<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE article PUBLIC "-//NLM//DTD JATS (Z39.96) Journal Publishing DTD v1.3 20210610//EN" "JATS-journalpublishing1-3.dtd">
<article article-type="research-article" dtd-version="1.3" xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xml:lang="ru"><front><journal-meta><journal-id journal-id-type="publisher-id">pharmjournal</journal-id><journal-title-group><journal-title xml:lang="ru">Разработка и регистрация лекарственных средств</journal-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Drug development &amp; registration</trans-title></trans-title-group></journal-title-group><issn pub-type="ppub">2305-2066</issn><issn pub-type="epub">2658-5049</issn><publisher><publisher-name>LLC «CPHA»</publisher-name></publisher></journal-meta><article-meta><article-id custom-type="elpub" pub-id-type="custom">pharmjournal-219</article-id><article-categories><subj-group subj-group-type="heading"><subject>Research Article</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="ru"><subject>ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ И НАНОТЕХНОЛОГИИ</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="en"><subject>PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY AND NANOTECHNOLOGY</subject></subj-group></article-categories><title-group><article-title>ПРОЕКТНО-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К РАЗРАБОТКЕ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРИМЕРЕ ДЖЕНЕРИКОВОГО МНОГОКОМПОНЕНТНОГО ПРЕПАРАТА, СОДЕРЖАЩЕГО АМОКСИЦИЛЛИН И КЛАВУЛАНОВУЮ КИСЛОТУ</article-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>PROJECT-ORIENTED APPROACH TO FINISHED PHARMA PRODUCT DEVELOPMENT IN THE CONTEXT OF GENERIC POLYCOMPONENT DRUG CONTAINING AMOXYCILLIN AND CLAVULANIC ACID</trans-title></trans-title-group></title-group><contrib-group><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Власенко</surname><given-names>Ю. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Vlasenko</surname><given-names>Yu. V.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib></contrib-group><aff-alternatives id="aff-1"><aff xml:lang="ru"><institution>ООО «МК Девелопмент»</institution></aff><aff xml:lang="en"><institution>LLC «МК Development»</institution></aff></aff-alternatives><pub-date pub-type="collection"><year>2016</year></pub-date><pub-date pub-type="epub"><day>09</day><month>01</month><year>2019</year></pub-date><volume>0</volume><issue>1</issue><fpage>30</fpage><lpage>36</lpage><permissions><copyright-statement>Copyright &amp;#x00A9; Власенко Ю.В., 2019</copyright-statement><copyright-year>2019</copyright-year><copyright-holder xml:lang="ru">Власенко Ю.В.</copyright-holder><copyright-holder xml:lang="en">Vlasenko Y.V.</copyright-holder><license xml:lang="ru" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.</license-p></license><license xml:lang="en" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.</license-p></license></permissions><self-uri xlink:href="https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/219">https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/219</self-uri><abstract><p>В ходе определения пространства разработки лекарственного препарата была создана область решений, позволяющая обособить рассматриваемый вид работ от операционной деятельности в целях достижения поставленных задач в регламентированные сроки. Представленный в данной статье подход к анализу и имплементации процессов (как разработки, так и жизненного цикла продукта в целом) отличается большой глубиной вовлеченности заинтересованных лиц и результативностью.</p></abstract><trans-abstract xml:lang="en"><p>During steps of drug development area determination the decision area was framed providing isolation observed work activities from operating activities in order to set task achievement in specified time. Represented in the present paper approach to process analysis and implementation (including product development and lifecycle) characterized high level of concerned person involvement and high efficiency.</p></trans-abstract><kwd-group xml:lang="ru"><kwd>фармацевтическая разработка</kwd><kwd>фармацевтическая субстанция</kwd><kwd>амоксициллин</kwd><kwd>клавулановая кислота</kwd><kwd>система качества</kwd></kwd-group><kwd-group xml:lang="en"><kwd>pharmaceutical development</kwd><kwd>pharmaceutical substance</kwd><kwd>amoxicillin</kwd><kwd>clavulanic acid</kwd><kwd>quality system</kwd></kwd-group></article-meta></front><back><ref-list><title>References</title><ref id="cit1"><label>1</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit2"><label>2</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ Р ИСО 21500-2014. Руководство по проектному менеджменту. - М.: Стандартинформ, 2015.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">ГОСТ Р ИСО 21500-2014. Руководство по проектному менеджменту. - М.: Стандартинформ, 2015.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit3"><label>3</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ICH M4Q. The common technical document / International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. 2002.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">ICH M4Q. The common technical document / International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. 2002.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit4"><label>4</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ICH Q6. International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. 1999.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">ICH Q6. International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. 1999.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit5"><label>5</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII издание. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII издание. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015.</mixed-citation></citation-alternatives></ref></ref-list><fn-group><fn fn-type="conflict"><p>The authors declare that there are no conflicts of interest present.</p></fn></fn-group></back></article>
