pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-236Research ArticleЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВDRUG PRODUCTS EFFICACY AND SAFETYСОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО ТЕСТА КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ (ОБЗОР)MODERN APPROACHES OF DISSOLUTION PROFILE TEST (REVIEW)ГребёнкинД. Ю.GrebenkinD. Yu.noemail@neicon.ruСтанишевскийЯ. М.StanishevskiyYa. M.noemail@neicon.ruШохинИ. Е.ShohinI. E.noemail@neicon.ruИнститут биохимической технологии и нанотехнологии ФГАОУ ВПО «Российский университет дружбы народов»Institute of Biochemical Technology and Nanotechnology Peoples' Friendship University of RussiaФГБУН НЦБМТ ФМБА РоссииFSBIS SCBMT FMBA20160901201901166171Copyright © Гребёнкин Д.Ю., Станишевский Я.М., Шохин И.Е., 20192019Гребёнкин Д.Ю., Станишевский Я.М., Шохин И.Е.Grebenkin D.Y., Stanishevskiy Y.M., Shohin I.E.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/236

В статье представлен обзор современных подходов к выполнению сравнительного теста кинетики растворения с позиций основной нормативной документации, дизайна исследования, принципов выбора условий растворения, выбора и валидации методик количественного определения, оценки результатов, а также непосредственно выполнения эксперимента. Статья отражает как отечественные, так и зарубежные взгляды на проведение сравнительного теста кинетики растворения.

Modern approaches of dissolution profile test were reviewed in terms of documents, research design, principles of choice of test conditions, selection and validation of assay methods, results evaluation and technique of the carrying out of experiment directly. The article reflects both Russian and foreign perspectives on dissolution profile test.

