pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-549Research ArticleАНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯANALYTICAL AND QUALITY CONTROL METHODSРАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КИСЛОТЫ АМИНОКАПРОНОВОЙ В МНОГОКОМПОНЕНТНОМ ГЕМОСТАТИЧЕСКОМ СРЕДСТВЕDEVELOPMENT AND VALIDATION OF SPECTROPHOTOMETRIC TECHNIQUES OF DETERMINATION OF AMINOCAPROIC ACID IN A MULTI-COMPONENT HEMOSTATIC AGENTБарсуковаЮ. Н.BarsukovaYu. N.noemail@neicon.ruМельниковаО. А.MelnikovaO. A.noemail@neicon.ruМельниковМ. Ю.MelnikovM. Yu.noemail@neicon.ruФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииUrals State University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation201809012019017683Copyright © Барсукова Ю.Н., Мельникова О.А., Мельников М.Ю., 20192019Барсукова Ю.Н., Мельникова О.А., Мельников М.Ю.Barsukova Y.N., Melnikova O.A., Melnikov M.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/549

В статье описана методика количественного определения аминокапроновой кислоты в многокомпонентном гемостатическом лекарственном средстве местного действия. В качестве метода анализа выбрана прямая спектрофотометрия при длине волны 568 нм. По результатам исследования основные валидационные характеристики метода соответствуют критериям приемлемости, приведенным в ОФС ГФ XIII изд. «Валидация аналитических методик». Аналитическая область методики составила 0,04-0,06 г/мл. Методика может быть воспроизведена в лабораторных условиях с доверительной вероятностью Р=95%, правильность измерения составила 1,36%.

The article describes a method for quantitative determination of aminocaproic acid in a multi-component hemostatic medical agent having the local effect. The analysis uses the method of direct spectrophotometry with the wavelength of 568 nm. Based on the results of the study, the main validation characteristics of the method meet the eligibility criteria according to the general pharmaceutical article «Validation of analytical methods» from the XIII edition of the State Pharmacopoeia. The analytical area of the procedure was 0.04-0.06 g/ml. The technique can be reproduced in laboratories with the confidence level P=95%, the correctness of the measurement was 1.36%.

гемостатическое средствоколичественное определениеаминокапроновая кислотаспектрофотометрияhemostatic agentsquantitative determinationaminocaproic acidspectrophotometryReferencesЮ.Н. Барсукова, О.А. Мельникова. Состояние фармацевтического рынка гемостатических лекарственных препаратов Российской Федерации // Сборник материалов XVI Международной научно-практической конференции «Современные тенденции развития науки и технологий». Агентство перспективных научных исследований (АПНИ). 2016. № 7(3). С. 13-15.Ю.Н. Барсукова, О.А. Мельникова. Состояние фармацевтического рынка гемостатических лекарственных препаратов Российской Федерации // Сборник материалов XVI Международной научно-практической конференции «Современные тенденции развития науки и технологий». Агентство перспективных научных исследований (АПНИ). 2016. № 7(3). С. 13-15.Ю.Н. Барсукова, О.А. Мельникова. Состояние фармацевтического рынка гемостатических лекарственных препаратов Российской Федерации // Вестник Воронежского государственного университета. Сер.: Химия, биология, фармация. 2017. № 1. С. 138-142.Ю.Н. Барсукова, О.А. Мельникова. Состояние фармацевтического рынка гемостатических лекарственных препаратов Российской Федерации // Вестник Воронежского государственного университета. Сер.: Химия, биология, фармация. 2017. № 1. С. 138-142.Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата аминокапроновая кислота. Регистрационный номер: ЛП 002616-030816.Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата аминокапроновая кислота. Регистрационный номер: ЛП 002616-030816.А.А. Блинникова. Спектрофотометрия и фотоэлектроколориметрия в анализе лекарственных средств: учебное пособие. - Томск. 2005. 96 с.А.А. Блинникова. Спектрофотометрия и фотоэлектроколориметрия в анализе лекарственных средств: учебное пособие. - Томск. 2005. 96 с.Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд.: в 3 т. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. URL: http://www.femb.ru/feml (дата обращения 27.11.2016).Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд.: в 3 т. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. URL: http://www.femb.ru/feml (дата обращения 27.11.2016).Т.А. Кобелева, А.И. Сичко, К.И. Илиев. Анализ местных анестетиков и натрия диклофенака в мягких лекарственных формах на титансодержащей основе: Монография. - Тамбов. 2017. 88 с.Т.А. Кобелева, А.И. Сичко, К.И. Илиев. Анализ местных анестетиков и натрия диклофенака в мягких лекарственных формах на титансодержащей основе: Монография. - Тамбов. 2017. 88 с.О.Н. Кляшева, Т.И. Ярыгина, С.М. Басс, К.В. Ван. Использование реакции с нингидрином в количественном определении алифатических аминов // Современные проблемы науки и образования. 2003. Т. 3. С. 354.О.Н. Кляшева, Т.И. Ярыгина, С.М. Басс, К.В. Ван. Использование реакции с нингидрином в количественном определении алифатических аминов // Современные проблемы науки и образования. 2003. Т. 3. С. 354.ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея РФ. XIII изд.ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея РФ. XIII изд.Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. - М.: Министерство здравоохранения и социального развития РФ, 2007. 49 с.Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. - М.: Министерство здравоохранения и социального развития РФ, 2007. 49 с.ICH Q2B. Validation of Analytical Procedures: Methodology / ICH Harmonized Tripartite Guidelines. - Geneva. 1997.ICH Q2B. Validation of Analytical Procedures: Methodology / ICH Harmonized Tripartite Guidelines. - Geneva. 1997.РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. 2010.РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. 2010.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.