References

pharmjournal

Разработка и регистрация лекарственных средств

Drug development & registration

2305-20662658-5049

LLC «CPHA»

pharmjournal-476

Research Article

РЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫ

REGULATORY ISSUES

АНАЛИЗ СИСТЕМЫ ОРГАНИЗАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ANALYSIS OF THE SYSTEM ORGANIZATION OF PHARMACEUTICAL DRUG DEVELOPMENT

Рожнова

С. А.

Rozhnova

S. A.

noemail@neicon.ru

Цыпкина

А. В.

Tsypkina

A. V.

noemail@neicon.ru

ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» (РНИМУ им. Н.И. Пирогова)РоссияRussian national research medical University named after N.I. PirogovRussian Federation

2017

09012019

03170176

2019

Рожнова С.А., Цыпкина А.В.

Rozhnova S.A., Tsypkina A.V.

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.

https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/476

В статье представлена информация об организации процесса фармацевтической разработки. Разработаны и описаны ключевые этапы, стадии и процедуры, составляющие процесс фармацевтической разработки. Представлена и систематизирована методология, используемая на каждом из этапов процесса фармацевтической разработки. Проведен сравнительный анализ методов и установлено, что наименьшее количество методов представлено для отражения процессного подхода к фармацевтической разработке на технологическом этапе и этапе внедрения в производство новых лекарственных препаратов, включая масштабирование. Данные этапы требуют детальной проработки, поскольку нуждаются в больших временных и экономических затратах.

The article presents information about the organization of the process of pharmaceutical development. Developed and described the key steps, stages and procedures make up the process of pharmaceutical development. Presented and systematized the methodology used at each stage of the process of pharmaceutical development. Comparative analysis of methods and found that the minimum number of methods are presented to reflect the process approach to pharmaceutical development phase and the implementation phase in the production of new drugs, including scaling. These steps require detailed study because they require more time and economic costs.

фармацевтическая разработкаорганизациявнедрениеэтапыпроцессметоды

pharmaceutical developmentorganizationimplementation stepsprocessmethods

References1

Приказ Минздравсоцразвития России от 23 ноября 2011г. № 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на ЛП для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики».

Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 725н «Об утверждении административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Н.Б. Демина. Фармацевтическая разработка: обзор оборудования для лабораторной разработки и наработки опытных партий твердых лекарственных форм // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 14(1). С. 38-48.

А.Ф. Хохлов, Б.В. Бровченко, А.А. Смирнов. Разработка и регистрация комбинированного лекарственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции на основе нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) - фосфазида и ламивудина // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 14(1). С. 48-62.

Н.В. Пятигорская, А.Д. Чикин, Э.А. Сапожникова, Н.С. Ивашечкова. Руководства процессно-аналитической технологии (PAT) - основа для современных фармацевтических исследований, производства и гарантии качества, история возникновения // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 4(3). С. 48-54.

С.Н. Быковский, И.А. Василенко, Н.Б. Демина. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина, О.В. Новожилова, А.П. Мешковского, О.Р. Спицкого. - М.: Изд-во Перо, 2015. 472 с.

А.В. Александров, Н.В. Дьшька, В.А. Жулинский, Н.В. Карпенко. Авторский перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q8 «Фармацевтическая разработка». - К.: Виалек, 2008. 44 с.

Т.И. Акафьева, М.А. Землянова. Анализ фармацевтического рынка российской федерации // Вестник Пермского университета. Серия: Биология. 2013. № 1. С. 63-65.

И.К. Петрухина, В.А. Куркин. Оценка перспектив разработки и выпуска импортозамещающих лекарственных препаратов в рамках реализации проектов кластерной политики // Известия Самарского научного центра Российской академии наук. 2014. № 5(4). Т. 16. С. 1531-1533.

Е.А. Рослякова. Экономический анализ состояния и развития мировой фармацевтической отрасли в условиях процесса глобализации // Журнал Вестник Омского университета. Серия Экономика. 2015. № 1. С. 42-47.

И.В. Спичак, О.Г. Панкратова. Анализ стратегических возможностей развития регионального фармацевтического рынка лекарственных средств для лечения отита // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. 2009. № 12(67). Т. 8. С. 60-66.

