pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-310Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ: ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ ОСНОВЫ И СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИPHARMACEUTICAL DEVELOPMENT OF DRUGS FOR PEDIATRIC PRACTICE: FUNDAMENTAL BASES AND SPECIFIC FEATURESНаркевичИ. А.NarkevichI. A.noemail@neicon.ruНемятыхО. Д.NemyatykhO. D.noemail@neicon.ruБасакинаИ. И.BasakinaI. I.noemail@neicon.ruСиукаеваД. Д.SiukaevaD. D.noemail@neicon.ruСанкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академияSaint-Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy20160901201903194201Copyright © Наркевич И.А., Немятых О.Д., Басакина И.И., Сиукаева Д.Д., 20192019Наркевич И.А., Немятых О.Д., Басакина И.И., Сиукаева Д.Д.Narkevich I.A., Nemyatykh O.D., Basakina I.I., Siukaeva D.D.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/310

Обобщены принципы рациональной фармакотерапии в педиатрической практике, которые должны базироваться на особенностях фармакодинамических и фармакокинетических параметров в условиях воздействия лекарственных средств на детский организм. Установлено, что решение проблемы разработки высокоэффективных и безопасных лекарственных форм для детей невозможно без учета медицинских, фармацевтических и регуляторных аспектов.

The principles of the rational pharmacotherapy in pediatric practice are generalized. It should take into account characteristics of pharmacokinetic and pharmacodynamic of drugs influences on the children organism. It is established, that solution of problem for development of high-potent and harmless pharmaceutical forms for children is impossible without including medical, pharmaceutical and regulatory aspects.

фармацевтическая разработкапедиатриялекарственный препаратpharmaceutical developmentpediatricsdrugReferencesД.І. Дмитрієвський, О.Д. Немятих. Розробка лікарських препаратів для педіатрії: реалії та перспективи // Фармаком. 2008. № 3. С. 41-46.Д.І. Дмитрієвський, О.Д. Немятих. Розробка лікарських препаратів для педіатрії: реалії та перспективи // Фармаком. 2008. № 3. С. 41-46.O.P. Gudzenko, O.D. Nemyatykh, I.I. Basakina. The invention of drugs for pediatrics: reality and prospects // The Pharma Innovation Journal. 2014. V. 2. № 12. Р. 36-41.O.P. Gudzenko, O.D. Nemyatykh, I.I. Basakina. The invention of drugs for pediatrics: reality and prospects // The Pharma Innovation Journal. 2014. V. 2. № 12. Р. 36-41.С.С. Завидова, Л.С. Намазова-Баранова, С.В. Тополянская. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения // Педиатрическая фармакология. 2010. Т. 7. № 1. С. 6-14.С.С. Завидова, Л.С. Намазова-Баранова, С.В. Тополянская. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения // Педиатрическая фармакология. 2010. Т. 7. № 1. С. 6-14.G.L. Kearns et al. Developmental pharmacology - drug disposition, action and therapy in infants and children // N Eng J Med. 2003. V. 349(12). P. 1157-1167.G.L. Kearns et al. Developmental pharmacology - drug disposition, action and therapy in infants and children // N Eng J Med. 2003. V. 349(12). P. 1157-1167.И.В. Василевский. Клиническая фармакология и педиатрическая практика // Международные обзоры: клиническая практика и здоровье. 2014. № 6(12) С. 5-23.И.В. Василевский. Клиническая фармакология и педиатрическая практика // Международные обзоры: клиническая практика и здоровье. 2014. № 6(12) С. 5-23.А.Р. Титова и др. Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов в педиатрической практике: нерешенные проблемы // Педиатрическая фармакология. 2015. № 12(3). С. 304-308.А.Р. Титова и др. Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов в педиатрической практике: нерешенные проблемы // Педиатрическая фармакология. 2015. № 12(3). С. 304-308.И.Б. Михайлов. Основы фармакотерапии детей и взрослых: Руководство для врачей. - М.: АСТ; СПб: Сова, 2005. 798 с.И.Б. Михайлов. Основы фармакотерапии детей и взрослых: Руководство для врачей. - М.: АСТ; СПб: Сова, 2005. 798 с.Л.В. Савченкова, О.Д. Немятих. Фармакотерапія в педіатрії: особливості, небезпека і перспективи // Клінічна фармація. 2008. Т. 12. № 2. С. 4-10.Л.В. Савченкова, О.Д. Немятих. Фармакотерапія в педіатрії: особливості, небезпека і перспективи // Клінічна фармація. 2008. Т. 12. № 2. С. 4-10.А.И. Тенцова. Возрастные лекарства. - М. 1983. 63 с.А.И. Тенцова. Возрастные лекарства. - М. 1983. 63 с.I.H. Bartelink, C.M.A. Rademaker, A.F.A.M. Schobben. Guidelines on Paediatric Dosing on the Basis of Developmental Physiology and Pharmacokinetic Considerations // Clin. Pharmacokinet. 