Введение. На международном фармацевтическом рынке важное место занимают биопрепараты, созданные с использованием методов рекомбинантной ДНК. Сегодня бактериальные штаммы и клеточные линии млекопитающих широко используются для производства рекомбинантных белков, моноклональных антител и вакцин. Для того чтобы поддерживать постоянное качество и однородность исходного посевного материала, создаются банки клеток.

Текст. Основные рекомендации по разработке банков клеток изложены в руководствах, касающихся качества лекарственных препаратов, ICH Q5. В России аналогичные требования представлены в решении Совета Евразийской экономической комиссии № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза». В соответствии с вышеуказанными рекомендациями возможно формирование одно- или двухуровневой системы банка клеток. Первым шагом должно быть создание главного банка клеток (ГБК), который создается в соответствии с высокими стандартами качества. ГБК следует инициировать из одной хорошо охарактеризованной бактериальной колонии. Следующим шагом будет создание рабочего банка клеток (РБК) из одного или нескольких контейнеров ГБК. В связи с тем, что все РБК созданы на основе хорошо охарактеризованных ГБК, их характеризация может быть сокращена. При характеризации оценивается идентичность, чистота и стабильность банков клеток. Рекомендации для проведения тестов представлены в нормативных документах. Тесты на идентичность подтверждают, что клетки в банке точно идентифицированы и соответствуют предполагаемой клеточной линии. Это крайне важно для предотвращения перекрестной контаминации и обеспечения использования соответствующих клеточных линий в производственных процессах. Оценка чистоты проводится с целью подтверждения отсутствия контаминантов, таких как бактерии, грибы и микоплазмы, в составе клеточной линии. Контроль микробиологической чистоты является ключевым компонентом оценки и гарантирует, что в производственном процессе используются клетки, свободные от контаминантов. Характеризация клеточных банков позволяет оценить генетическую стабильность клеток с течением времени. Это включает в себя оценку того, сохраняют ли клетки свои предполагаемые генетические характеристики и не подвергаются ли нежелательным мутациям во время культивирования. При трансфере технологии производитель также должен предоставить полную информацию о характеризации банков клеток.

Заключение. В данной статье изложены основные принципы разработки, характеризации и трансфера банков клеток на основе бактериальной системы экспрессии.