pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-235Research ArticleЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВDRUG PRODUCTS EFFICACY AND SAFETYОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ АВТОМАТИЗАЦИИ НА ВАРИАБЕЛЬНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» НА ПРИМЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «БЕТАСЕРК, ТАБЛЕТКИ 16 МГ»EVALUATION OF THE AUTOMATION INFLUENCE ON THE DISSOLUTION VARIABILITY RESULTS FOR BETASERC TABLETSДубовикН. С.DubovikN. S.noemail@neicon.ruШохинИ. Е.ShohinI. E.noemail@neicon.ruПавловаЛ. А.PavlovaL. A.noemail@neicon.ruГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава РоссииРоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRussian FederationФГБУН НЦБМТ ФМБА РоссииРоссияFSBIS SCBMT FMBARussian Federation20160901201901160164Copyright © Дубовик Н.С., Шохин И.Е., Павлова Л.А., 20192019Дубовик Н.С., Шохин И.Е., Павлова Л.А.Dubovik N.S., Shohin I.E., Pavlova L.A.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/235

В статье приведен анализ результатов теста «Растворение», выполненного на оборудовании с ручным и автоматическим отбором проб, для препарата «Бетасерк, таблетки 16 мг». Была проведена статистическая обработка с использованием двухвыборочного F-теста для дисперсии и t-теста для независимых выборок с использованием критерия Стьюдента. Показана сопоставимость результатов теста, выполненного на ручном и автоматическом оборудовании.

The article describes the dissolution test results for the Betaserc (betahistine) IR tablets using the equipment with manual sampling and automatic sampling. The results were compared using F-test and Student's t-test and considered to be comparable for manual and automatic dissolution equipment.

тест «Растворение»таблеткиавтоматизацияdissolution testtabletsautomationReferencesZ. Hua, X.Yu. Lawrence. Dissolution testing for solid oral drug products: theoretical considerations // Amer. Pharm. Rev. 2010. № 6. P. 1-4.Z. Hua, X.Yu. Lawrence. Dissolution testing for solid oral drug products: theoretical considerations // Amer. Pharm. Rev. 2010. № 6. P. 1-4.И.Е. Смехова, Ю.М. Перова, И.А. Кондратьева, А.Н. Родыгина, Н.Н. Турецкова. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. №1(2). С. 50-60.И.Е. Смехова, Ю.М. Перова, И.А. Кондратьева, А.Н. Родыгина, Н.Н. Турецкова. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. №1(2). С. 50-60.Возможности фармацевтическо-технологического оборудования ERWEKA // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. Спецвыпуск «Аналитика Экспо» 2013. С. 6-10.Возможности фармацевтическо-технологического оборудования ERWEKA // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. Спецвыпуск «Аналитика Экспо» 2013. С. 6-10.A. Iarriccio, A. Kassis, T. Patel. Increasing the Efficiency of the Dissolution Laboratory through Automation // The Review of American Pharmaceutical Business and Technology. 2011. Р. 15-23.A. Iarriccio, A. Kassis, T. Patel. Increasing the Efficiency of the Dissolution Laboratory through Automation // The Review of American Pharmaceutical Business and Technology. 2011. Р. 15-23.J. Kretz, K.Wong-Moon. Evaluation of Automation to Increase Efficiency in the Dissolution Lab // Dissolution Technologies. 2013. V. 20. №2. P. 33-37.J. Kretz, K.Wong-Moon. Evaluation of Automation to Increase Efficiency in the Dissolution Lab // Dissolution Technologies. 2013. V. 20. №2. P. 33-37.USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».Государственный реестр средств измерений. URL: http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/list.aspx (дата обращения: 22.09.2014).Государственный реестр средств измерений. URL: http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/list.aspx (дата обращения: 22.09.2014).Государственный стандарт качества лекарственного средства. ОФС 42-0003-04 «Растворение». - М., 2004.Государственный стандарт качества лекарственного средства. ОФС 42-0003-04 «Растворение». - М., 2004.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.