Главной целью доклинических исследований является создание эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств (ЛС). Задача доклинических исследований - получение исчерпывающей информации, достоверных и воспроизводимых результатов. В статье представлен обзор современных нормативных документов, регламентирующих качество доклинических исследований, акцентировано внимание на наиболее важной информации, содержащейся в этих документах, и даны рекомендации специалистам. Внимательное и обоснованное применение правил, рекомендаций и исполнение требований нормативных документов специалистами, вовлеченными в процесс разработки лекарственных средств, позволяют получить достоверные, полные и качественные результаты доклинических исследований. Это исключительно важно как для планирования и проведения последующих клинических испытаний, так и с точки зрения целесообразности продолжения разработки.
The main goal of preclinical studiesis the development of effective, high-quality and safe drugs. The task of preclinical studiesis to obtain exhaustive information, reliable and reproducible results. The article presents an overview of modern normative documents regulating the quality of preclinical studies, focuses attentionon the most important information in these documents and gives recommendations to specialists. A careful and reasonable application of the rules, guidelines and implementation of requirements of regulatory documents by experts involved in the process of drug development, allow to obtain reliable, complete and qualitative results of preclinical studies. This is extremely important both for planning and conducting subsequent clinical trials, and for evaluation of the desirability of continuing the project of development.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.