Н.А. Андреева, О.Г. Ивченко, Т.И. Кабакова. Маркетинговый анализ рынка лекарственных препаратов седативного действия // Фундаментальные исследования. Раздел: Фармацевтические науки. 2011. № 10 (часть 3). С. 604-607.

А.Е. Белова. Маркетинговые исследования рынка лекарственных средств. - Новосибирск. 2006. URL: http://cprsob.ru. (дата обращения 10.03.2017).

Т.И. Нужнова, Я.В. Грибова. Система маркетинговых исследований лекарственных препаратов. Основные маркетинговые стратегии. - Казань. URL: http://mfvt.ru (дата обращения 15.03.2017).

А.А. Лин, Б.И. Соколов, А.С. Орлов. Фармацевтический рынок: сегмент клинических исследований лекарственных препаратов // Проблемы современной экономики. 2015. № 1(53). С. 288-293.

И.К. Петрухина, В.А. Куркин, Т.К. Рязанова. Исследование номенклатуры офтальмологических лекарственных препаратов, представленных на фармацевтическом рынке российской федерации // Фундаментальные исследования. 2014. № 9(6). С. 1264-1268.

А.А. Котвицкая, О.И. Красуля. Маркетинговый анализ рынка препаратов, которые применяются для лечения инфаркта миокарда. Национальный фармацевтический университет Украины // Научные ведомости БелГУ. Серия: Медицина. Фармация. 2013. № 4(147). Вып. 21. С. 208-213.

И.Н. Совершенный, Н.Б. Дремова Современные концепции развития ассортимента снотворных средств на российском и региональном рынках // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. 2011. № 22(117). Т. 16(2). С. 147-154.

П.В. Лопатин, Н.Б. Лопатина. Методические подходы к сравнительной оценке конкурентоспособности лекарственных средств на разных этапах их разработки и продвижения на рынок // Российский биотерапевтический журнал. 2004. № 2. Т. 3. С. 71-72.

А.С. Шаблакова, А.Ю. Петров. Маркетинговая оценка позиционирования противовирусных средств // Фундаментальные исследования. - Екатеринбург. 2012. С. 204-206.

О.В. Базаркина, А.Н. Ибрагимова. Маркетинговый подход к изучению потребителей антацидных и противоязвенных лекарственных препаратов // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. 2008. № 4. С. 25-29.

Л.Н. Геллер, М.П. Лапшина, В.В. Тыжигирова. Позиционирование комбинированных противогриппозных лекарственных препаратов на региональном фармацевтическом рынке // Сибирский медицинский журнал (Иркутск). 2012. № 3. Т. 110. С. 92-93.

Е.О. Тальц, Ю.С. Вербицкая. Вывод дженерических препаратов на фармацевтический рынок. Universum: Экономика и юриспруденция. 2015. № 7(18). С. 6.

С.А. Скатков. Эффективность и безопасность лекарств или чему служит биофармация // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 1(2). С. 14-19.

С.Н. Гуреева. Фармацевтическая разработка и внедрение в промышленное производство инновационных твердых лекарственных форм // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. 2014. № 24(195). Т. 28. С.39-43.

М.А. Барышникова, О.Л. Орлова, З.С. Шпрах. Разработка новой лекарственной формы галавита в виде сублингвальных таблеток // Российский биотерапевтический журнал. 2006. № 1. Т. 5. С. 86-90.

Р.А. Абрамович, О.А. Ваганова, Е.А. Суворова, Т.Н. Самсонова. Разработка новой лекарственной формы с преднизолоном суппозитории ректальные // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. 2004. № 4. С. 188-202.

С.В. Первушкин, В.А. Куркин, М.О. Тархова. Исследования по созданию нового лекарственного средства суппозиториев с биомассой Spirulina platensis // Известия Самарского научного центра Российской академии наук. 2014. № 5(2). Т. 16. С. 1008-1012.

Ю.В. Власенко. Проектно-ориентированный подход к разработке готовых лекарственных средств на примере дженерикового многокомпонентного препарата, содержащего амоксициллин и клавулановую кислоту // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 14(2). С. 52-53.

