119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
Введение. Пленкообразующие аэродисперсные системы (ПАС) являются лекарственными формами, образующими in situ пленку при распылении. Одной из ключевых особенностей ПАС является частичная паропроницаемость – частный случай окклюзии. Для оценки паропроницаемости данных систем используются различные методики определения фактора окклюзии, однако на данный момент в исследованиях описаны разрозненные подходы, что не позволяет гармонизировать результаты исследований и описать оптимумы для данного параметра.
Цель. Разработка методики определения паропроницаемости ПАС, измерение фактора окклюзии, а также изучение наиболее значимых факторов, влияющих на точность определения данной характеристики.
Материалы и методы. Определение паропроницаемости проводилось с использованием специальной установки, представляющей собой ячейку с водой с закрепленной над ней мембраной, на которую наносился модельный состав ПАС. В качестве ячеек использовались мерные цилиндры объемом 25 мл (Россия) или пенициллиновые флаконы объемом 10 мл с гладким горлом (Россия), в качестве мембран для нанесения ПАС – мембраны для стерилизующей фильтрации (нейлон, ЭПМ.К, OOO НПП «Технофильтр», Россия) и Sartopure® PP3 (полипропилен, Sartorius Stedim Biotech, Германия), диализный мешок MEMBRA-CEL® (ацетат целлюлозы, Viskase Companies, Inc., США). В качестве герметиков, используемых для изолирования воздушных потоков вокруг мембраны, – Parafilm M, C-силикон ZetaPlus L Intro Kit (Zhermack, Польша, Италия), стержневой термоклей Master Hand (Union Source Со., Ltd., Китай), УФ-отверждаемый материал «УНИРЕСТ» (ООО «СтомаДент», Россия). Сравнительный анализ материалов и методов проводился на модельном образце ПАС, содержащем 0,5 % (м/о) Kollicoat® MAE 100P (BASF, Германия), 3 % (м/о) Soluplus® (BASF, Германия), 2 % (м/о) Kollisolv® PEG-400 (BASF, Германия), 70%-й спирт этиловый (СОАО «Ферейн», Беларусь).
Результаты и обсуждение. Комбинация Parafilm M и герметиков показала высокую эффективность герметизации. Для синтетических мембран окклюзионный фактор варьировался в зависимости от типа мембраны от 9,35 ± 3,58 до 16,86 ± 6,09, что отражает низкую или среднюю степень окклюзии модельного состава ПАС и согласуется с опубликованными данными.
Заключение. В ходе исследования удалось разработать оптимизированную методику определения паропроницаемости для ПАС. Было отмечено, что необходим рационализированный подбор мембран, учет вероятности абсорбции влаги мембранами, способ герметизации и калибровки ячейки, уровни температуры и влажности, давление пара.
Introduction. Spray film-forming systems (SFFSs) are dosage forms that form an in situ film when sprayed. One of the key features of SFFSs is partial vapor permeability, a special case of occlusion. Various methods assess vapor permeability by determining the occlusion factor, but disparate approaches in studies prevent harmonizing results and identifying optimal parameters.
Aim. Development of a methodology for determining the vapor permeability of spray film-forming systems, measuring the occlusion factor and studying the most significant factors affecting the accuracy of determining this characteristic.
Materials and methods. Determination of vapor permeability was carried out using a special setup, consisting of a cell with water and a membrane fixed over it, on which the model composition was applied. Measurement cylinders of 25 ml (Russia) or penicillin vials with a smooth neck of 10 ml (Russia), membranes for filtration and dialysis (nylon, EPM.K, LLC RME "Technofilter", Russia), dialysis bags MEMBRA-CEL® (cellulose acetate, Viskase Companies, Inc., USA) and Sartopure® PP3 (polypropylene, Sartorius Stedim Biotech, Germany) were used. As sealants to isolate airflow around the membrane Parafilm M, C-silicone ZetaPlus L Intro Kit (Zhermack, Poland, Italy), hotmelt adhesive Master Hand (Union Source Со., Ltd., China), UV-curable material "UNIREST" (LLC "StomaDent", Russia) were used. Comparative analysis of materials was carried out on a model composition containing 0.5 % (m/o) Kollicoat® MAE 100P (BASF, Germany), 3 % (m/o) Soluplus® (BASF, Germany), 2 % (m/o) Kollisolv® PEG-400 (BASF, Germany), 70 % ethyl alcohol (SOJSC "Ferein", Belarus).
Results and discussion. The combination of Parafilm M and the presented sealants showed high performance. Synthetic membrane occlusion factor for the model substance varied depending on the membrane type from 9.35 ± 3.58 to 16.86 ± 6.09, reflecting low-medium degree of occlusion.
Conclusion. In this study optimized techniques for determining the vapor permeability for SFFS were developed. It was observed that rationalized membrane selection, consideration of the probability of moisture absorption by the membranes, method of sealing and cell calibrations, temperature and humidity levels, and vapor pressure were necessary.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.