References

pharmjournal

Разработка и регистрация лекарственных средств

Drug development & registration

2305-20662658-5049

LLC «CPHA»

pharmjournal-308

Research Article

РЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫ

REGULATORY ISSUES

РОЛЬ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ В ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: РЕГУЛЯТОРНЫЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ

THE ROLE OF REFERENCE STANDARDS IN QUALITY ASSURANCE FOR MEDICINES: REGULATORY AND METROLOGICAL ASPECTS

Леонтьев

Д. А.

Leontiev

D. A.

noemail@neicon.ru

Подпружников

Ю. В.

Podpruzhnikov

Y. V.

noemail@neicon.ru

Воловик

Н. В.

Volovyk

N. V.

noemail@neicon.ru

Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» Государственной службы Украины по лекарственным средствам (ГП «Фармакопейный центр»)УкраинаUkrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines, State Administration of Ukraine on Medicinal ProductsUkraine

Национальный фармацевтический университетУкраинаNational University of PharmacyUkraine

2016

09012019

03180188

2019

Леонтьев Д.А., Подпружников Ю.В., Воловик Н.В.

Leontiev D.A., Podpruzhnikov Y.V., Volovyk N.V.

Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.

https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/308

Рассмотрены некоторые аспекты корректного использования стандартных образцов (СО) для обеспечения надежности заключения о качестве лекарственных средств (ЛС). Проведен анализ специфики использования СО с аттестованным значением содержания и субстанции/реактива, для которого номинальное содержание принимается за 100%. Рассмотрены статус и специфика использования фармакопейных СО. Проанализированы проблемы использования СО для нефармакопейных методик и нефармакопейных ЛС, проблемы обеспечения СО примесей и СО, необходимых для анализа лекарственного растительного сырья и готовых ЛС из него. Рассмотрены некоторые метрологические аспекты корректного использования СО, связанные с внедрением в фармации концепции неопределенности и использованием принципа незначимости.

Some aspects of the adequate use of reference standards (RS) for making a reliable decision on the compliance of medicines are reviewed. An analysis of the specificity of using RS with the certified value and substance/reagent, for which the nominal value is considered to be 100%, is conducted. Status and specific character of using pharmacopoeial RS are considered. Issues of the use of RS for non-pharmacopoeial test methods as well as for non-pharmacopoeial medicines, problems of provision of RS for purity tests and RS for the analysis of herbal drugs and herbal drug preparations are analyzed. Some metrological aspects of the proper use of RS related to the implementation of the concept of uncertainty and the use of the principle of insignificance are discussed.

лекарственные средствазаключение о качествестандартные образцынеопределенность результатовнезначимость

medicinesdecision on compliancereference standardsuncertainty of resultsinsignificance

References1

Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответствующие термины / Всерос. науч.-исслед. ин-т метрологии им. Д.И. Менделеева, Белорус. гос. ин-т метрологии; пер. с англ. и фр. 2-е изд., испр. - СПб.: НПО «Профессионал», 2010. 82 с.

EURACHEM/CITAC Guide CG 4: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 3rd ed. / Ed. by S. L. R. Ellison, A. Williams. - London: Laboratory of the Government Chemist, 2012. 133 p.

<5.3.N.1> Статистичний аналіз результатів хімічного експерименту // Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр лікарських засобів», 2-е вид. - Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр лікарських засобів», 2015. Т. 1. С. 881-909.

PIC/S GMP Publications. Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. URL: http://www.picscheme.org/publication.php (дата обращения 04.04.2016).

12. Reference standards // European Pharmacopoeia, 8th ed., Suppl. 8.4. - Strasbourg : EDQM - Council of Europe, 2015. P. 4681-4684.

<1010> Analytical Data - Interpretation and Treatment // The United States Pharmacopeia. USP 36-NF 31. - Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, Inc. Online Edition.

ICH Harmonised Tripartite Guideline: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (Q 6 B). Current Step 4 version. The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q6B/Step4/ Q6B_Guideline.pdf (дата обращения 22.03.16).

Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines. European Comission, DG Health and Food Safety, Public Health, EU Pharmaceutical Informations, EudraLex, V. 4. URL: http://ec.europa.eu/health/ documents/eudralex/vol-4/index_en.htm (дата обращения 22.03.16).

Technical Guide for the Elaboration of Monographs, 7th ed. European Pharmacopoeia, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). - Strasbourg. 2015.

<11> USP REFERENCE STANDARDS // The United States Pharmacopeia. USP 38-NF 33. - Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 2015. P. 93-96.

ISO Guide 34:2009(E): General requirements for the competence of reference material producers, 3rd ed. International Organization for Standardization. ISO copyright office. - Geneva. 2009.

S. Wood. Challenges associated with import and export of RS // Pharmaceutical Reference Standards. Proc. 11 th Int. Symp. organized by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), 3-4 September, 2012. - Strasbourg: Council of Europe. 2012. P. 22.

