pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-242Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESПРОЦЕДУРА ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ВЫБОРА ПОСТАВЩИКОВ АКТИВНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВTHE PROCEDURE OF ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT SUPPLIERS PRELIMINARY CHOICE FOR MEDICINE MANUFACTUREЗайцевС. А.ZaitsevS. A.noemail@neicon.ruБасевичА. В.BasevichA. V.noemail@neicon.ruХрусталеваА. О.HrustalevaA. O.noemail@neicon.ruЗАО «БИОКАД»CJSC «BIOCAD»ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Минздрава РоссииState Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education «Saint-Petersburg State Chemical-Pharmaceutical Academy» of the Ministry of health of the Russian Federation20160901201901208214Copyright © Зайцев С.А., Басевич А.В., Хрусталева А.О., 20192019Зайцев С.А., Басевич А.В., Хрусталева А.О.Zaitsev S.A., Basevich A.V., Hrustaleva A.O.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/242

В работе продемонстрировано практическое применение разработанной процедуры предварительного выбора поставщиков активной фармацевтической субстанции для производства лекарственных препаратов с применением инструментов анализа рисков. Процедура позволяет систематизировать процесс выбора поставщиков, снизить риск приобретения субстанции нефармакопейного качества, сформировать обоснованный список производителей для проведения аудита их производственных площадок, минимизировать затраты стоимостных, временных и трудовых ресурсов на квалификацию производителей.

The paper demonstrates application of the newly developed procedure for pre-selection of suppliers of active pharmaceutical ingredient to manufacture of drugs using the tools of risk analysis. The procedure allows to organize the process of selecting suppliers, to reduce the risk of acquiring the substance non-pharmacopoeia quality, to minimize the consumption of cost, time and manpower resources for qualifying manufacturers, to form a reasonable list of manufacturers to audit their production sites.

анализ поставщиковкритерий выборауровни критериев выборааудит производственных площадокпроцедура квалификации производителей субстанцииanalysis of suppliersselectioncriteriaselection criteria levelsaudit of production facilitiesthe procedure manufacturer ingredient qualificationReferencesSupplier Qualification & Management Guideline. Active Pharmaceutical Ingredients Committee. 2009. URL: http://apic.cefic.org/pub/GuidelineSupplierQualification_200912_final.pdf (дата обращения: 16.01.2015).Supplier Qualification & Management Guideline. Active Pharmaceutical Ingredients Committee. 2009. URL: http://apic.cefic.org/pub/GuidelineSupplierQualification_200912_final.pdf (дата обращения: 16.01.2015).Quality Guidelines. Q9 Quality Risk Management. The International Conference on Harmonisation. 2005. -URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf (дата обращения: 27.02.2015).Quality Guidelines. Q9 Quality Risk Management. The International Conference on Harmonisation. 2005. -URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf (дата обращения: 27.02.2015).Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XII, Ч. 1. - М.: Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. 704 с.Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XII, Ч. 1. - М.: Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. 704 с.С.А. Зайцев. Процедура предварительного выбора поставщиков активной фармацевтической субстанции для производства лекарственных препаратов // Сборник материалов V Юбилейной Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего», Санкт-Петербург, 20-21 апреля 2015 г. - СПб.: Изд-во СПХФА, 2015. С. 277-280.С.А. Зайцев. Процедура предварительного выбора поставщиков активной фармацевтической субстанции для производства лекарственных препаратов // Сборник материалов V Юбилейной Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего», Санкт-Петербург, 20-21 апреля 2015 г. - СПб.: Изд-во СПХФА, 2015. С. 277-280.Drug Master Files: Guidelines. Food and Drug Administration. 2005. URL:http://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm122886.htm (дата обращения: 15.01.2015).Drug Master Files: Guidelines. Food and Drug Administration. 2005. URL:http://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm122886.htm (дата обращения: 15.01.2015).ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. - Минск: Стандартинформ, 2010. 62 с.ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. - Минск: Стандартинформ, 2010. 62 с.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.