pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-174Research ArticleЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВDRUG PRODUCTS EFFICACY AND SAFETYРАЗРАБОТКА, ВАЛИДАЦИЯ И АПРОБАЦИЯ МЕТОДИК ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИ-Хa- И АНТИ-IIa-АКТИВНОСТИ ЭНОКСАПАРИНА НАТРИЯDEVELOPMENT, VALIDATION AND APPLICATION OF ANTI-Xa- AND ANTI-IIa-ENOXAPARINE SODIUM ASSAYМаргаеваБ. Ю.MargaevaB. Yu.noemail@neicon.ruШохинИ. Е.ShohinI. E.igorshohin@yandex.ruГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава РоссииI.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityООО «Центр фармацевтической аналитики»Center of Pharmaceutical Analytics Ltd20160901201904190196Copyright © Маргаева Б.Ю., Шохин И.Е., 20192019Маргаева Б.Ю., Шохин И.Е.Margaeva B.Y., Shohin I.E.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/174

Роведена разработка и валидация методик определения анти-Ха- и анти-IIа-активности эноксапарина натрия в условиях in vitro (лекарственные препараты) и in vivo (плазма крови) методом УФ-спектрофотометрии. Методики были апробированы на образцах лекарственных средств эноксапарина натрия и плазмы крови кроликов. Показано, что методики пригодны для решения поставленных аналитических задач, в том числе стандартизации лекарственных средств эноксапарина натрия.

Development, validation and application of in vitro (dosage forms) and in vivo (blood plasma) anti-Xa and anti-IIa enoxaparine sodium assay by UV-spectrophotometer. Assay methods were applied for enoxaparine sodium dosage forms and rabbit plasma samples. It was shown that assay methods are suitable for these analytical purposes including standardization of enoxaparine sodium preparations.

эноксапарин натрияанти-Хаанти-IIaвалидациястандартизацияenoxaparine sodiumanti-Xaanti-IIavalidationstandardizationReferencesПеречень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации. Утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141-р, г. Москва.Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации. Утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141-р, г. Москва.Б.Ю. Маргаева. Подходы к оценке взаимозаменяемости биоаналогов (биосимиляров) на стадии их государственной регистрации в свете реализации стратегии «Фарма-2020» (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 3(4). С. 88-93.Б.Ю. Маргаева. Подходы к оценке взаимозаменяемости биоаналогов (биосимиляров) на стадии их государственной регистрации в свете реализации стратегии «Фарма-2020» (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 3(4). С. 88-93.Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1). EMA, Committee for Medicinal Products for Human Use, 2012. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/05/WC500127960.pdf (дата обращения 30.09.2016).Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1). EMA, Committee for Medicinal Products for Human Use, 2012. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/05/WC500127960.pdf (дата обращения 30.09.2016).А.Л. Бекровский, Е.В. Сергеева, А.В. Суворов, А.А. Козлов. Методическое руководство. Методы определения активности гепарина. - М.: Ренам, 2011. C. 3.А.Л. Бекровский, Е.В. Сергеева, А.В. Суворов, А.А. Козлов. Методическое руководство. Методы определения активности гепарина. - М.: Ренам, 2011. C. 3.European Pharmacopoeia 8.0.European Pharmacopoeia 8.0.United States Pharmacopoeia. - National Formulary 38-33.United States Pharmacopoeia. - National Formulary 38-33.Т.А. Ярушок, Б.Ю. Маргаева, И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко. Определение анти-Ха- и анти-IIа-активности препаратов низкомолекулярного гепарина (эноксапарина натрия) с использованием готовых наборов «Ренапарин-тест» методом с хромогенными субстратами // Биофармацевтический журнал. 2015. Т. 7. № 1. С. 47-52.Т.А. Ярушок, Б.Ю. Маргаева, И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко. Определение анти-Ха- и анти-IIа-активности препаратов низкомолекулярного гепарина (эноксапарина натрия) с использованием готовых наборов «Ренапарин-тест» методом с хромогенными субстратами // Биофармацевтический журнал. 2015. Т. 7. № 1. С. 47-52.Т.А. Ярушок, Б.Ю. Маргаева, И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко. Доклинические фармакокинетические исследований препаратов-биоаналогов эноксапарина натрия // Биофармацевтический журнал. 2015. Т. 7. № 1. С. 56-60.Т.А. Ярушок, Б.Ю. Маргаева, И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко. Доклинические фармакокинетические исследований препаратов-биоаналогов эноксапарина натрия // Биофармацевтический журнал. 2015. Т. 7. № 1. С. 56-60.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER). - Washington, DC: U.S. Government Printing Office, 2013.Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER). - Washington, DC: U.S. Government Printing Office, 2013.Guideline on bioanalytical method validation (European medicines agency). Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP). - London. 2011.Guideline on bioanalytical method validation (European medicines agency). Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP). - London. 2011.G.J. Sanderink, C.G. Guimart, M.L. Ozoux, N.U. Jariwala, U.A. Shukla, B. X. Boutouyrie. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the prophylactic dose of enoxaparin once daily over 4 days in patients with renal impairment // Thrombosis Research. 2002. № 105. P. 225-231.G.J. Sanderink, C.G. Guimart, M.L. Ozoux, N.U. Jariwala, U.A. Shukla, B. X. Boutouyrie. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the prophylactic dose of enoxaparin once daily over 4 days in patients with renal impairment // Thrombosis Research. 2002. № 105. P. 225-231.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.