pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-302Research ArticleЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВDRUG PRODUCTS EFFICACY AND SAFETYИССЛЕДОВАНИЕ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ РАМИПРИЛА И ЛЕРКАНИДИПИНА ИЗ КОМБИНИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТАDISSOLUTION PROFILE STUDIES FOR RAMIPRIL AND LERCANIDIPINE FIXED-DOSE COMBINATIONШадринА. А.ShadrinA. A.noemail@neicon.ruФлисюкЕ. В.FlisyukE. V.noemail@neicon.ruСмеховаИ. Е.SmekhovaI. E.noemail@neicon.ruГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Минздрава РоссииРоссияSt. Petersburg State Chemical-Pharmaceutical AcademyRussian Federation20160901201903152156Copyright © Шадрин А.А., Флисюк Е.В., Смехова И.Е., 20192019Шадрин А.А., Флисюк Е.В., Смехова И.Е.Shadrin A.A., Flisyuk E.V., Smekhova I.E.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/302

В статье приведены результаты разработки состава и технологии комбинированного лекарственного препарата, содержащего рамиприл и лерканидипин, обеспечивающего кинетику растворения, эквивалентную кинетике растворения оригинального монопрепарата. Показаны сравнительные профили высвобождения данных активных фармацевтических субстанций. Обоснован выбор твердой лекарственной формы в виде двухслойных таблеток.

This article describes the results of the development of composition and technology of a combined drug, containing lercanidipine and ramipril, affording equivalent dissolution kinetics with original drugs. The comparative release profiles of the active pharmaceutical ingredients are shown. The choice of a solid dosage form in the form of bi-layer tablets was substantiated.

рамиприллерканидипиндвухслойные таблеткикинетика растворенияramiprillercanidipinebi-layer tabletsdissolution kineticsReferencesИ.Е. Смехова, Ю.М. Перова, И.А. Кондратьева и др. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 1(2). С. 50-61.И.Е. Смехова, Ю.М. Перова, И.А. Кондратьева и др. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов (обзор) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 1(2). С. 50-61.А.А. Свистунов, Г.В. Раменская, И.Е. Шохин. Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2011. № 11. С. 79.А.А. Свистунов, Г.В. Раменская, И.Е. Шохин. Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2011. № 11. С. 79.А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев. Экспертные подходы к планированию и анализу результатов сравнительного теста кинетики растворения воспроизведенных лекарственных препаратов в твердых лекарственных формах с немедленным высвобождением // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014. № 2. С. 3-4.А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев. Экспертные подходы к планированию и анализу результатов сравнительного теста кинетики растворения воспроизведенных лекарственных препаратов в твердых лекарственных формах с немедленным высвобождением // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014. № 2. С. 3-4.И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, Г.Ф. Василенко, Е.А. Малашенко. Оценка возможности замены исследований биоэквивалентности in vivo на изучение сравнительной кинетики растворения in vitro (процедура «биовейвер») при определении взаимозаменяемости лекарственных средств («дженериков») // Химико-фармацевтический журнал. 2011. Т. 45. № 2. С. 46-48.И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, Г.Ф. Василенко, Е.А. Малашенко. Оценка возможности замены исследований биоэквивалентности in vivo на изучение сравнительной кинетики растворения in vitro (процедура «биовейвер») при определении взаимозаменяемости лекарственных средств («дженериков») // Химико-фармацевтический журнал. 2011. Т. 45. № 2. С. 46-48.I.E. Shohin, J.I. Kulinich, G.V. Ramenskaya, G.F. Vasilenko. Interchangeability evaluation of multisource ibuprofen drug products using biowaiver procedure // Indian Journal of Pharmaceutical Sciences. 2011. V. 73. № 4. Р. 443-446.I.E. Shohin, J.I. Kulinich, G.V. Ramenskaya, G.F. Vasilenko. Interchangeability evaluation of multisource ibuprofen drug products using biowaiver procedure // Indian Journal of Pharmaceutical Sciences. 2011. V. 73. № 4. Р. 443-446.Электронная база данных BCS. URL: http://www. tsrlinc.net/search.cfm (дата обращения 15.04.2016).Электронная база данных BCS. URL: http://www. tsrlinc.net/search.cfm (дата обращения 15.04.2016).Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том III. - М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС, 2014. 344 с.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том III. - М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС, 2014. 344 с.А.А. Шадрин. Разработка технологии двухслойных таблеток, покрытых оболочкой, на основе фармацевтических субстанций - карбоновой кислоты и эфира карбоновой кислоты // Сборник материалов V Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего», Санкт-Петербург, 20-21 апреля 2015 г. - СПб.: СПХФА, 2015. С. 367-370.А.А. Шадрин. Разработка технологии двухслойных таблеток, покрытых оболочкой, на основе фармацевтических субстанций - карбоновой кислоты и эфира карбоновой кислоты // Сборник материалов V Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего», Санкт-Петербург, 20-21 апреля 2015 г. - СПб.: СПХФА, 2015. С. 367-370.Т. Хесс, А. Морозов. Двухслойные таблетки с EMDEX® / PROSOLV® EASYTAB // Фармацевтические технологии и упаковка. 2014. № 3(241). С. 24-25.Т. Хесс, А. Морозов. Двухслойные таблетки с EMDEX® / PROSOLV® EASYTAB // Фармацевтические технологии и упаковка. 2014. № 3(241). С. 24-25.Патент Евразийского патентного ведомства № 021645 В1. Твердая дозированная форма в виде таблетки и способ ее приготовления / К. Евангелос и др.; заявитель и патентообл. «ФАРМАТЕН С.А.»; заявл. 23.07.2007; опубл. 31.08.2015. 13 с.Патент Евразийского патентного ведомства № 021645 В1. Твердая дозированная форма в виде таблетки и способ ее приготовления / К. Евангелос и др.; заявитель и патентообл. «ФАРМАТЕН С.А.»; заявл. 23.07.2007; опубл. 31.08.2015. 13 с.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.