H., Liu R., Guo Q., Zhang X., Qin Y., Hua B. Efficacy and Safety of Astragalus-Containing Traditional Chinese Medicine Combined With Platinum-Based Chemotherapy in Advanced Gastric Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Oncology. 2021;11. DOI: 10.3389/fonc.2021.632168.Chen X., Deng L., Jiang X., Wu T. Chinese herbal medicine for oesophageal cancer. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2016;1. DOI: 10.1002/14651858.Chen X., Deng L., Jiang X., Wu T. Chinese herbal medicine for oesophageal cancer. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2016;1. DOI: 10.1002/14651858.Chang X., Chen X., Guo Y., Gong P., Pei Sh., Wang D., Wang P., Wang M., Chen F. Advances in Chemical Composition, Extraction Techniques, Analytical Methods, and Biological Activity of Astragali Radix. Molecules. 2022;27(3):1058. DOI: 10.3390/molecules27031058.Chang X., Chen X., Guo Y., Gong P., Pei Sh., Wang D., Wang P., Wang M., Chen F. Advances in Chemical Composition, Extraction Techniques, Analytical Methods, and Biological Activity of Astragali Radix. Molecules. 2022;27(3):1058. DOI: 10.3390/molecules27031058.Zhang W., Cui Y., Liu Z., Wang Sh., Yang A., Li X., Zhang J. Astragalus membranaceus ultrafine powder alleviates hyperuricemia by regulating the gut microbiome and reversing bile acid and adrenal hormone biosynthesis dysregulation. Arabian Journal of Chemistry. 2022;15(9):103970. DOI: 10.1016/j.arabjc.2022.103970.Zhang W., Cui Y., Liu Z., Wang Sh., Yang A., Li X., Zhang J. Astragalus membranaceus ultrafine powder alleviates hyperuricemia by regulating the gut microbiome and reversing bile acid and adrenal hormone biosynthesis dysregulation. Arabian Journal of Chemistry. 2022;15(9):103970. DOI: 10.1016/j.arabjc.2022.103970.Arshad M. S., Zafar S., Yousef B., Alyassin Y., Ali R., AlAsiri A., Chang M.-W., Ahmad Z., Elkordy A. A., Faheem A., Pitt K. A review of emerging technologies enabling improved solid oral dosage form manufacturing and processing. Advanced Drug Delivery Reviews. 2021;178:113840. DOI: 10.1016/j.addr.2021.113840.Arshad M. S., Zafar S., Yousef B., Alyassin Y., Ali R., AlAsiri A., Chang M.-W., Ahmad Z., Elkordy A. A., Faheem A., Pitt K. A review of emerging technologies enabling improved solid oral dosage form manufacturing and processing. Advanced Drug Delivery Reviews. 2021;178:113840. DOI: 10.1016/j.addr.2021.113840.Каухова И. Е., Новикова Е. К., Чачин Д. А. Разработка условий экстрагирования череды трехраздельной травы, золотарника канадского травы, репешка обыкновенного травы. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(3):64–67.Kaukhova I. E., Novikova E. K., Chachin D. A. The development conditions for extraction of the Bidens Tripartita L., Solidago Canadensis L. and Agrimonia Eupatoria L. herbs. Drug development & registration. 2018;(3):64–67. (In Russ.)Лохматова Д. Э., Ароян М. В. Исследование экстрагирования cапонинов из астрагала перепончатого. Сборник материалов конференции «Молодая фармация – потенциал будущего». 14 марта – 18 апреля 2022. Санкт-Петербург, Российская Федерация. СПб.: Изд-во СПХФУ; 2022. 1362 с.Lohmatova D. E., Aroyan M. V. Study of extraction of saponnins from Astragalus membranous (Fisch.) Bunge. Collection of materials of the conference "Young Pharmacy-the potential of the future". March 14 – April 18 2022. St. Petersburg, Russian Federation. St. Petersburg: SPCPU Publishing house; 2022. 1362 p. (In Russ).Tsakalozou E., Alam K., Babiskin A., Zhao L. Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling to Support Determination of Bioequivalence for Dermatological Drug Products: Scientific and Regulatory Considerations. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 2022;11(5):1036–1049. DOI: 10.1002/cpt.2356.Tsakalozou E., Alam K., Babiskin A., Zhao L. Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling to Support Determination of Bioequivalence for Dermatological Drug Products: Scientific and Regulatory Considerations. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 2022;11(5):1036–1049. DOI: 10.1002/cpt.2356.Chryssafidis P., Athanasios A. Revising Pharmacokinetics of Oral Drug Absorption: II Bioavailability-Bioequivalence Considerations. Pharmaceutical Research. 2021;(38):1345–1356. DOI: 10.1007/s11095-021-03078.Chryssafidis P., Athanasios A. Revising Pharmacokinetics of Oral Drug Absorption: II Bioavailability-Bioequivalence Considerations. Pharmaceutical Research. 2021;(38):1345–1356. DOI: 10.1007/s11095-021-03078.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.