2006. № 45. P. 1077-1097.I.H. Bartelink, C.M.A. Rademaker, A.F.A.M. Schobben. Guidelines on Paediatric Dosing on the Basis of Developmental Physiology and Pharmacokinetic Considerations // Clin. Pharmacokinet. 2006. № 45. P. 1077-1097.Клинические рекомендации. Педиатрия / Под. ред. А.А. Баранова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005.Клинические рекомендации. Педиатрия / Под. ред. А.А. Баранова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005.B. Gitanjali. Essential medicines for children: Should we focus on a priority list of medicines for the present? // J Pharmacol Pharmacother. 2011. № 2(1). Р. 1-2.B. Gitanjali. Essential medicines for children: Should we focus on a priority list of medicines for the present? // J Pharmacol Pharmacother. 2011. № 2(1). Р. 1-2.R. Kaushal, D. Goldmann, C. Keohane. Adverse drug events in pediatric outpatients // Ambulatory Pediatrics. 2007. V. 7. P. 383-389.R. Kaushal, D. Goldmann, C. Keohane. Adverse drug events in pediatric outpatients // Ambulatory Pediatrics. 2007. V. 7. P. 383-389.K.L. Easton-Carter, C.B. Chapman, J.A. Brien. Adverse drug reactions in paediatrics // Journal of Pharmacy Practice and Research. 2007. V. 33. P. 106-110.K.L. Easton-Carter, C.B. Chapman, J.A. Brien. Adverse drug reactions in paediatrics // Journal of Pharmacy Practice and Research. 2007. V. 33. P. 106-110.A. Clavenna, M. Bonati. Adverse drug reactions in childhood: a review of prospective studies and safety alerts // Arch Dis Child. 2009. V. 94. P. 724-728.A. Clavenna, M. Bonati. Adverse drug reactions in childhood: a review of prospective studies and safety alerts // Arch Dis Child. 2009. V. 94. P. 724-728.J. Bellis, J. Kirkham, S. Thiesen. Adverse drug reactions and off-label and unlicensed medicines in children // BMC Medicine. 2013. V. 11. P. 238.J. Bellis, J. Kirkham, S. Thiesen. Adverse drug reactions and off-label and unlicensed medicines in children // BMC Medicine. 2013. V. 11. P. 238.А.А. Баранов и др. Рациональная фармакотерапия в педиатрии и педиатрический формуляр лекарственных средств // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011. № 2. С. 50-53.А.А. Баранов и др. Рациональная фармакотерапия в педиатрии и педиатрический формуляр лекарственных средств // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011. № 2. С. 50-53.J. Swarbrick. Encyclopedia of pharmaceutical technology. - New York; London. 2007. 4128 p.J. Swarbrick. Encyclopedia of pharmaceutical technology. - New York; London. 2007. 4128 p.British Pharmacopoeia. - London. 1998. 1204-1207.British Pharmacopoeia. - London. 1998. 1204-1207.Патент № 53209 Україна, МПК А61К 36/00. Лікувально-профілактичний засіб на основі ехінацеї у формі желе / Д.І. Дмитрієвський, О.Д. Немятих. - № u201004476; заявл. 16.04.2010; опубл. 27.09.2010. 5 с.Патент № 53209 Україна, МПК А61К 36/00. Лікувально-профілактичний засіб на основі ехінацеї у формі желе / Д.І. Дмитрієвський, О.Д. Немятих. - № u201004476; заявл. 16.04.2010; опубл. 27.09.2010. 5 с.Российский национальный педиатрический формуляр / Под ред. А.А. Баранова. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2009. 912 с.Российский национальный педиатрический формуляр / Под ред. А.А. Баранова. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2009. 912 с.Справочная информация: лекарства, предназначенные для детей. URL: http://www.who.int/ childmedicines/media/backgrounder/BG1/ru/ (дата обращения 06.06.2016).Справочная информация: лекарства, предназначенные для детей. URL: http://www.who.int/ childmedicines/media/backgrounder/BG1/ru/ (дата обращения 06.06.2016).L. Cuzzolin L, A. Atzei, V. Fanos. Off-label and unlicensed prescribing for newborns and children in different settings: a review of the literature and a consideration about drug safety // Expert Opinion on Drug Safety. 2006. V. 5(5). P. 703-718.L. Cuzzolin L, A. Atzei, V. Fanos. Off-label and unlicensed prescribing for newborns and children in different settings: a review of the literature and a consideration about drug safety // Expert Opinion on Drug Safety. 2006. V. 5(5). P. 703-718.И.В. Смоленов. Педиатрические клинические исследования: от поощрений - к регуляторным требованиям // Педиатрическая фармакология. 2010. Т. 7. № 4. С. 7-11.И.В. Смоленов. Педиатрические клинические исследования: от поощрений - к регуляторным требованиям // Педиатрическая фармакология. 