pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-590Research ArticleЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВDRUG PRODUCTS EFFICACY AND SAFETYИЗУЧЕНИЕ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ПРОЛОНГИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ ВАЛЬПРОЕВОЙ КИСЛОТЫ РАЗЛИЧНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙDISSOLUTION PROFILE STUDY OF EXTENDED RELEASE VALPROIC ACID DRUG PRODUCTS FROM DIFFERENT MANUFACTURERSГребенкинД. Ю.GrebenkinD. Yu.noemail@neicon.ruУстиноваЕ. Д.UstinovaE. D.noemail@neicon.ruГорбачеваС. Ю.GorbachevaS. Yu.noemail@neicon.ruФаеваА. К.FaevaA. K.noemail@neicon.ruКазейВ. И.KazeyV. I.noemail@neicon.ruРябоваА. В.RyabovaA. V.noemail@neicon.ruИнститут биохимической технологии и нанотехнологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»Institute of Biochemical Technology and Nanotechnology Peoples' Friendship University of Russia; Exacte Labs Bioanalytical laboratoryБиоаналитическая лаборатория ООО «Экзактэ Лабс»Exacte Labs Bioanalytical laboratory20180901201902124128Copyright © Гребенкин Д.Ю., Устинова Е.Д., Горбачева С.Ю., Фаева А.К., Казей В.И., Рябова А.В., 20192019Гребенкин Д.Ю., Устинова Е.Д., Горбачева С.Ю., Фаева А.К., Казей В.И., Рябова А.В.Grebenkin D.Y., Ustinova E.D., Gorbacheva S.Y., Faeva A.K., Kazey V.I., Ryabova A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/590

Исследована кинетика растворения четырёх наименований таблеток пролонгированного действия от различных производителей, а также препарата Депакин® Хроносфера, 500 мг, в трёх средах - рН 1,2; 4,5; 6,8 (среда контроля качества). В средах с рН 4,5 и 6,8 подтверждена эквивалентность профилей растворения таблеток пролонгированного действия, показано более раннее высвобождение АФИ из препарата Депакин® Хроносфера, 500 мг. В среде с рН 1,2 высвобождение действующего вещества незначительно из-за низкой растворимости кислотной формы молекулы в кислой среде, поэтому данные, полученные с её использованием, не учитывались.

Dissolution profiles of four extended release valproic acid tablets from different manufacturers and granules Depakine® Chronosphere 500 mg were studied in three dissolution media: pH 1.2; 4.5, 6.8 (quality control medium). Dissolution profiles similarity for tablets was approved and more rapid dissolution of Depakine® Chronosphere 500 mg was demonstrated in media pH 4.5, 6.8. API did slightly released in buffer pH 1.2 because of low solubility of valproate in acid form therefore these data were not taken into account.

вальпроевая кислотарастворениеВЭЖХvalproic aciddissolution profile testingHPLCReferencesВальпроевая кислота (Valproic acid) // Регистр лекарственных средств России: РЛС. URL: https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_380.htm (дата обращения: 03.10.17).Вальпроевая кислота (Valproic acid) // Регистр лекарственных средств России: РЛС. URL: https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_380.htm (дата обращения: 03.10.17).Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП): распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.12.2016 № 2199-р.Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП): распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.12.2016 № 2199-р.Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко, И.Е. Шохин, М.А. Котлова, Ю.И. Кулинич, Г.Ф. Василенко, В.Г. Кукес. Биофармацевтическая классификация жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств // Фармация. 2011. № 5. С. 3-11.Г.В. Раменская, А.Ю. Савченко, И.Е. Шохин, М.А. Котлова, Ю.И. Кулинич, Г.Ф. Василенко, В.Г. Кукес. Биофармацевтическая классификация жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств // Фармация. 2011. № 5. С. 3-11.Н.Н. Судиловская, А.С. Андреева. Терапевтический лекарственный мониторинг оптимизация терапии противосудорожными препаратами // Современные наукоемкие технологии. 2004. № 3.Н.Н. Судиловская, А.С. Андреева. Терапевтический лекарственный мониторинг оптимизация терапии противосудорожными препаратами // Современные наукоемкие технологии. 2004. № 3.Е.Ю. Пастернак и др. Проблемы взаимозаменяемости противоэпилептических средств: безопасность и эффективность препаратов вальпроевой кислоты // Неврологический журнал. 2015. Т. 20. № 5. С. 34-39.Е.Ю. Пастернак и др. Проблемы взаимозаменяемости противоэпилептических средств: безопасность и эффективность препаратов вальпроевой кислоты // Неврологический журнал. 2015. Т. 20. № 5. С. 34-39.R. Hanson, V. Gray. Handbook on Dissolution Testing. 3rd edition // Dissolution Technologies. 2004.R. Hanson, V. Gray. Handbook on Dissolution Testing. 3rd edition // Dissolution Technologies. 2004.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. III. - М.: Гриф и К., 2014. 344 с.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. III. - М.: Гриф и К., 2014. 344 с.А.А. Львова и др. Изучение кинетики растворения пролонгированного препарата вальпроевой кислоты (Депакин® хроно) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 3. С. 158-161.А.А. Львова и др. Изучение кинетики растворения пролонгированного препарата вальпроевой кислоты (Депакин® хроно) // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 3. С. 158-161.База данных БКС. URL: http://www.fptl.ru/pharmrazrabotka/ BCS/ 350.pdf (дата обращения: 03.10.17).База данных БКС. URL: http://www.fptl.ru/pharmrazrabotka/ BCS/ 350.pdf (дата обращения: 03.10.17).Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания Минздравсоцразвития России. Приложение 4. - М. 2008.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания Минздравсоцразвития России. Приложение 4. - М. 2008.FDA dissolution database. URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/ (дата обращения: 14.09.17).FDA dissolution database. URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/ (дата обращения: 14.09.17).А.А. Свистунов, Г.В. Раменская, И.Е. Шохин. Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты // Ремедиум. 2011. № 11. С. 79-80.А.А. Свистунов, Г.В. Раменская, И.Е. Шохин. Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты // Ремедиум. 2011. № 11. С. 79-80.Г.В. Раменская и др. Испытание «Растворение» в средах, моделирующих физиологические условия, как способ оценки поведения лекарственных средств in vivo // Биомедицинская химия. 2011. Т. 57. № 5. С. 482-489.Г.В. Раменская и др. Испытание «Растворение» в средах, моделирующих физиологические условия, как способ оценки поведения лекарственных средств in vivo // Биомедицинская химия. 2011. Т. 57. № 5. С. 482-489.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.