Т.А. Скотникова, Л.А. Неминущая, Н.К. Еремец. Проектный подход в создании инновационных биотехнологических препаратов // Вестник Казанского технологического университета. 2012. № 4. Т. 15. С. 82-86.

А.В. Яницкая, И.Ю. Митрофанова, Д.В. Бутенко. Новый методологический подход поиска и скрининга новых лекарственных растений на базе информационных технологий // Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. 2012. № 4(44). С. 97-100.

К.В. Песков. Математическое моделирование при разработке лекарств // Вестник Росздравнадзора. 2013. № 1. С. 57-60.

Е.Т. Жилякова, Е.Ю. Тимошенко. Разработка состава и технологии нового офтальмологического лекарственного средства на основе мирамистина // Вестник новых медицинских технологий. 2007. № 4. Т. XIV. С. 143-144.

И.А. Салахов, С.Ю. Гармонов, Р.Н. Исмаилова. Контроль качества лекарственного препарата Антигриппина методом градиентной высокоэффективной жидкостной хроматографии // Вестник Казанского технологического университета. 2009. № 4. С. 50-57.

В.А. Ивлев, А.С. Прокопьев, Г.А. Калабин. Количественная спектроскопия ЯМР в идентификации и контроле качества лекарственных препаратов и растительных биологически активных композиций // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Экология и безопасность жизнедеятельности. 2015. № 1. С. 5-14.

А.А. Зинченко, О.О. Новиков, Е.Т. Жилякова. Контроль качества инфузионных лекарственных препаратов. Спектрофотометрическая методика обнаружения и количественного определения сероуглерода // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. 2015. № 16(213). Т. 31. С. 230-235.

Т.Е. Елизарова, М.А. Морозова, Т.В. Плетенева. Спектрометрия в ближней инфракрасной области как метод контроля качества лекарственных средств // Электронный научно-образовательный вестник «Здоровье и образование в XXI веке». 2010. № 10. Т. 12. С. 492-493.

П.М. Карлов, Л.Е. Сипливая. Анализ фторхинолонов в субстанциях, лекарственных формах и биожидкостях // Курский научно-практический вестник «Человек и его здоровье». 2009. № 1. С. 143-148.

Р.А. Абрамович, Е.С. Чернецова. Массспектрометрия DART: быстрый скрининг таблетированных лекарственных препаратов на наличие действующего вещества // Вестник Росздравнадзора. 2010. № 2. С. 51-53.

Г.Б. Голубицкий. Анализ многокомпонентного лекарственного препарата от простуды методом градиентной ВЭЖХ // Кубанский научный медицинский вестник. 2009. № 3. С. 26-29.

В.В. Гончарук, А.В. Сыроешкин, А.Н. Смирнов. Новые лазерные методы определения подлинности и контроля качества лекарственных средств // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. 2006. № 2. С. 14-18.

K.K. Midha, G. McKay. Bioequivalence; its history, practice, and future // AAPS J. 2009. № 11(4). Р. 664-670.

D. Carpenter, D. Tobbel. Bioequivalence: the regulatory career of pharmaceutical concept // Bull Hist Med. 2011. № 85(1). Р. 93-131.

Steady Growth in Drug and Device Markets for Pain Management. Market Research Report. BCC Research LLC. 2015.

M.C. Rogge, D.R. Taft. Preclinical Drug Development-Taylor and Francis Group, LLC. 2005. Р. 597.

Guidance for Industry: Development and Use of Risk Minimization Action Plans. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. - Washington, DC: U.S. Government Printing Office, 2005.

Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. - Washington, DC: U.S. Government Printing Office, 2007.

M. Choi, H. Choi. Foresight for science and technology priority setting in Korea // Foresight and STT Governance. 2015. V. 9. Р. 54-67.

S.L. Chen, J. Yan, F.S. Wang. Two topical calcineurin inhibitors for the treatment of atopic dermatitis in pediatric patients: a meta-analysis of randomized clinical trials / Педиатрическая фармакология. 2011. № 1. Т. 8. С. 144-156.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.