pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-178Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESОПЫТ СЕРТИФИКАЦИИ БИОАНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ СОГЛАСНО ГОСТ 33044-2014 «ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ»EXPERIENCE OF CERTIFICATION BIOANALYTICAL LABORATORY ACCORDING TO REQUIREMENTS OF GOST 33044-2014 «PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE» (GLP)КрылатоваА. А.KrylatovaA. A.a.a.krylatova@gmail.comШохинИ. Е.ShohinI. E.noemail@neicon.ruОбразцоваЕ. П.ObrazcovaE. P.noemail@neicon.ruМонаенковА. О.MonaenkovA. O.noemail@neicon.ruООО «Центр фармацевтической аналитики»Center of Pharmaceutical Analytics LtdАссоциация по сертификации «Русский Регистр»Certification Association «Russian Register»20160901201904218221Copyright © Крылатова А.А., Шохин И.Е., Образцова Е.П., Монаенков А.О., 20192019Крылатова А.А., Шохин И.Е., Образцова Е.П., Монаенков А.О.Krylatova A.A., Shohin I.E., Obrazcova E.P., Monaenkov A.O.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/178

Наличие сертификата соответствия требованиям стандарта ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики», выданного международно признанным, компетентным и независимым органом по сертификации, служит для многих заказчиков одним из критериев при выборе подрядчика и гарантией качества оказываемых им услуг, а также одним из обязательных условий выхода и развития организации на мировом, национальном или отраслевом рынках. В статье описан первый опыт сертификации отечественной биоаналитической лаборатории согласно требованиям GLP.

Certificate of compliance to GOST 33044-2014 "Principles of Good Laboratory Practice" issued by an internationally recognized, competent and independent certification body serves, is one of the criteria for the selection of the contractor and the guarantee of the quality of services provided to many customers, as one of the mandatory conditions and exit organization development at the global, national or sectoral markets. This paper describes the first experience of GLP-certification for Russian bioanalytical laboratory.

принципы надлежащей лабораторной практикинеклинические исследованияобеспечение качества испытанийсертификат соответствияprinciples of good laboratory practiceGLPnon-clinical studiessoftware testing qualitycertificate of conformityReferencesГОСТ Р 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. - М.: Стандартинформ, 2015. 16 с.ГОСТ Р 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. - М.: Стандартинформ, 2015. 16 с.Сертификация систем менеджмента // Ассоциация по сертификации «Русский Регистр». URL: http://www.rusregister.ru/services/ms-certification/ (дата обращения: 29.09.2016).Сертификация систем менеджмента // Ассоциация по сертификации «Русский Регистр». URL: http://www.rusregister.ru/services/ms-certification/ (дата обращения: 29.09.2016).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.