pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-440Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESАНАЛИЗ КЛЮЧЕВЫХ ТЕНДЕНЦИЙ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ЗАРУБЕЖНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЗА 2016 ГОДKEY TRENDS ANALYSIS OF RESULTS OBTAINED FROM INSPECTING THE FOREIGN MANUFACTURERS OF MEDICINAL PRODUCTS IN 2016ОрловВ. А.OrlovV. A.noemail@neicon.ruФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Министерства промышленности и торговли РФState Institute of Drugs and Good Practices20170901201902266271Copyright © Орлов В.А., 20192019Орлов В.А.Orlov V.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/440

В статье представлен анализ результатов работы российского GMP-инспектората за 2016 год в отношении зарубежных производителей лекарственных средств, в том числе с применением их статистической обработки с использованием диаграммы Парето. Приведены описания основных выявляемых критических несоответствий, а также произведён анализ возможных причин их возникновения.

The matter presents a statistical evaluation of results obtained from GMP inspections of foreign pharmaceutical manufacturers held by Russian GMP-inspectorate in the year 2016. Overview and analysis of critical discovered non-conformities and their possible causes are given.

инспектированиегармонизацияфармацевтическая система качествауполномоченное лицовалидацияперекрестная контаминацияЕАЭСрегистрация лекарственных средствФБУ «ГИЛС и НП»GMPinspectionsharmonizationPharmaceutical Quality SystemQualified Personvalidationcross-contaminationEAEUEMAMarketing AuthorizationState Institute of Drugs and Good PracticesReferencesФедеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения 16.03.2017).Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения 16.03.2017).Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_190256/ (дата обращения 16.03.2017).Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_190256/ (дата обращения 16.03.2017).Приказ Минпромторга России от 21.12.2015 № 4184 «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение инспектирования». URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_194250/ (дата обращения 16.03.2017).Приказ Минпромторга России от 21.12.2015 № 4184 «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение инспектирования». URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_194250/ (дата обращения 16.03.2017).Приказ Минпромторга России № 261 от 04.02.2016 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (зарегистрирован в Минюсте России 09.03.2016 № 41341). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_195085/ (дата обращения 16.03.2017).Приказ Минпромторга России № 261 от 04.02.2016 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (зарегистрирован в Минюсте России 09.03.2016 № 41341). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_195085/ (дата обращения 16.03.2017).Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_152004/ (дата обращения 16.03.2017).Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938). URL: www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_152004/ (дата обращения 16.03.2017).Ю.В. Подпружников, В.Н. Шестаков. Риск-анализ несоответствий, выявляемых при проведении GMP-инспекций // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. V. 1(14). URL: www.pharmjournal.ru/assets/files/february2016/28.pdf (дата обращения 16.03.2017).Ю.В. Подпружников, В.Н. Шестаков. Риск-анализ несоответствий, выявляемых при проведении GMP-инспекций // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. V. 1(14). URL: www.pharmjournal.ru/assets/files/february2016/28.pdf (дата обращения 16.03.2017).EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Chapter 1. Pharmaceutical Quality System. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/vol4-chap1_2013-01_en.pdf (дата обращения 16.03.2017).EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Chapter 1. Pharmaceutical Quality System. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/vol4-chap1_2013-01_en.pdf (дата обращения 16.03.2017).Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Part I. URL: www.picscheme.org/layout/document.php?id=976 (дата обращения 16.03.2017).Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Part I. URL: www.picscheme.org/layout/document.php?id=976 (дата обращения 16.03.2017).EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Part 1. Chapter3. Premises and Equipment. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/chapter_3.pdf (дата обращения 16.03.2017).EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Part 1. Chapter3. Premises and Equipment. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/chapter_3.pdf (дата обращения 16.03.2017).EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Part 1. Chapter 5. Production. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/chapter_5.pdf (дата обращения 16.03.2017).EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Part 1. Chapter 5. Production. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/chapter_5.pdf (дата обращения 16.03.2017).Совет Евразийской экономической комиссии. Решение от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: www.docs.eaeunion.org/docs/ruru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 16.03.2017).Совет Евразийской экономической комиссии. Решение от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: www.docs.eaeunion.org/docs/ruru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 16.03.2017).EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Annex 15. Qualification and Validation. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf (дата обращения 16.03.2017).EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Volume 4. Annex 15. Qualification and Validation. URL: www.ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf (дата обращения 16.03.2017).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.