Регуляторные требования в сфере промышленного производства постоянно повышаются, что находит отражение в правилах надлежащей производственной практики. В обзоре дана характеристика и проведен анализ изменений в правилах GMP, касающихся персонала, помещений и оборудования, производства, контроля качества, работы с рекламациями и отзывами, а так же новых редакций приложений по квалификации и валидации, подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска. Для содействия интерпретации и внедрению этих новаций как в практик у предприятий-производителей, так и в перспективе в работ у регуляторных органов были проанализированы так же сопутствующие информационные источники. В обзоре представ лены рекомендации относительно приоритетов и точек приложения усилий по внедрению рассмотренных изменений.
The regulatory requirements are constantly increasing in the medicines manufacturing sphere, which is reflected in the good manufacturing practice rules. The changes in the GMP regulations relating to personnel, premises and equipment, production, quality control, complaints, quality defects and product recalls, as well as a new version of qualification and validation annex and certification by a Qualified Person and batch release annex have been characterized and analyzed in a review. The related information sources have also been analyzed in order to facilitate the interpretation and implementation of these innovations in the practice of company-producers and, in the long term, the work of the regulatory authorities. The review provides recommendations on the priorities and points of application of efforts to implement the changes discussed.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.