pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-477Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESТАБЛЕТКИ. НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ XIII ИЗДАНИЯTABLETS. REGULATORY REQUIREMENTS OF THE STATE PHARMACOPOEIA XIII EDITIONИсаеваН. В.IsaevaN. V.noemail@neicon.ruТулайкинА. И.TulaykinA. I.noemail@neicon.ruШешеговаЕ. В.SheshegovaE. V.noemail@neicon.ruООО «Медицинский научно-производственный комплекс «БИОТИКИ»РоссияLLC «Medical Scientific and Production Complex «BIOTIKI»Russian Federation20170901201903178183Copyright © Исаева Н.В., Тулайкин А.И., Шешегова Е.В., 20192019Исаева Н.В., Тулайкин А.И., Шешегова Е.В.Isaeva N.V., Tulaykin A.I., Sheshegova E.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/477

Проведен сравнительный анализ фармакопейных требований для лекарственной формы « таблетки» в связи с введением в действие Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания. Обзор изменений необходим при пересмотре (переиздании) фармакопейных статей и нормативной документации для лекарственных препаратов в форме таблеток.

Comparative analysis of pharmacopoeial requirements for dosage forms tablets has been made due to the introduction of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIII edition. An overview of changed requirements can be useful for revision (reissue) of monographs and normative documentation for tablets.

таблеткиФармакопеяконтроль качестванормативная документациятребования к качествуфармакопейные требованияtabletsPharmacopoeiaquality controlnormative documentationquality requirementspharmacopoeial requirementsReferencesГосударственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1. - М.: Медицина, 1987.Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1. - М.: Медицина, 1987.Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 2. - М.: Медицина, 1990.Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 2. - М.: Медицина, 1990.Государственная фармакопея Российской Федерации. XII изд. Ч. 1. - М. 2007.Государственная фармакопея Российской Федерации. XII изд. Ч. 1. - М. 2007.Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1-3. - М. 2015.Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1-3. - М. 2015.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 770 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 770 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».Е.Л. Ковалева. Стандартизация фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме «таблетки». - М.: Гриф и К, 2012. 288 с.Е.Л. Ковалева. Стандартизация фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме «таблетки». - М.: Гриф и К, 2012. 288 с.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том II. - М.: Гриф и К, 2013. 280 с.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том II. - М.: Гриф и К, 2013. 280 с.Руководство по инструментальным методам исследований при разработке и экспертизе качества лекарственных препаратов / Под ред. С.Н. Быковского, И.А. Василенко, М.И. Харченко и др. - М.: Перо, 2014. 656 с.Руководство по инструментальным методам исследований при разработке и экспертизе качества лекарственных препаратов / Под ред. С.Н. Быковского, И.А. Василенко, М.И. Харченко и др. - М.: Перо, 2014. 656 с.Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

The authors declare that there are no conflicts of interest present.