pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-595Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESОБЗОР РЕЗУЛЬТАТОВ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ИНОСТРАННЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЗА 2017 ГОДOVERVIEW OF GMP INSPECTIONS RESULTS OF FOREIGN MANUFACTURING SITES IN 2017ОрловВ. А.OrlovV. A.noemail@neicon.ruФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Министерства промышленности и торговли РФState Institute of Drugs and Good Practices20180901201902150155Copyright © Орлов В.А., 20192019Орлов В.А.Orlov V.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/595

В статье дан анализ результатов инспектирования иностранных производственных площадок на соответствие требованиям надлежащей производственной практики за 2017 год, приведено их сравнение с результатами 2016 года, а так же проведена статистическая обработка полученных результатов. В сравнении с соответствующими результатами за 2016 год отмечается существенное увеличение общего числа проведённых инспекций. Изменения отразились также и на процентном соотношении выявленных несоответствий как по уровню критичности, так и по категориям надлежащей производственной практики. В статье представлены так же некоторые примеры выявляемых несоответствий.

The matter presents the analysis of results for GMP inspections of foreign manufacturing sites in 2017 and gives the comparison of them with the results from 2016. Statistical evaluation of the results obtained is also given. In comparison with the corresponding results from 2016, there is a significant increase in the total number of inspections conducted. The changes also reflected in the percentage of discovered GMP non-conformities both in terms of criticality and in the categories of good manufacturing practices. The article also presents some examples of discovered GMP non-conformities.

GMPнадлежащая производственная практикаинспектированиевалидацияконтроль качестваЕАЭСрегистрационное досьеФБУ «ГИЛС и НП»GMPgood manufacturing practiceinspectionvalidationquality controlEAEUMarketing AuthorizationFSI «SID&GP»ReferencesВ.А. Орлов. Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств за 2016 год // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017. № 2 (19). С. 266-271.В.А. Орлов. Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств за 2016 год // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017. № 2 (19). С. 266-271.мая 2017 года начал работать единый рынок лекарственных средств ЕАЭС // Разработка и регистрация лекарственных средств. URL: http://pharmjournal.ru/novosti-regulyatorov/6-maya-2017-goda-nachal-rabotat-edinyj-rynok-lekarstvennyh-sredstv-eaes (дата обращения 11.03.2018).мая 2017 года начал работать единый рынок лекарственных средств ЕАЭС // Разработка и регистрация лекарственных средств. URL: http://pharmjournal.ru/novosti-regulyatorov/6-maya-2017-goda-nachal-rabotat-edinyj-rynok-lekarstvennyh-sredstv-eaes (дата обращения 11.03.2018).Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов: информация и данные для представления в регистрационном досье // Евразийская экономическая комиссия. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01414949/clcr_28092017_19 (дата обращения 11.03.2018).Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов: информация и данные для представления в регистрационном досье // Евразийская экономическая комиссия. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01414949/clcr_28092017_19 (дата обращения 11.03.2018).Требования к воде, используемой для производства лекарственных средств // Евразийский экономический союз. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01415894/clcr_15122017_31 (дата обращения 11.03.2018).Требования к воде, используемой для производства лекарственных средств // Евразийский экономический союз. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01415894/clcr_15122017_31 (дата обращения 11.03.2018).Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938) // Консультант Плюс. URL: http://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_152004/ (дата обращения 11.03.2018).Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938) // Консультант Плюс. URL: http://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_152004/ (дата обращения 11.03.2018).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.