Standard ASME B89.7.3.1: Guidelines for decision rules: considering measurement uncertainty in determining conformance to specifications. American Society of Mechanical Engineers (ASME). New York, 2001. URL: http://www.asme.org/products/codes-standards/b89731-2001-guidelines-decision-rules-considering (дата обращения 05.03.2016).

Weighting on Analytical Balance // The United States Pharmacopeia. USP 39-NF 34S1 - Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 2016. Р. 1797-1803.

Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств / Под ред. Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейна, М.А. Гетьмана, А.А. Малина. - М.: Спорт и культура, 2000. 2007. С. 192.

ISO Guide 34:2000(E): General requirements for the competence of reference material producers. International Organization for Standardization. ISO copyright office. - Geneva. 2000.

J. Weitzel. How to monitor reference substances for continuous fitness for purpose: novel approaches or solutions to challenges? // Pharmaceutical Reference Standards. Proc. 11th Int. Symp. organised by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), 3-4 September 2012. - Strasbourg: Council of Europe, 2012. P. 16.

A. G. J. Daas, J. H. McB Miller. Content limits in the European Pharmacopoeia // Pharmeuropa. 1997. V. 9 (1). P. 148-156.

<1200> Requirements for Compendial Validation // Pharmacopeial Forum. 2013. № 39(6). URL: http:// www.usppf.com/pf/pub/index.html (дата обращения 05.03.16).

<5.3.N.2> Валідація аналітичних методик і випробувань // Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр лікарських засобів», 2-е вид. - Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр лікарських засобів», 2015. Т. 1. С. 910-929.

S. Dressman, V. Egloff. Asked questions addressed to compendial organizations / Pharmaceutical Reference Standards. Proc. 11-th Int. Symp. organised by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), 3-4 September 2012. - Strasbourg: EDQM, 2012. P. 23.

K. Byrialsen, E.M. Soerensen, U.M. Riber et al. Uncertainty Statements Regarding USP Reference Standards // Pharmacopoeial Forum. 2008. № 34(2). URL: www.uspph.com/pf/ (дата обращения 05.03.2016).

R.G. Manning, S. Lane, S. Dressman et al. The application of uncertainty to USP’s reference standards program: certified reference materials // Pharmacopoeial Forum. 2007. V. 33 (6). P. 1300-1310.

R.L. Williams. Of ficial USP Reference Standards: metrology concepts, overview, and scientific issues and opportunities // Jour. Pharm. Biomed. Anal. 2006. V. 40(1). P. 3-15.

W.F. Koch, W.W. Hauck, S.S. de Mars, R.L. Williams. Measurement science for food and drug monographs: toward a global system // Pharm. Res. 2010. V. 27(7). Р. 1203-1207.

ISO/IEC 17025:2005: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. International Organization for Standardization. ISO copyright office. - Geneva. 2005.

A.G. Daas, J.H. Miller. Relationship between content limits, system suitability for precision and acceptance. Rejection criteria for Assays using chromatographic methods // Pharmeuropa. 1999. V. 11(4). P. 571-577.

Д.А. Леонтьев, А.И. Гризодуб. Метрологический контроль результатов анализа: специфика применения концепции неопределенности в фармацевтическом анализе // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 4(5). C. 68-75.

А.И. Гризодуб, Д.А. Леонтьев, М.Г. Левин. Метрологические аспекты официальных методик контроля качества лекарственных средств. 1. Методики ВЭЖХ // Фізіологічно активні речовини. 2001. № 1(31). С. 32-44.

А.И. Гризодуб, Д.А. Леонтьев, Н.В. Денисенко, Ю.В. Подпружников. Стандартизованная процедура валидации методик количественного анализа лекарственных средств методом стандарта // Фармаком. 2004. № 3. С. 3-17.

Д.А. Леонтьев. Фармацевтические стандартные образцы // Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества ЛС / Под ред. чл.- корр. НАН Украины В. П. Георгиевского. - Харьков: Изд-во НТМТ, 2012. Т. 3. С. 1064-1118.

Д.А. Леонтьев, А.И. Гризодуб, А.А. Зинченко и др. Квалификация лабораторного оборудования - метрологическая концепция. Сообщение 2. Реализация метрологической концепции для спектрофотометров УФ- и видимой областей спектра // Фармацевтическая отрасль. 2013. № 5(40). С. 106-110.

А.И. Гризодуб, М.Г. Левин М. Г., Д.А. Леонтьев и др. Аттестация стандартных образцов. Сообщение 1. Аттестация вторичных стандартных образцов для количественного хроматографического анализа лекарственных средств // Фармаком. 1999. № 2. С. 46-51.

Д.А. Леонтьев, А.И. Гризодуб. Метрологический контроль результатов анализа: требования к максимально допустимой неопределенности для количественного определения и гарантия качества продукции // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014. № 3(8). С. 10-17.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.