127051, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2; 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
8/2, Petrovsky boulevar, Moscow 127051; 8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
Введение. Жидкие лекарственные формы на основе лекарственного растительного сырья удобны в применении и должны удовлетворять требованиям безопасности. В рамках гармонизации фармакопейных требований определения суммарного содержания тяжелых металлов в настойках недостаточно. Необходима оценка рисков для вычисления допустимых концентраций содержания тяжелых металлов в настойках.
Цель. Оценить безопасность использования настоек с точки зрения содержания тяжелых металлов и мышьяка в рамках риск-ориентированной стратегии.
Материалы и методы. Объектами исследования были 20 образцов настоек валерианы и пустырника промышленного производства разных предприятий. Количественное содержание 15 элементов (As, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Hg, Mn, Mo, Ni, Pb, Sr, Tl, V, Zn) определяли методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой.
Результаты и обсуждение. Концентрации элементов в настойках варьировали в диапазоне 0–1,84 мкг/г. В максимальных количествах найдены марганец и цинк, в минимальных – кадмий, молибден и ванадий. Ртуть не обнаружена во всех образцах. Содержание токсичных элементов в настойках не превышало уровней допустимых концентраций, регламентированных нормативной документацией Российской Федерации. Определены суммарные индексы опасности (HI), рассчитанные на уровнях медианы и 90-го процентиля содержания элементных токсикантов. В настойках они составили соответственно: валерианы – 0,016 · 10–5 и 0,027 · 10–5, пустырника – 0,022 · 10–5 и 0,028 · 10–5. Полученные значения были значительно ниже 1,0. Расчет индивидуального канцерогенного риска (CR) элементных канцерогенов (Cd, As, Cr, Pb), поступающих в организм с настойками валерианы и пустырника, показал, что величины CR находились в диапазоне 4,9 · 10–9–6,84 · 10–7, что не превышало допустимого порогового значения (1 · 10–6).
Заключение. Фактическое содержание токсичных элементов (Pb, Cd, As, Hg) в настойках валерианы и пустырника (0–0,006 мкг/г) не превышало уровней допустимых концентраций. Расчеты неканцерогенных рисков при использовании настоек валерианы и пустырника показали, что суммарное воздействие 15 изученных элементов на здоровье человека при потреблении суточной дозы настоек характеризуется как допустимое, проводить периодический мониторинг содержания ненормируемых элементов в образцах лекарственных растительных препаратов не требуется. Установлено, что изученные настойки валерианы и пустырника не являются онкогенными факторами и не требуют мероприятий по снижению риска при их использовании.
Introduction. Liquid dosage forms based on medicinal plant raw materials are very convenient to use and must meet safety requirements. In the context of harmonization of pharmacopoeial requirements, determining the total content of heavy metals in tinctures is not enough. Risk assessment is necessary to calculate the permissible concentrations of heavy metals in tinctures.
Aim. To assess the safety of using tinctures in terms of the content of heavy metals and arsenic within the framework of a risk-oriented strategy.
Materials and methods. The objects of the study were 20 samples of valerian and motherwort tinctures manufactured by various enterprises. The quantitative content of 15 elements (As, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Hg, Mn, Mo, Ni, Pb, Sr, Tl, V, Zn) was determined by inductively coupled plasma mass spectrometry.
Results and discussion. The concentrations of elements in tinctures varied in the range of 0–1.84 μg/g. Manganese and zinc were found in maximum quantities, while cadmium, molybdenum and vanadium were found in minimum quantities. Mercury was not detected in any of the samples. The content of toxic elements in the tinctures did not exceed the levels of permissible concentrations regulated by the normative documentation of the Russian Federation. Total hazard indices (HI) were calculated at the levels of the median and 90th percentile of the content of elemental toxicants. In the tinctures, they were, respectively: valerian – 0.016 · 10–5 and 0.027 · 10–5, motherwort – 0.022 · 10–5 and 0.028 · 10–5. The obtained values were significantly lower than 1.0. Calculation of individual carcinogenic risk (CR) of elemental carcinogens (Cd, As, Cr, Pb) entering the body with tinctures of valerian and motherwort showed that the CR values were in the range of 4.9 · 10–9–6.84 · 10–7, which did not exceed the permissible threshold value (1 · 10–6).
Conclusions. The actual content of toxic elements (Pb, Cd, As, Hg) in tinctures of valerian and motherwort was 0–0.006 μg/g, which did not exceed the levels of permissible concentrations. Calculations of non-carcinogenic risks when using tinctures of valerian and motherwort showed that the total impact of 15 studied elements on human health when consuming a daily dose of tinctures is characterized as permissible, periodic monitoring of the content of non-standardized elements in samples of herbal medicines is not required. It was established that the studied tinctures of valerian and motherwort are not oncogenic factors and do not require risk reduction measures.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.