pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380/2305-2066-2023-12-3-118-123pharmjournal-1550Research ArticleМЕТОДЫ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВANALYTICAL METHODSСтандартизация фармацевтической субстанции кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеляStandardization of the Pharmaceutical Substance of the Silicon-zinc-boron-containing Glycerohydrogelhttps://orcid.org/0000-0002-8821-0920ПермикинВ. В.PermikinV. V.

620137, г. Екатеринбург, ул. Софьи Ковалевской, д. 22/20

22/20, Sof'i Kovalevskoy str., Yekaterinburg, 620137

vasiliy_permikin@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3098-6267НикитинаЕ. Ю.NikitinaE. Yu.

620137, г. Екатеринбург, ул. Софьи Ковалевской, д. 22/20

22/20, Sof'i Kovalevskoy str., Yekaterinburg, 620137

https://orcid.org/0000-0002-2102-316XШадринаЕ. В.ShadrinaE. V.

620137, г. Екатеринбург, ул. Софьи Ковалевской, д. 22/20

22/20, Sof'i Kovalevskoy str., Yekaterinburg, 620137

https://orcid.org/0000-0002-8746-7046ХонинаТ. Г.KhoninaT. G.

620137, г. Екатеринбург, ул. Софьи Ковалевской, д. 22/20

22/20, Sof'i Kovalevskoy str., Yekaterinburg, 620137

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт органического синтеза им. И. Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук (ИОС УрО РАН)I. Ya. Postovsky Insititute of Organic Synthesis of the Ural Branch of the Russian Academy of Sciences (IOS UB RAS)202330082023123118123Copyright © Пермикин В.В., Никитина Е.Ю., Шадрина Е.В., Хонина Т.Г., 20232023Пермикин В.В., Никитина Е.Ю., Шадрина Е.В., Хонина Т.Г.Permikin V.V., Nikitina E.Y., Shadrina E.V., Khonina T.G.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1550Введение

Введение. Субстанция кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля рассматривается как фармацевтическая субстанция для создания новых лекарственных средств с антимикробным действием для местного, наружного и интравагинального применения. Одной из стадий внедрения в практику новых фармакологически активных соединений является стандартизация и валидационная оценка методик, определяющих показатели качества соответствующих веществ.

Цель

Цель. Определить показатели качества кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля, провести их апробацию. Разработать методику количественного определения кремния, цинка и бора. Провести статистическую обработку результатов количественного определения и дать валидационную оценку выбранной методике.

Материалы и методы

Материалы и методы. В качестве объекта исследования использовали субстанцию кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля, синтезированную в ИОС УрО РАН. Исследования проводили на спектрометре Nicolet 6700 (Thermo Fisher Scientific, США) и оптическом эмиссионном спектрометре с индуктивно связанной плазмой OPTIMA 4300 DV (PerkinElmer, США).

Результаты и обсуждение

Результаты и обсуждение. В работе отражены результаты испытаний качественной и количественной оценки новой фармакологически активной субстанции кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля. Приведены данные статистической обработки и валидационной оценки методики количественного определения кремния, цинка и бора.

Заключение

Заключение. Определены показатели качества кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля. Разработана методика количественного определения кремния, цинка и бора. Проведена стандартизация исследуемой фармакологически активной субстанции в соответствии с действующими требованиями к фармацевтическим субстанциям в Российской Федерации.

Introduction

Introduction. Silicon-zinc-boron-containing glycerohydrogel substance is considered as a pharmaceutical substance for the new drugs creation with antimicrobial action for local, external and intravaginal use. Standardization and validation of the methods determining the quality parameters of the corresponding substances is one of the stages of introducing new pharmacologically active compounds into practice.

Aim

Aim. Determine the quality parameters of silicon-zinc-boron-containing glycerohydrogel, conduct their approbation. Develop a method for quantitative determination of silicon, zinc and boron. Perform statistical results processing of quantitative determination and provide a validation assessment of the chosen method.

Materials and methods

Materials and methods. A silicon-zinc-boron-containing glycerohydrogel substance was synthesized at the Institute of Organic Synthesis of the Ural Branch of the Russian Academy of Sciences and was used as the studying object. The studies were performed using a Nicolet 6700 (Thermo Fisher Scientific, USA) spectrometer and an OPTIMA 4300 DV (PerkinElmer, США) optical emission spectrometer with inductively coupled plasma.

Results and discussion

Results and discussion. The paper describes the results of new pharmacologically active silicon-zinc-boron-containing glycerohydrogel substance qualitative and quantitative tests. The data of statistical processing and validation assessment of the quantitative determination of silicon, zinc, and boron are presented.

