<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE article PUBLIC "-//NLM//DTD JATS (Z39.96) Journal Publishing DTD v1.3 20210610//EN" "JATS-journalpublishing1-3.dtd">
<article article-type="research-article" dtd-version="1.3" xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xml:lang="ru"><front><journal-meta><journal-id journal-id-type="publisher-id">pharmjournal</journal-id><journal-title-group><journal-title xml:lang="ru">Разработка и регистрация лекарственных средств</journal-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Drug development &amp; registration</trans-title></trans-title-group></journal-title-group><issn pub-type="ppub">2305-2066</issn><issn pub-type="epub">2658-5049</issn><publisher><publisher-name>LLC «CPHA»</publisher-name></publisher></journal-meta><article-meta><article-id custom-type="elpub" pub-id-type="custom">pharmjournal-568</article-id><article-categories><subj-group subj-group-type="heading"><subject>Research Article</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="ru"><subject>РЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫ</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="en"><subject>REGULATORY ISSUES</subject></subj-group></article-categories><title-group><article-title>СЕРТИФИКАЦИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ИСО 9001 КАК ПЕРВЫЙ ЭТАП ВНЕДРЕНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕНТРЕ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ФАРМАКОЛОГИИ</article-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>CERTIFICATION FOR THE CONFORMITY OF ISO 9001 EQUIREMENTS AS A FIRST PHASE OF IMPLEMENTATION OF GOOD LABORATORY PRACTICE IN THE CENTER OF EXPERIMENTAL PHARMACOLOGY</trans-title></trans-title-group></title-group><contrib-group><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Наркевич</surname><given-names>И. А.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Narkevich</surname><given-names>I. A.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Флисюк</surname><given-names>Е. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Flisyuk</surname><given-names>E. V.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Москвин</surname><given-names>А. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Moskvin</surname><given-names>A. V.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Шигарова</surname><given-names>Л. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Shigarova</surname><given-names>L. V.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Ивкин</surname><given-names>Д. Ю.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Ivkin</surname><given-names>D. Y.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Ивкина</surname><given-names>А. С.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Ivkina</surname><given-names>A. S.</given-names></name></name-alternatives><email xlink:type="simple">noemail@neicon.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib></contrib-group><aff-alternatives id="aff-1"><aff xml:lang="ru">ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия»<country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en">St. Petersburg Chemical and Pharmaceutical Academy<country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><pub-date pub-type="collection"><year>2018</year></pub-date><pub-date pub-type="epub"><day>09</day><month>01</month><year>2019</year></pub-date><volume>0</volume><issue>1</issue><fpage>226</fpage><lpage>230</lpage><permissions><copyright-statement>Copyright &amp;#x00A9; Наркевич И.А., Флисюк Е.В., Москвин А.В., Шигарова Л.В., Ивкин Д.Ю., Ивкина А.С., 2019</copyright-statement><copyright-year>2019</copyright-year><copyright-holder xml:lang="ru">Наркевич И.А., Флисюк Е.В., Москвин А.В., Шигарова Л.В., Ивкин Д.Ю., Ивкина А.С.</copyright-holder><copyright-holder xml:lang="en">Narkevich I.A., Flisyuk E.V., Moskvin A.V., Shigarova L.V., Ivkin D.Y., Ivkina A.S.</copyright-holder><license license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.</license-p></license></permissions><self-uri xlink:href="https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/568">https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/568</self-uri><abstract><p>В Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии область сертификации системы менеджмента качества распространена на научно исследовательскую деятельность, что позволило при интеграции с существовавшей в академии процессной модели создать более универсальную и эффективную систему организации образовательной и научно-исследовательской деятельности. На основе этого опыта руководством планируется подтверждение соответствия деятельности одной из структурных единиц академии требованиям GLP. На основе практического опыта авторами продемонстрирована целесообразность внедрения системы менеджмента качества в соответствии со стандартами ИСО серии 9000 как стратегической платформы для подготовки к сертификации доклинических исследований на соответствие требованиям надлежащей лабораторной пракики (GLP).</p></abstract><trans-abstract xml:lang="en"><p>The scope of certification of the quality management system is extended to research activities at the St. Petersburg Chemical and Pharmaceutical Academy. This allowed to to create more universal and effective system of organizing educational and research activities at the Academy when the integration of the process model mentioned and existing in the academy occurred. Based on this experience, management plans to confirm the compliance of activities of one of the structural units with GLP requirements. The authors demonstrated the feasibility of implementing a quality management system in accordance with the ISO 9001 standards as a strategic platform for preparing for the certification of preclinical research for compliance with the requirements of good laboratory practice (GLP).</p></trans-abstract><kwd-group xml:lang="ru"><kwd>система менеджмента качества</kwd><kwd>процессная модель</kwd><kwd>надлежащая лабораторная практика</kwd><kwd>внутренний аудит</kwd></kwd-group><kwd-group xml:lang="en"><kwd>quality management system</kwd><kwd>process model</kwd><kwd>good laboratory practice</kwd><kwd>audit</kwd></kwd-group></article-meta></front><back><ref-list><title>References</title><ref id="cit1"><label>1</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">И.А. Наркевич, Е.В. Флисюк, Л.В. Шигарова, А.В Москвин. Распространение системы менеджмента качества на научную деятельность // Экономика качества. 2016. № 4(16).</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">И.А. Наркевич, Е.В. Флисюк, Л.В. Шигарова, А.В Москвин. Распространение системы менеджмента качества на научную деятельность // Экономика качества. 2016. № 4(16).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit2"><label>2</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ICH Q10. Pharmaceutical Quality System. June 2008. URL: htpp://www.ich.org (дата обращения 20.10.2017).</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">ICH Q10. Pharmaceutical Quality System. June 2008. URL: htpp://www.ich.org (дата обращения 20.10.2017).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit3"><label>3</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">А.А. Крылатова, И.Е. Шохин, Е.П. Образцова, А.О. Монаенков. Опыт сертификации биоаналитической лаборатории согласно ГОС Т 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 4(17). С. 218-221.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">А.А. Крылатова, И.Е. Шохин, Е.П. Образцова, А.О. Монаенков. Опыт сертификации биоаналитической лаборатории согласно ГОС Т 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 4(17). С. 218-221.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit4"><label>4</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">М.С. Журавлева, М.В. Лебедева. Обзор основных изменений в правилах надлежащей лабораторной практики (приказ от 01 апреля 2016 г. № 199н, введенный взамен приказа Минздрава от 23 августа 2010 г. № 708н) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017. № 1(18). С. 212-215.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">М.С. Журавлева, М.В. Лебедева. Обзор основных изменений в правилах надлежащей лабораторной практики (приказ от 01 апреля 2016 г. № 199н, введенный взамен приказа Минздрава от 23 августа 2010 г. № 708н) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017. № 1(18). С. 212-215.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit5"><label>5</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. - М.: Стандартинформ, 2014.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">ГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. - М.: Стандартинформ, 2014.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit6"><label>6</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования. - М.: Стандартинформ, 2015.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования. - М.: Стандартинформ, 2015.</mixed-citation></citation-alternatives></ref></ref-list><fn-group><fn fn-type="conflict"><p>The authors declare that there are no conflicts of interest present.</p></fn></fn-group></back></article>