тест кинетики растворенияэквивалентностьдженерикиdissolution profile testequivalencegeneric drugsReferencesА.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев. Экспертные подходы к планированию и анализу результатов сравнительного теста кинетики растворения воспроизведённых лекарственных препаратов в твёрдых лекарственных формах с немедленным высвобождением // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014. №2. С 3-8.А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев. Экспертные подходы к планированию и анализу результатов сравнительного теста кинетики растворения воспроизведённых лекарственных препаратов в твёрдых лекарственных формах с немедленным высвобождением // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014. №2. С 3-8.Государственная Фармакопея РФ, XIII изд., Т. 2. - М. 2015 URL: http://femb.ru/feml (дата обращения 12.01.2016).Государственная Фармакопея РФ, XIII изд., Т. 2. - М. 2015 URL: http://femb.ru/feml (дата обращения 12.01.2016).R. Hanson, V. Gray. Handbook on Dissolution Testing. 3rd ed. // Dissolution Technologies: Hockessin, DE. USA. 2004.R. Hanson, V. Gray. Handbook on Dissolution Testing. 3rd ed. // Dissolution Technologies: Hockessin, DE. USA. 2004.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с., глава 7.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с., глава 7.Методические Указания Минздравсоцразвития России «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств», приложение 4. - М., 2008.Методические Указания Минздравсоцразвития России «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств», приложение 4. - М., 2008.В.Г. Кукес, Г.Ф. Василенко, К.С. Давыдова, Л.М. Красных, Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко, И.Е. Шохин. Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по изучению сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм. Утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. - М.: Ремедиум, 2010. 28 с.В.Г. Кукес, Г.Ф. Василенко, К.С. Давыдова, Л.М. Красных, Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко, И.Е. Шохин. Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по изучению сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм. Утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. - М.: Ремедиум, 2010. 28 с.Правила БЭИ. URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/ПравилаБЭИ (дата обращения 17.01.2016).Правила БЭИ. URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/ПравилаБЭИ (дата обращения 17.01.2016).Guidance for Industry: Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System. U.S. Departament of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). - Washington, DC: U.S. Government Printing Office. 2015.Guidance for Industry: Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System. U.S. Departament of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). - Washington, DC: U.S. Government Printing Office. 2015.Guidance on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency (EMA). Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 2010.Guidance on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency (EMA). Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 2010.WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-sixth report, 2011.WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-sixth report, 2011.Г.В. Раменская, И.Е. Шохин, А.Ю. Савченко, Ю.И. Кулинич, К.С. Давыдова. Биофармацевтическая модель оценки взаимозаменяемости воспроизведенных ЛС по их растворимости, метаболизму и элиминации (ВDDCS) // Биомедицина. 2011. №2. С. 50-57.Г.В. Раменская, И.Е. Шохин, А.Ю. Савченко, Ю.И. Кулинич, К.С. Давыдова. Биофармацевтическая модель оценки взаимозаменяемости воспроизведенных ЛС по их растворимости, метаболизму и элиминации (ВDDCS) // Биомедицина. 2011. №2. С. 50-57.European pharmacopeia 7th ed., V. 1, - Strasbourg, France: European Directorate for the Quality of Medicines, Council of Europe, 2012.European pharmacopeia 7th ed., V. 1, - Strasbourg, France: European Directorate for the Quality of Medicines, Council of Europe, 2012.United States Pharmacopeia and National Formulary USP 36-NF 31. - Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention, 2013.United States Pharmacopeia and National Formulary USP 36-NF 31. - Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention, 2013.Г.В. Раменская, И.Е. Шохин, А.Ю. Савченко, Е.А. Волкова. Испытание «Растворение» в средах, моделирующих физиологические условия, как способ оценки поведения лекарственных средств in vivo // Биомедицинская химия. 2011. Т. 57. №5. С. 482-489.Г.В. Раменская, И.Е. Шохин, А.Ю. Савченко, Е.А. Волкова. Испытание «Растворение» в средах, моделирующих физиологические условия, как способ оценки поведения лекарственных средств in vivo // Биомедицинская химия. 2011. Т. 57. №5. С. 482-489.E. Kotzagiorgis. European Regulatory Perspective on Dissolution Testing // Материалы научно-практической конференции с международным участием «Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты». - М. 2011.E. Kotzagiorgis. European Regulatory Perspective on Dissolution Testing // Материалы научно-практической конференции с международным участием «Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты». - М. 2011.Dissolution Methods. URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm (дата обращения 17.01.2016).Dissolution Methods. URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm (дата обращения 17.01.2016).K. Otsuka, Y. Shono, J. Dressman. Coupling biorelevant dissolution methods with physiologically based pharmacokinetic modeling to forecast in-vivo performance of solid oral dosage forms // Journal of Pharmacy and Pharmacology. 2013. Т. 65. №. 7. С. 937-952.K. Otsuka, Y. Shono, J. Dressman. Coupling biorelevant dissolution methods with physiologically based pharmacokinetic modeling to forecast in-vivo performance of solid oral dosage forms // Journal of Pharmacy and Pharmacology. 2013. Т. 65. №. 7. С. 937-952.Drug Dissolution Testing: Selecting a Dissolution Medium for Solid Oral Products. URL:http://www.drug-dissolution-testing.com/blog/files/dissomedia.pdf (дата обращения 10.12.2015).Drug Dissolution Testing: Selecting a Dissolution Medium for Solid Oral Products. URL:http://www.drug-dissolution-testing.com/blog/files/dissomedia.pdf (дата обращения 10.12.2015).Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. Шохина И.Е. - М. Перо, 2015. 320 c.Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. Шохина И.Е. - М. Перо, 2015. 320 c.Guidance for Industry: Analytical Procedures and Methods Validation (draft). U.S. Departament of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). - Washington, DC: U.S. Government Printing Office, 2000.Guidance for Industry: Analytical Procedures and Methods Validation (draft). U.S. Departament of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). - Washington, DC: U.S. Government Printing Office, 2000.USP 33-NF 28. Monograph 1092. The Dissolution Procedure: Development and Validation.USP 33-NF 28. Monograph 1092. The Dissolution Procedure: Development and Validation.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.