pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-293Research ArticleФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ И НАНОТЕХНОЛОГИИPHARMACEUTICAL TECHNOLOGY AND NANOTECHNOLOGYАНАЛИЗ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА И ПАРАМЕТРОВ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА СИРОПА АМБРОКСОЛА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ СТАТИСТИЧЕСКИХ МЕТОДОВANALYSIS OF QUALITY INDICATORS AND PARAMETRS OF SYRUP AMBROXOL PRODUCTION USING STATISTICAL METHODSЕгороваС. Н.EgorovaS. N.noemail@neicon.ruМцариашвилиМ. Р.MtsariashviliM. R.noemail@neicon.ruСеводинВ. А.SevodinV. A.noemail@neicon.ruГармоновС. Ю.GarmonovS. Yu.noemail@neicon.ruКазанский государственный медицинский университетKazan State Medical UniversityОАО «Татхимфармпрепараты»OJSC «Tatchempharmpreparaty»Казанский национальный исследовательский технологический университетKazan National Research Technological University201609012019038286Copyright © Егорова С.Н., Мцариашвили М.Р., Севодин В.А., Гармонов С.Ю., 20192019Егорова С.Н., Мцариашвили М.Р., Севодин В.А., Гармонов С.Ю.Egorova S.N., Mtsariashvili M.R., Sevodin V.A., Garmonov S.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/293

Для мониторинга стабильности процессов производства и качества сиропа амброксола использована процедура проведения обзора качества, которая является естественным продвижением производителями системы качества. Проведен обзор качества сиропа амброксола при помощи построения контрольных карт Шухарта. Оценена воспроизводимость и стабильность процесса производства лекарственного препарата относительно заданных параметров.

The quality review procedure, which is an essential improvement of the quality system by manufacturers, was used for monitoring the stability of the production process and quality of Ambroxol syrup. The quality review of Ambroxol syrup was carried out, using Shewhart’s control charts. Reproducibility and stability of the manufacturing process of the drug product were evaluated with respect to a set of parameters.

амброксолобзор качестваконтрольные картыстатистические методыконтроль качестваAmbroxolquality reviewcontrol chartsstatistical methodsquality controlReferencesА.В. Александров. Проведение периодического обзора качества лекарственных препаратов // Промышленное обозрение. 2008. № 5. URL: http:// archive.promoboz.com/n5_10/28-30.pdf (дата обращения 15.07.2016).А.В. Александров. Проведение периодического обзора качества лекарственных препаратов // Промышленное обозрение. 2008. № 5. URL: http:// archive.promoboz.com/n5_10/28-30.pdf (дата обращения 15.07.2016).Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».С.И. Солонин. Метод контрольных карт: учебное пособие. - Екатеринбург: ЦНОТ ИТОО УрФУ, 2014. 213 с.С.И. Солонин. Метод контрольных карт: учебное пособие. - Екатеринбург: ЦНОТ ИТОО УрФУ, 2014. 213 с.Статистические методы. Контрольные карты. Часть 1. Общие принципы [Текст]: ГОСТ Р ИСО 7870-1-2011. Введ. 2011-11-09 - М.: Стандартинформ, 2012.Статистические методы. Контрольные карты. Часть 1. Общие принципы [Текст]: ГОСТ Р ИСО 7870-1-2011. Введ. 2011-11-09 - М.: Стандартинформ, 2012.Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта [Текст]: ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015. Введ. 2015-10-06 - М.: Стандартинформ, 2015.Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта [Текст]: ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015. Введ. 2015-10-06 - М.: Стандартинформ, 2015.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.