pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-341Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛАХ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (ПРИКАЗ ОТ 01 АПРЕЛЯ 2016 Г. № 199н, ВВЕДЕННЫЙ ВЗАМЕН ПРИКАЗА МИНЗДРАВА ОТ 23 АВГУСТА 2010 Г. № 708н)AN OVERVIEW OF THE MAIN CHANGES IN THE RULES OF GOOD LABORATORY PRACTICE (THE ORDER FROM 01 APRIL 2016 № 199n ENTERED INSTEAD OF THE ORDER OF MINISTRY OF HEALTH OF 23 AUGUST 2010 №708n)ЖуравлеваМ. С.ZhuravlevaM. S.noemail@neicon.ruЛебедеваМ. В.LebedevaM. V.noemail@neicon.ruНезависимый испытательный центр ООО «ОЛФАРМ»Independent testing center "OLPHARM"20170901201901212215Copyright © Журавлева М.С., Лебедева М.В., 20192019Журавлева М.С., Лебедева М.В.Zhuravleva M.S., Lebedeva M.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/341

В данной статье приведен обзор изменений в требованиях к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, а также к оформлению их результатов и архивированию, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 01 апреля 2016 г. № 199н.

This article provides an overview of the changes in requirements, processes, organization, planning, conducting and quality control of preclinical studies medicines, as well as making their results and archiving, approved by order of Ministry of Health of the Russian Federation from 01 April 2016 N 199n.

надлежащая лабораторная практикалекарственное средствоизменениятребованияобзордоклинические исследованияgood laboratory practicemedicinechangesrequirementsreviewpreclinical studiesReferencesПриказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 (ред. от 07.04.2016) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 (ред. от 07.04.2016) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».А.В. Зажигалкин, О.В. Мезенцева, Д.О. Скобелев, А.А. Топорков, И.А. Косорукова/ Применение нормативной базы как инструмент совершенствования деятельности в области контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий // Вестник Росздравнадзора. 2015. № 3. С. 69-76.А.В. Зажигалкин, О.В. Мезенцева, Д.О. Скобелев, А.А. Топорков, И.А. Косорукова/ Применение нормативной базы как инструмент совершенствования деятельности в области контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий // Вестник Росздравнадзора. 2015. № 3. С. 69-76.ГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики.ГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской федерации 13 октября 2010 г., регистрационный № 18713).Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской федерации 13 октября 2010 г., регистрационный № 18713).Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской федерации 15 августа 2016 г., регистрационный № 43232).Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской федерации 15 августа 2016 г., регистрационный № 43232).А.А. Крылатова, И.Е. Шохин, Е.П. Образцова, А.О.Монаенков. Опыт сертификации биоаналитической лаборатории согласно ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 4(17). С. 216-219.А.А. Крылатова, И.Е. Шохин, Е.П. Образцова, А.О.Монаенков. Опыт сертификации биоаналитической лаборатории согласно ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 4(17). С. 216-219.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.