Conclusion

Conclusion. The quality parameters of silicon-zinc-boron-containing glycerohydrogel were determined. A method of silicon, zinc and boron quantitative determination was developed. Standardization of the investigated pharmacologically active substance was carried out in accordance with the current requirements for pharmaceutical substances in the Russian Federation.

глицерогидрогелиглицеролатглицеролат кремнияглицеролат цинкаглицеролат боракремнийцинкборсодержащий глицерогидрогельстандартизацияglycerohydrogelsglycerolatesilicon glycerolatezinc glycerolateboron glycer-olatesilicon-zinc-boron-containing glycerohydrogelstandardizationРабота выполнена в соответствии с планами НИР и государственным заданием на 2022 г. (государственная регистрация № АААА-А19-119011790134-1).The work was carried out in accordance with the research plans and the state task for 2022 (state registration No. АААА-А19-119011790134-1).ReferencesKhonina T. G., Kungurov N. V., Zilberberg N. V., Evstigneeva N. P., Kokhan M. М., Polishchuk A. I., Shadrina E. V., Nikitina E. Yu., Permikin V. V., Chupakhin O. N. Structural features and antimicrobial activity of hydrogels obtained by the sol–gel method from silicon, zinc, and boron glycerolizes. Journal of Sol-Gel Science and Technology. 2020;95(3):682–692. DOI: 10.1007/s10971-020-05328-6.Khonina T. G., Kungurov N. V., Zilberberg N. V., Evstigneeva N. P., Kokhan M. М., Polishchuk A. I., Shadrina E. V., Nikitina E. Yu., Permikin V. V., Chupakhin O. N. Structural features and antimicrobial activity of hydrogels obtained by the sol–gel method from silicon, zinc, and boron glycerolizes. Journal of Sol-Gel Science and Technology. 2020;95(3):682–692. DOI: 10.1007/s10971-020-05328-6.Khonina T. G., Ivanenko M. V., Chupakhin O. N., Safronov A. P., Bogdanova E. A., Karabanalov M. S., Permikin V. V., Larionov L. P., Drozdova L. I. Silicon-zinc-glycerol hydrogel, a potential immunotropic agent for topical application. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 2017;107:197–202. DOI: 10.1016/j.ejps.2017.07.012.Khonina T. G., Ivanenko M. V., Chupakhin O. N., Safronov A. P., Bogdanova E. A., Karabanalov M. S., Permikin V. V., Larionov L. P., Drozdova L. I. Silicon-zinc-glycerol hydrogel, a potential immunotropic agent for topical application. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 2017;107:197–202. DOI: 10.1016/j.ejps.2017.07.012.Cheong M. Y., Hazimah A. H., Zafarizal A. H., Rosnah I. Zinc glycerolate: potential active for topical application. Journal of Oil Palm Research. 2012;24:1287–1295.Cheong M. Y., Hazimah A. H., Zafarizal A. H., Rosnah I. Zinc glycerolate: potential active for topical application. Journal of Oil Palm Research. 2012;24:1287–1295.Ларченко Е. Ю., Хонина Т. Г., Шадрина Е. В., Пестов А. В., Чупахин О. Н., Меньшутина Н. В., Лебедев А. Е., Ловская Д. Д., Ларионов Л. П., Чигвинцев С. А. Фармакологически активные гидрогели на основе глицеролатов кремния и хитозана. Известия академии наук. Серия химическая. 2014;5:1225–1231.Larchenko E. Yu, Khonina T. G., Shadrina E. V., Chupakhin O. N., Men'shutina N. V., Lebedev A. E., Lovskaya D. D., Larionov L. P., Chigvintsev S. A. Pharmacologically active hydrogels based on silicon and chitosan glycerolates. Russian Chemical Bulletin. 2014;5:1225–1231.Чупахин О. Н., Бондарев А. Н., Штанько И. Н., Хонина Т. Г., Шадрина Е. В., Богданова Е. А., Ларионов Л. П. Синтез и свойства биологически активного кремний, цинк–глицерогидрогеля. Известия академии наук. Серия химическая. 2014;5:1219–1224.Chupakhin O. N., Bondarev A. N., Shtan'ko I. N., Khonina T. G., Shadrina E. V., Bogdanova E. A., Larionov L. P. Synthesis and properties of biologically active silicon, zinc-glycerohydrogel. Russian Chemical Bulletin. 2014;5:1219–1224.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.