pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-319Research ArticleФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ И НАНОТЕХНОЛОГИЯPHARMACEUTICAL TECHNOLOGY AND NANOTECHNOLOGYКОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХQUALITY CONTROL OF RADIOPHARMACEUTICALS IN MEDICAL INSTITUTIONSКодинаГ. Е.KodinaG. E.noemail@neicon.ruМалышеваА. О.MalyshevaA. O.noemail@neicon.ruФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА РоссииBurnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA Russia201709012019018892Copyright © Кодина Г.Е., Малышева А.О., 20192019Кодина Г.Е., Малышева А.О.Kodina G.E., Malysheva A.O.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/319

Одним из основных средств ядерной медицины является радиофармацевтический препарат (РФП), представляющий собой композицию, включающую радиоактивный изотоп в определенной химической форме. Процедура контроля качества, а именно определение радиохимической чистоты РФП, изготовленного в медицинской организации, перед введением пациенту является обязательной во всех развитых странах мира еще с середины 1980-х годов. В нашей стране фактически аналогичная процедура стала обязательной с начала 2016 г. наряду с другими мероприятиями, выполнение которых должно гарантировать высокое качество и безопасность процедур ядерной медицины в соответствии с вступившим в силу с 01 января 2016 г. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.04.2015 г. № 211н «Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях». В статье представлены основные подходы к проведению контроля качества изготавливаемых непосредственно в медицинских организациях радиофармацевтических препаратов для определения их радиохимической чистоты.

One of the major nuclear medicine agent is radiopharmaceutical (RPh) which is a composition comprising a radioactive isotope in certain chemical form. Quality control, namely the determination of radiochemical purity of radiopharmaceuticals produced in a medical institution, prior to administration to the patient is mandatory in all developed countries of the world since the mid-1980s. In our country, virtually the same procedure has been mandatory since the beginning of 2016, along with other measures, the implementation of which should guarantee the high quality and safety of nuclear medicine procedures according to the Order of the Ministry of Health of the Russian Federation from 27.04.2015 N 211n «On approval of the radiopharmaceutical preparation directly in medical institutions», which came into force from January 01, 2016. This article presents the main approaches to the implementation of quality control (determination of radiochemical purity) of radiopharmaceuticals manufactured directly in the medical institutions.

ядерная медицинарадиофармацевтические препаратыконтроль качестварадиохимическая чистотарадиохимические примесиnuclear medicineradiopharmaceuticalsquality controlradiochemical purityradiochemical impuritiesReferencesПриказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.04.2015 г. № 211н «Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях»; зарегистрирован в Минюсте России 29.05.2015 г.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.04.2015 г. № 211н «Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях»; зарегистрирован в Минюсте России 29.05.2015 г.И.Г. Тананаев, С.И. Ровный, Б.Ф. Мясоедов. Технеций // Учебное пособие для вузов. - Озерск: РИЦ ВРБ ФГУП «ПО «Маяк», 2006. (Библиотека молодого радиохимика). 82 с.И.Г. Тананаев, С.И. Ровный, Б.Ф. Мясоедов. Технеций // Учебное пособие для вузов. - Озерск: РИЦ ВРБ ФГУП «ПО «Маяк», 2006. (Библиотека молодого радиохимика). 82 с.Г.Е. Кодина, Р.Н. Красикова. Методы получения радиофармацевтических препаратов и радионуклидных генераторов для ядерной медицины. - М.: МЭИ, 2014. 282 с.Г.Е. Кодина, Р.Н. Красикова. Методы получения радиофармацевтических препаратов и радионуклидных генераторов для ядерной медицины. - М.: МЭИ, 2014. 282 с.ОФС.1.11.0001.15 Радиофармацевтические лекарственные препараты // Государственная фармакопея. XIII изд.ОФС.1.11.0001.15 Радиофармацевтические лекарственные препараты // Государственная фармакопея. XIII изд.Н.С. Божко, C.Ю. Антропов, С.В. Коростин, Г.Е. Кодина, А.О. Малышева. Оценка точности определения радиохимической чистоты радиофармпрепаратов с использованием сканера хроматограмм // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2014. № 4(59). С. 58-66.Н.С. Божко, C.Ю. Антропов, С.В. Коростин, Г.Е. Кодина, А.О. Малышева. Оценка точности определения радиохимической чистоты радиофармпрепаратов с использованием сканера хроматограмм // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2014. № 4(59). С. 58-66.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.