pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-512Research ArticleАНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯANALYTICAL AND QUALITY CONTROL METHODSРАЗРАБОТКА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА ПРЕДПРИЯТИЯ (СОП) СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ИММУНОГЛОБУЛИНА АНТИРАБИЧЕСКОГО ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДИDEVELOPMENT OF QUALITY CONTROL SAMPLE TO ASSESS SPECIFIC ACTIVITY OF ANTI-RABIES IMMUNOGLOBULIN OBTAINED FROM EQUINE BLOOD SERUMАбрамоваЕ. Г.AbramovaE. G.noemail@neicon.ruЛобовиковаО. А.LobovikovaO. A.noemail@neicon.ruШульгинаИ. В.Shul’ginaI. V.noemail@neicon.ruКомиссаровА. В.KomissarovA. V.noemail@neicon.ruСавицкаяЛ. В.SavitskayaL. V.noemail@neicon.ruГенераловС. В.GeneralovS. V.noemail@neicon.ruГалкинаМ. В.GalkinaM. V.noemail@neicon.ruГавриловаЮ. К.GavrilovaYu. K.noemail@neicon.ruКочкинА. В.KochkinA. V.noemail@neicon.ruНикифоровА. К.NikiforovA. K.noemail@neicon.ruФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб»Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe»ФГБОУ ВО «Саратовский государственный аграрный университет имени Н.И. Вавилова»Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe»; Saratov State Agrarian University named after N.I. VavilovФГБОУ ВО «Саратовский государственный аграрный университет имени Н.И. Вавилова»Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe»; Saratov State Agrarian University named after N.I. Vavilov20170901201904160164Copyright © Абрамова Е.Г., Лобовикова О.А., Шульгина И.В., Комиссаров А.В., Савицкая Л.В., Генералов С.В., Галкина М.В., Гаврилова Ю.К., Кочкин А.В., Никифоров А.К., 20192019Абрамова Е.Г., Лобовикова О.А., Шульгина И.В., Комиссаров А.В., Савицкая Л.В., Генералов С.В., Галкина М.В., Гаврилова Ю.К., Кочкин А.В., Никифоров А.К.Abramova E.G., Lobovikova O.A., Shul’gina I.V., Komissarov A.V., Savitskaya L.V., Generalov S.V., Galkina M.V., Gavrilova Y.K., Kochkin A.V., Nikiforov A.K.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/512

В статье представлены данные по разработке стандартного образца предприятия (СОП) для определения специфической активности гетерологичного антирабического иммуноглобулина в реакции нейтрализации на белых мышах. Приведены результаты аттестации СОП специфической активности антирабического иммуноглобулина относительно первого и второго международных стандартных образцов иммуноглобулина человеческого против бешенства. СОП внесен в реестр стандартных образцов предприятия, допущенных к применению в экспериментально-производственных подразделениях и в отделе биологического и технологического контроля, и используется при проведении выпускающего контроля качества препарата антирабического иммуноглобулина коммерческих серий.

The paper contains the data on the development of quality control sample (QCS) for determination of specific activity of heterologous anti-rabies immunoglobulin in neutralization test on white mice. Given are the results on QCS attestation in reference to international standard samples of human immunoglobulin against rabies. The quality control sample is put on the register of QCSs approved for application in experimental-production subdivisions and in the department of biological and technical control. It is deployed for final quality control of anti-rabies immunoglobulin preparation in commercial batches.

