119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; 119991, г. Москва, Ленинский проспект, д. 29
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991; 29, Leninsky prospekt, Moscow, 119991
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
119991, г. Москва, Ленинский проспект, д. 29
29, Leninsky prospekt, Moscow, 119991
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; 119991, г. Москва, Ленинский проспект, д. 29
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991; 29, Leninsky prospekt, Moscow, 119991
Введение. Адгезивные пластины, предназначенные для фиксации стомных мешков, а также защиты кожи перистомальной области стомированных пациентов, являются ключевым элементом калоприёмника или уроприёмника. Функциональность адгезивных пластин обеспечивается комплексом их технических характеристик и конструкционных особенностей, что делает выбор подходящих методов испытаний пластин важным аспектом в разработке, производстве и контроле качества этих медицинских изделий.
Текст. Для испытаний адгезивных пластин могут использоваться методы, как предусмотренные российскими и международными стандартами, так и не входящие в них. К предусмотренным стандартами методам испытаний относятся описание внешнего вида (размера), тестирование адгезионной прочности, исследование pH поверхности пластин, а также испытания на устойчивость к эрозии и абсорбционную способность пластин. Не включенные в стандарты на адгезивные пластины, но широко описанные в научной литературе и применяемые исследователями на практике методы включают в себя испытания некоторых адгезионных и механических характеристик, таких как липкость и прочность при сдвиге, а также испытания на растяжение или сгиб для характеристики прочностных и деформационных характеристик материала пластин. Также для адгезивных пластин могут применяться методы испытаний медицинских свойств, общие для всех медицинских изделий, контактирующих с кожей. Кроме того, показано, как адгезионные свойства пластин могут быть спрогнозированы на основе реологических свойств полимеров, входящих в состав адгезивного слоя, а также описаны факторы, важные при подборе материалов, моделирующих кожу в испытаниях in vitro.
Заключение. В обзоре представлена подробная характеристика методов, представляющих интерес для испытаний адгезивных пластин, в частности их общих принципов и условий проведения, а также методов, позволяющих прогнозировать адгезионные свойства пластин и определять связь между испытаниями адгезии in vivo и in vitro. Ряд описанных методов представляет интерес для включения в нормативную документацию на испытания адгезивных пластин при условии их унификации и модификации с учетом особенностей изделия.
Introduction. Adhesive baseplates, designed to fix ostomy bags and protect the skin of the peristomal area of ostomy patients, are a key element of an ostomy bag or urine bag. The functionality of adhesive baseplates is ensured by a set of their technical characteristics and design features, which makes the choice of appropriate baseplate testing methods an important aspect in the development, production and quality control of these medical devices.
Text. For testing adhesive baseplates, methods provided by Russian and international standards, as well as those not included in them, can be used. The methods provided by the standards include description of appearance (size), testing of adhesive strength, study of surface pH, as well as tests for wet integrity and water absorbancy. Methods not included in the standards for adhesive plates, but widely described in the scientific literature and used by researchers in practice include testing of some adhesive and mechanical properties, such as tack, shear strength, as well as tensile or bending tests to characterize the strength and deformation properties of the baseplate material. In addition, for adhesive baseplates, methods for testing medical properties common to all medical devices that are exposed to skin can be used. Besides this, it is shown how the adhesive properties of baseplates can be predicted based on the rheological properties of the adhesive layer, and factors important in the selection of materials modeling skin for in vitro tests are described.
Conclusion. The review presents a detailed description of methods of interest for testing adhesive baseplates, in particular their general principles and conditions of implementation, as well as methods that allow predicting the adhesive properties of plates and determining the relationship between adhesion tests in vivo and in vitro. A number of the described methods are of interest to include in normative documentation for adhesive baseplates tests, subject to their unification and modification taking into account the characteristics of this medical device.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.