115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23
23, Kashirskoe shosse, Moscow, 115522
115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23
23, Kashirskoe shosse, Moscow, 115522
115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23
23, Kashirskoe shosse, Moscow, 115522
115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23
23, Kashirskoe shosse, Moscow, 115522
115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23
23, Kashirskoe shosse, Moscow, 115522
115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23; 119048, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
23, Kashirskoe shosse, Moscow, 115522; 8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119048
115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 23
23, Kashirskoe shosse, Moscow, 115522
Введение. Сохранение основных параметров качества лекарственного средства (ЛС) – залог его успешного применения в клинической практике. Продуктивное использование результатов выявления и оценки рисков позволяет гарантировать эффективность и безопасность ЛС за счет предупредительных мер по выявлению и устранению потенциальных угроз для качества при его разработке и производстве.
Цель. Цель исследования – выявление критических точек технологического процесса получения лиофилизированной лекарственной формы соединения из класса индолокарбазолов ЛХС-1269 с использованием рискориентированного подхода.
Материалы и методы. Для анализа рисков в технологии получения лиофилизата на основе ЛХС-1269 применяли инструменты и методы анализа управления рисками, представленные в руководствах ICH Q8, Q9, Q10, Государственной фармакопеи РФ XV изд. и ГОСТР ИСО 31000-2019.
Результаты и обсуждение. При идентификации рисков производственного процесса выявлены основные критические параметры процесса и критические контрольные точки, среди которых наибольшее значение оказывают соблюдение режима растворения фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, фильтрации полученного раствора и его лиофилизации, а также контроль по основным показателям качества, характерным для лиофилизатов для парентерального применения.
Заключение. Применение выбранного подхода позволило выявить и оценить возможные риски для качества продукции на разных стадиях производства ЛС «ЛХС-1269, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 25 мг» и разработать стратегию по устранению или смягчению данных рисков и достижению необходимых целей, а именно получения качественного, эффективного и безопасного ЛС.
Introduction. Maintaining the basic quality parameters of a drug is the key to its successful use in clinical practice. Productive use of the results of risk identification and assessment allows us to guarantee the effectiveness and safety of medicines through preventive measures to identify and eliminate potential threats to quality during their development and production.
Aim. The aim of the study was to identify critical points in the technological process of obtaining a lyophilized dosage form of a compound from the class of indolocarbazoles LCS-1269 using a risk-based approach.
Materials and methods. To analyze the risks in the technology for obtaining a lyophilisate based on LCS-1269, the risk management analysis tools and methods presented in the ICH Q8, Q9, Q10, State Pharmacopoeia of Russia XV ed. and ISO 31000-2019 guidelines were used.
Results and discussion. When identifying risks of the production process, the main critical process parameters and critical control points were identified, among which the most important are compliance with the mode of dissolution of the pharmaceutical substance and excipients, filtration of the resulting solution and its lyophilization, as well as control over the main quality indicators characteristic of lyophilized dosage forms for parenteral use.
Conclusion. The application of the selected approach made it possible to identify and assess possible risks to product quality at different stages of production of the drug "LCS-1269, lyophilisate for preparation of injection solution 25 mg" and to develop a strategy to eliminate or mitigate these risks and achieve the necessary goals, namely, obtaining high-quality, effective and safe drugs.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.