антирабический иммуноглобулинмеждународный стандартный образецстандартный образец предприятияспецифическая активностьanti-rabies immunoglobulininternational reference samplequality control samplespecific activityReferencesА.Н. Миронов, А.А. Мовсесянц, В.П. Бондарев, Н.А. Озерецковский, Л.Ф. Шимчук. Актуальные вопросы по разработке стандартов качества иммунобиологических лекарственных препаратов // Ведомости НЦЭСМП. 2013. № 2. С. 57-59.А.Н. Миронов, А.А. Мовсесянц, В.П. Бондарев, Н.А. Озерецковский, Л.Ф. Шимчук. Актуальные вопросы по разработке стандартов качества иммунобиологических лекарственных препаратов // Ведомости НЦЭСМП. 2013. № 2. С. 57-59.А.А. Мовсесянц, А.Ю. Бутырский, В.П. Бондарев, Ю.В. Олефир, Е.Л. Постнова, А.В. Мухачева. К вопросу о применении гетерологичного антирабического иммуноглобулина для специфической профилактики бешенства у людей // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2015. № 5(84). С. 85-89.А.А. Мовсесянц, А.Ю. Бутырский, В.П. Бондарев, Ю.В. Олефир, Е.Л. Постнова, А.В. Мухачева. К вопросу о применении гетерологичного антирабического иммуноглобулина для специфической профилактики бешенства у людей // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2015. № 5(84). С. 85-89.Laboratory techniques in rabies / Ed. by F.X. Meslin, M.M. Kaplan, H. Koprowski. 4th ed. - Geneva: WHO, 1996. 469 p.Laboratory techniques in rabies / Ed. by F.X. Meslin, M.M. Kaplan, H. Koprowski. 4th ed. - Geneva: WHO, 1996. 469 p.ФС.3.3.1.0038.15. Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 3. - М.: ФЭМБ, 2015. С. 1126-1137.ФС.3.3.1.0038.15. Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 3. - М.: ФЭМБ, 2015. С. 1126-1137.Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards // WHO Expert Committee on Biological Standardization. Technical report series 932. - Geneva, Switzerland: WHO, 2004. P. 73-132.Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards // WHO Expert Committee on Biological Standardization. Technical report series 932. - Geneva, Switzerland: WHO, 2004. P. 73-132.Р.А. Волкова, О.В. Фадейкина, В.И. Климов, Е.И. Саканян, Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов, А.А. Мовсесянц, В.П. Бондарев, И.В. Борисевич, Д.В. Шведов Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств // Биопрепараты. 2016. Т. 16. № 4. С. 229-237.Р.А. Волкова, О.В. Фадейкина, В.И. Климов, Е.И. Саканян, Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов, А.А. Мовсесянц, В.П. Бондарев, И.В. Борисевич, Д.В. Шведов Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств // Биопрепараты. 2016. Т. 16. № 4. С. 229-237.Методы лабораторных исследований по бешенству. 3-е изд. / Под ред. М.М. Каплан, Н. Копровски. - Женева: ВОЗ, 1975. 360 с.Методы лабораторных исследований по бешенству. 3-е изд. / Под ред. М.М. Каплан, Н. Копровски. - Женева: ВОЗ, 1975. 360 с.Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях. Серии европейских договоров - № 123. URL: https://rm.coe.int/168007a6a8 (дата обращения 29.06.2017).Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях. Серии европейских договоров - № 123. URL: https://rm.coe.int/168007a6a8 (дата обращения 29.06.2017).Правила надлежащей лабораторной практики: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 199н от 01 апреля 2016 г. URL: http://depr.mos.ru/upload_local/iblock/fd4/fd4ba77acfb4fee7094a6c681e97c02e/prikaz_minzdrava_rossii_ot_1_aprelya_2016_g._n_199n.pdf (дата обращения 28.06.2017).Правила надлежащей лабораторной практики: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 199н от 01 апреля 2016 г. URL: http://depr.mos.ru/upload_local/iblock/fd4/fd4ba77acfb4fee7094a6c681e97c02e/prikaz_minzdrava_rossii_ot_1_aprelya_2016_g._n_199n.pdf (дата обращения 28.06.2017).ОФС.1.2.1.0010.15. Потеря в массе при высушивании // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. С. 557-559.ОФС.1.2.1.0010.15. Потеря в массе при высушивании // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. С. 557-559.ОФС «Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний» // Государственная фармакопея СССР. XI издание. Вып. 1. Общие методы анализа. - М.: Медицина, 1987. С. 199-251.ОФС «Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний» // Государственная фармакопея СССР. XI издание. Вып. 1. Общие методы анализа. - М.: Медицина, 1987. С. 199-251.ОФС.1.1.0014.15. Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. С. 265-315.ОФС.1.1.0014.15. Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. С. 265-315.СП 3.3.2.3332-16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов // Санитарно-эпидемиологические правила. - М. 2016. 19 с.СП 3.3.2.3332-16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов // Санитарно-эпидемиологические правила. - М. 2016. 19 с.Н.Н. Кочкалова, А.К. Никифоров, Н.Г. Манин, Е.Г. Абрамова. Определение эвтектической температуры и исследование тепловых параметров гетерологичного антирабического иммуноглобулина методами электропроводности и дифференциальной сканирующей калориметрии // Биотехнология. 2011. № 5. С. 80-84.Н.Н. Кочкалова, А.К. Никифоров, Н.Г. Манин, Е.Г. Абрамова. Определение эвтектической температуры и исследование тепловых параметров гетерологичного антирабического иммуноглобулина методами электропроводности и дифференциальной сканирующей калориметрии // Биотехнология. 2011. № 5. С. 80-84.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.