pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-551Research ArticleАНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯANALYTICAL AND QUALITY CONTROL METHODSРАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭТОРИКОКСИБА В ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМАХ МЕТОДОМ ВЭЖХDEVELOPMENT AND VALIDATION THE METHOD OF QUANTITATIVE DETERMINATION OF ETORICOXIB IN SOLID PHARMACEUTICAL FORMS BY HPLCБаталоваТ. Л.BatalovaT. L.noemail@neicon.ruОстапюкО. А.OstapyukO. A.noemail@neicon.ruСавельеваК. Р.SavelevaK. R.noemail@neicon.ruАндреевичеваТ. Ю.AndreevichevaT. Y.noemail@neicon.ruПерсановаЛ. В.PersanovaL. V.noemail@neicon.ruПоляковС. В.PolyakovS. V.noemail@neicon.ruШестаковВ. Н.ShestakovV. N.noemail@neicon.ruФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга РоссииState Institute of Drugs and Good Practices, the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation201809012019019095Copyright © Баталова Т.Л., Остапюк О.А., Савельева К.Р., Андреевичева Т.Ю., Персанова Л.В., Поляков С.В., Шестаков В.Н., 20192019Баталова Т.Л., Остапюк О.А., Савельева К.Р., Андреевичева Т.Ю., Персанова Л.В., Поляков С.В., Шестаков В.Н.Batalova T.L., Ostapyuk O.A., Saveleva K.R., Andreevicheva T.Y., Persanova L.V., Polyakov S.V., Shestakov V.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/551

Разработана и проведена валидация методики количественного определения эторикоксиба в твердой лекарственной форме методом ВЭЖХ. Данная методика была валидирована по следующим валидационным характеристикам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность, аналитический диапазон. Приведены результаты валидации данной методики и апробации на выбранных объектах. По результатам исследования основные валидационные характеристики метода соответствуют критериям приемлемости. При использовании метода ВЭЖХ относительная погрешность составила 0,253%. Аналитический диапазон методики - от 25 до 85 мкг/мл.

A sensitive and developed the validation method for quantification by using the chromatograph for Etoricoxib. The method was validated in terms of specificity, linearity, accuracy, precision and analytical range. The results of validation method and approbation at selected sites are given. It was shown than main validation characteristics meet the requirements. Using the HPLC method the dispersion was 0,253%. The analytical range of method is 25-85 µg/ml for HPLC.

валидацияэторикоксибвысокоэффективная жидкостная хроматографияvalidationetoricoxibHPLCReferencesА.M. Kaushal, А.K. Chakraborti, A.K. Bansal. FTIR Studies on Differential Intermolecular Association in Crystalline and Amorphous States of Structurally Related Non-Steroidal Anti- Inflammatory Drugs. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19434918 (дата обращения 10.01.2018).А.M. Kaushal, А.K. Chakraborti, A.K. Bansal. FTIR Studies on Differential Intermolecular Association in Crystalline and Amorphous States of Structurally Related Non-Steroidal Anti- Inflammatory Drugs. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19434918 (дата обращения 10.01.2018).P.S. Gangane, S.M. Bagde, S.G. Mujbaile, K.D. Niranjane. Development and Validation of HPLC Assay Method for Etoricoxib in Bulk Drug and Tablet Formulation. URL: http://www.ijser.in/archives/v2i6/SjIwMTMzMDk=.pdf (дата обращения 10.01.2018).P.S. Gangane, S.M. Bagde, S.G. Mujbaile, K.D. Niranjane. Development and Validation of HPLC Assay Method for Etoricoxib in Bulk Drug and Tablet Formulation. URL: http://www.ijser.in/archives/v2i6/SjIwMTMzMDk=.pdf (дата обращения 10.01.2018).B. Hinz, K. Brune. Cyclooxygenase-2 - 10 yearslater // J. Pharmacol. Exp. Ther. 2002. № 300(2). P. 367-375.B. Hinz, K. Brune. Cyclooxygenase-2 - 10 yearslater // J. Pharmacol. Exp. Ther. 2002. № 300(2). P. 367-375.H. Vanegas, H. Schaible. Prostaglandins and cyclooxygenases [correction of cycloxygenases] in the spinal cord // Prog. Neurobiol. 2001. № 64(4). P. 327-363.H. Vanegas, H. Schaible. Prostaglandins and cyclooxygenases [correction of cycloxygenases] in the spinal cord // Prog. Neurobiol. 2001. № 64(4). P. 327-363.ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик / Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. С. 222.ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик / Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. С. 222.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.