195112, г. Санкт-Петербург, Новочеркасский пр., д. 33, корп. 2191015, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 41
33/2, Novocherkassky pr., St. Petersburg, 19511241, Kirochnaya str., St. Petersburg, 191015
123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
6/2, Presnenskaya naberezhnaya, Moscow, 123112
Введение. Появление все большего числа лекарственных средств на основе рекомбинантных продуктов и биотехнологий определяет стратегию охраны исключительных прав на все объекты, входящие в производственную цепочку, включая штаммы микроорганизмов-продуцентов.
Цель. Определить возможность и объем охраны штаммов микроорганизмов в качестве объектов интеллектуальной собственности на этапе разработки и выпуска на рынок лекарственных препаратов, в том числе биотехнологических продуктов.
Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали доступные публикации в рецензируемых журналах по тематическим запросам, составленным по ключевым словам выбранной тематики, официальные интернет-сайты, нормативно-правовые акты (НПА), регламентирующие порядок патентования объектов в РФ и зарубежных странах.
Результаты и обсуждение. Представлен кратко обзор нормативных документов по вопросам регистрации штамма в качестве объекта интеллектуальных прав. Определены характеристики для патентования штамма микроорганизма и в случаях нарушения патентных прав на территории РФ и других стран. Обозначен возможный объем правовой охраны патентов на штаммы.
Заключение. Определены проблемы, возникающие при охране штаммов как объектов интеллектуальной собственности, а также возможности их регистрации в качестве объектов исключительных прав.
Introduction. A launch of larger number of pharmaceutical preparations based on recombinant products and biotechnologies leads to determine a strategy for protection of exclusive rights for subjects implemented into manufacturing process, including strains of microorganism-producers.
Aim. To define a possibility and a protection scope of microorganism strain as intellectual property subjects at a step of research, development and launch of pharmaceutical preparations, including biotechnological products.
Materials and methods. The materials of the study were available publications in peer-reviewed journals on thematic queries based on keywords of the selected topic, official websites, regulatory legal acts, regulating the procedure for patenting subjects in the Russian Federation and foreign countries.
Results and discussion. A brief review of regulatory acts on registration of a strain as an intellectual property subject is presented. It was defined features of a microorganism strain for patenting and for establishing an infringement of patent rights in the territory of Russian and foreign countries. A possible scope of patent rights for strains is indicated.
Conclusion. The problems raised upon protecting strains as intellectual property subjects as well as possibilities of strain registration as exclusive right subjects are defined.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.