2010. Т. 7. № 4. С. 7-11.L. Lindell-Osuagw et al. Off-label and unlicensed drug prescribing in three paediatric wards in Finland and review of the international literature // J. of Clin. Pharm. and Therap. 2009. V. 34(3). P. 277-287.L. Lindell-Osuagw et al. Off-label and unlicensed drug prescribing in three paediatric wards in Finland and review of the international literature // J. of Clin. Pharm. and Therap. 2009. V. 34(3). P. 277-287.E. Schirm et al. Lack of appropriate formulations of medicines for children in the community // Acta Paediatrica. 2003. V. 92(12). P. 1486-1489.E. Schirm et al. Lack of appropriate formulations of medicines for children in the community // Acta Paediatrica. 2003. V. 92(12). P. 1486-1489.J. Zisowsky, A. Krause, J. Dingemanse. Drug Development for Pediatric Populations: Regulatory Aspects // Pharmaceutics. 2010. № 2. P. 364-388.J. Zisowsky, A. Krause, J. Dingemanse. Drug Development for Pediatric Populations: Regulatory Aspects // Pharmaceutics. 2010. № 2. P. 364-388.J.L. Blumer. Off-label Uses of Drugs in Children // Pediatrics. 1999. № 104. Р. 598-602.J.L. Blumer. Off-label Uses of Drugs in Children // Pediatrics. 1999. № 104. Р. 598-602.P. Auby. Pharmaceutical research in paediatric populations and the new EU Paediatric Legislation: an industry perspective // Child Adolescent Psychiat. Ment. Health. 2008. № 2. P. 38.P. Auby. Pharmaceutical research in paediatric populations and the new EU Paediatric Legislation: an industry perspective // Child Adolescent Psychiat. Ment. Health. 2008. № 2. P. 38.O. Dewit, R. Tiner. Working with the pharmaceutical industry in relation to paediatric clinical trials. A British perspective // Paediatr. Perinat. Drug Ther. 2008. № 8. P. 140-144.O. Dewit, R. Tiner. Working with the pharmaceutical industry in relation to paediatric clinical trials. A British perspective // Paediatr. Perinat. Drug Ther. 2008. № 8. P. 140-144.E. Manolis, G. Pons. Proposals for model-based paediatric medicinal development within the current European Union regulatory framework // Br. J. Clin. Pharmacol. 2009. № 68. P. 493-501.E. Manolis, G. Pons. Proposals for model-based paediatric medicinal development within the current European Union regulatory framework // Br. J. Clin. Pharmacol. 2009. № 68. P. 493-501.G.F. Egger et al. A Comparative Review of Waivers Granted in Pediatric Drug Development by FDA and EMA from 2007-2013 // Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2016. May. P. 1-9.G.F. Egger et al. A Comparative Review of Waivers Granted in Pediatric Drug Development by FDA and EMA from 2007-2013 // Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2016. May. P. 1-9.L. Сuzzolin, A. Zaccaron, V. Fanos. Unlicensed and off label uses of drugs in paediatrics: a review of the literature // Fund Clin Pharmacol. 2003. V. 17. P. 125-131.L. Сuzzolin, A. Zaccaron, V. Fanos. Unlicensed and off label uses of drugs in paediatrics: a review of the literature // Fund Clin Pharmacol. 2003. V. 17. P. 125-131.I. Choonara, S. Conroy. Unlicensed and off-label drug use in children: implications for safety // Drug Saf. 2002. V. 25(1). P. 1-5.I. Choonara, S. Conroy. Unlicensed and off-label drug use in children: implications for safety // Drug Saf. 2002. V. 25(1). P. 1-5.A. Neubert, H. Dormann, J. Weiss. The impact of unlicensed and off-label drug use on adverse drug reactions in paediatric patients // Drug Saf. 2004. V. 27(13). P. 1059-1067.A. Neubert, H. Dormann, J. Weiss. The impact of unlicensed and off-label drug use on adverse drug reactions in paediatric patients // Drug Saf. 2004. V. 27(13). P. 1059-1067.M. Miller, K. Robinson, L. Lubomski. Medication errors in paediatric care: a systematic review of epidemiology and an evaluation of evidence supporting reduction strategy recommendations // Qual Saf Health Care. 2007. V. 16(2). P. 116-126.M. Miller, K. Robinson, L. Lubomski. Medication errors in paediatric care: a systematic review of epidemiology and an evaluation of evidence supporting reduction strategy recommendations // Qual Saf Health Care. 2007. V. 16(2). P. 116-126.International Collaboration / Pediatric Cluster. URL: http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/PediatricTherapeuticsResearch/ucm106621.htm (дата обращения 03.06.2016).International Collaboration / Pediatric Cluster. URL: http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/PediatricTherapeuticsResearch/ucm106621.htm (дата обращения 03.06.2016).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.