pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-228Research ArticleАНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯANALYTICAL AND QUALITY CONTROL METHODSВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЕВОФЛОКСАЦИНА ДЛЯ ТЕСТА КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ МЕТОДОМ УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИИVALIDATION OF UV-SPECTROMETRY ASSAY METHOD FOR DISSOLUTION PROFILE TEST FOR LEVOFLOXACINE TABLETSЛьвоваА. А.LvovaA. A.noemail@neicon.ruШохинИ. Е.ShohinI. E.noemail@neicon.ruМеньшиковаЛ. А.MenshikovaL. A.noemail@neicon.ruКомаровТ. Н.KomarovT. N.noemail@neicon.ruБолдинаЮ. Е.BoldinaYu. E.noemail@neicon.ruМедведевЮ. В.MedvedevYu. V.noemail@neicon.ruФГБУН НЦБМТ ФМБА РоссииFSBIS SCBMT FMBAГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава РоссииI.M. Sechenov First Moscow State Medical University20160901201901100104Copyright © Львова А.А., Шохин И.Е., Меньшикова Л.А., Комаров Т.Н., Болдина Ю.Е., Медведев Ю.В., 20192019Львова А.А., Шохин И.Е., Меньшикова Л.А., Комаров Т.Н., Болдина Ю.Е., Медведев Ю.В.Lvova A.A., Shohin I.E., Menshikova L.A., Komarov T.N., Boldina Y.E., Medvedev Y.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/228

Проведена валидация методики количественного определения левофлоксацина для теста кинетики растворения его таблеток. Количественное определение проводили методом УФ-спектрофотометрии. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным характеристикам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность, аналитический диапазон. По результатам исследования основные валидационные характеристики метода соответствуют критериям приемлемости, приведенным в ОФС «Валидация аналитических методик».

Validation of UV-spectrometry assay method for dissolution profile test for levofloxacine tablets was carried out. The evaluated validation characteristics were: specificity, linearity, accuracy, precision, analytical range. It was shown than main validation characteristics meet the Russian State Pharmacopoeia requirements.

валидациялевофлоксацинУФ-спектрофотометриятест кинетики растворенияvalidationlevofloxacinUV-spectrophotometrydissolution profile testReferencesГосударственный стандарт качества лекарственного средства. ОФС 42-0003-04 «Растворение». - М. 2004.Государственный стандарт качества лекарственного средства. ОФС 42-0003-04 «Растворение». - М. 2004.Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по изучению сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм (Утверждены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). - М. Ремедиум, 2010.Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по изучению сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм (Утверждены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). - М. Ремедиум, 2010.Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд., Т. 2 - М. 2007.Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд., Т. 2 - М. 2007.И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, К.С. Давыдова. Современные подходы к валидации методик испытания «Растворение» // Химико-фармацевтический журнал. - М. 2011. Т. 45. №3. С. 92-95.И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, К.С. Давыдова. Современные подходы к валидации методик испытания «Растворение» // Химико-фармацевтический журнал. - М. 2011. Т. 45. №3. С. 92-95.К.С. Давыдов, Ю.И. Кулинич, И.Е. Шохин. Тест «Растворение» в контроле качества лекарственных средств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2010. № 5. С. 42-43.К.С. Давыдов, Ю.И. Кулинич, И.Е. Шохин. Тест «Растворение» в контроле качества лекарственных средств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2010. № 5. С. 42-43.USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина - М.: Изд-во Перо, 2015. 264 с.Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина - М.: Изд-во Перо, 2015. 264 с.Машковский М.Д. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна. 1216 с.Машковский М.Д. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна. 1216 с.M. Koeppe, R. Cristofoletti, E. Fernandes, S. Storpirtis, H. Junginger, S. Kopp, K. Midha, V. Shah, S. Stavchansky, J. Dressman, D. Barends. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: levofloxacin. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21374601 (дата обращения 20.07.2015).M. Koeppe, R. Cristofoletti, E. Fernandes, S. Storpirtis, H. Junginger, S. Kopp, K. Midha, V. Shah, S. Stavchansky, J. Dressman, D. Barends. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: levofloxacin. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21374601 (дата обращения 20.07.2015).General notes on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver applications. URL: http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/BW_general_2011November.pdf (дата обращения 20.07.2015).General notes on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver applications. URL: http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/BW_general_2011November.pdf (дата обращения 20.07.2015).Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.