pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-226Research ArticleБИОТЕХНОЛОГИЯBIOTECHNOLOGYВИРУСНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВVIRAL BIOSAFETY OF BIOPHARMACEUTICALSГусаровД. А.GusarovD. A.noemail@neicon.ruНаучно-производственная биотехнологическая платформа «ЭкспертБИОТЕХ»R&D and Pilot Plant Biotechnological Platform «ExpertBIOTECH»201609012019018690Copyright © Гусаров Д.А., 20192019Гусаров Д.А.Gusarov D.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/226

Терапевтические препараты, получаемые из эукариотических биопродуцентов, могут нести в себе груз природных контаминантов, среди которых наиболее опасные для здоровья человека - вирусы. В статье поднимается проблема вирусной безопасности биофармацевтических лекарственных средств. Представлена схематическая стратегия стадий даунстрим-процесса, гарантирующих вирусную безопасность препаратов. Дано описание таких методов, как вирусная инактивация, фильтрация, очистка.

Therapeutics produced by eukaryotic cell lines could possible be contaminated with bioburden; the most dangerous for human is viral contamination. The article describes the problem of viral safety of biopharmaceuticals. The strategy of downstream process steps for the viral safety guarantee is discussed. The methods of viral inactivation, filtration, purification are given in the paper.

вирусыбиобезопасностьинактивациянанофильтрацияхроматографияvirusesbiosafetyinactivationnanofiltrationchromatographyReferencesА.В. Исеркапов, А.Л. Берковский, И.Д. Гурвиц, Н.С. Шастина, В.И. Швец. Изучение активации протромбинового комплекса для получения фактор-VIII-байпасной активности // Биофармацевтический журнал. 2014. Т.6(5). С.19-24.А.В. Исеркапов, А.Л. Берковский, И.Д. Гурвиц, Н.С. Шастина, В.И. Швец. Изучение активации протромбинового комплекса для получения фактор-VIII-байпасной активности // Биофармацевтический журнал. 2014. Т.6(5). С.19-24.Д.А. Гусаров, А.Ф. Миронов, В.И. Швец. Стратегия производственной технологии биофармацевтических лекарств // Биофармацевтический журнал. 2014. Т.6(5). С.25-37.Д.А. Гусаров, А.Ф. Миронов, В.И. Швец. Стратегия производственной технологии биофармацевтических лекарств // Биофармацевтический журнал. 2014. Т.6(5). С.25-37.И.Е. Шохин, Т.А. Ярушок, Ю.В. Медведев, А.Ю. Савченко, Г.В. Раменская, Е.А. Малашенко. Биофармацевтическая классификация стратегически значимых лекарственных средств // Биофармацевтический журнал. 2015. Т.7(5). С. 30-34.И.Е. Шохин, Т.А. Ярушок, Ю.В. Медведев, А.Ю. Савченко, Г.В. Раменская, Е.А. Малашенко. Биофармацевтическая классификация стратегически значимых лекарственных средств // Биофармацевтический журнал. 2015. Т.7(5). С. 30-34.K.M. Remington. Fundamental Strategies for Viral Clearance. Part 1: Exploring the Regulatory Implications // Bioproc. Int. 2015. V.13(1). P.10-16K.M. Remington. Fundamental Strategies for Viral Clearance. Part 1: Exploring the Regulatory Implications // Bioproc. Int. 2015. V.13(1). P.10-16Д.А. Гусаров. Концепция биосинтеза терапевтических белков в клетках млекопитающих / Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. №.4(13). С.114-121.Д.А. Гусаров. Концепция биосинтеза терапевтических белков в клетках млекопитающих / Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. №.4(13). С.114-121.Б.Б. Сысуев, Ю.С. Покровская. Рекомбинантные микроорганизмы и клеточные культуры в технологии получения препаратов белков // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. №. 4(13). С. 96-109.Б.Б. Сысуев, Ю.С. Покровская. Рекомбинантные микроорганизмы и клеточные культуры в технологии получения препаратов белков // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. №. 4(13). С. 96-109.Note for Guidance on Validation of Virus Removal and Inactivation Procedures: Choice of Viruses EU 3AB9A, July 1995. URL: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-3/pdfs-en/3ab9aen.pdf (дата обращения 20.01.2016).Note for Guidance on Validation of Virus Removal and Inactivation Procedures: Choice of Viruses EU 3AB9A, July 1995. URL: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-3/pdfs-en/3ab9aen.pdf (дата обращения 20.01.2016).ICH Harmonised Tripartite Guideline: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin ICH Q5A: March 1997, rev. September 1999. URL: www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html (дата обращения 20.01.2016).ICH Harmonised Tripartite Guideline: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin ICH Q5A: March 1997, rev. September 1999. URL: www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html (дата обращения 20.01.2016).Plasma-Derived Medicinal Products EU 3AB12A, rev 3, January 2001. URL: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-3/pdfs-en/3ab12aen.pdf (дата обращения 20.01.2016).Plasma-Derived Medicinal Products EU 3AB12A, rev 3, January 2001. URL: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-3/pdfs-en/3ab12aen.pdf (дата обращения 20.01.2016).Setting Standard of Quality and Safety of the Donation, Procurement, Testing, Processing, Preservation, Storage, and Distribution of Human Tissues and Cells. Directive 2004/23/EC 31 March 2004. URL: http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2004/l_102/l_10220040407en00480058.pdf (дата обращения 20.01.2016).Setting Standard of Quality and Safety of the Donation, Procurement, Testing, Processing, Preservation, Storage, and Distribution of Human Tissues and Cells. Directive 2004/23/EC 31 March 2004. URL: http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2004/l_102/l_10220040407en00480058.pdf (дата обращения 20.01.2016).Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use. FDA/CBER, February 1997. URL: www.fda.gov/cber/gdlns/ptc_mab.pdf (дата обращения 20.01.2016).Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use. FDA/CBER, February 1997. URL: www.fda.gov/cber/gdlns/ptc_mab.pdf (дата обращения 20.01.2016).Guidance for Industry on Monoclonal Antibodies Used as Reagents in Drug Manufacturing. FDA/CDER, March 2001. URL: www.fda.gov/cder/guidance/3630fnl.htm (дата обращения 20.01.2016).Guidance for Industry on Monoclonal Antibodies Used as Reagents in Drug Manufacturing. FDA/CDER, March 2001. URL: www.fda.gov/cder/guidance/3630fnl.htm (дата обращения 20.01.2016).Cheryl Scott. Methodologies for Viral Safety // Bioproc. Int. 2005. P. 30-38Cheryl Scott. Methodologies for Viral Safety // Bioproc. Int. 2005. P. 30-38

The authors declare that there are no conflicts of interest present.